«Мы не можем добиться стабилизации вакцины, и пока никто не может»

Массовая вакцинация от коронавируса в России вряд ли начнется до конца года, возможно, ее не будет и в первые месяцы 2021 года. Несмотря на регистрацию уже двух вакцин (а до конца декабря будет готова к регистрации еще как минимум одна), серийное производство миллионов доз пока невозможно. Ученым и инженерам не удается стабилизировать препарат для массового производства. С той же проблемой столкнулись и западные компании.

Изданию The Bell стало известно, что четыре крупнейших фармпроизводителя России не могут запустить ни одну из вакцин в массовое производство.

«Мы не можем добиться стабилизации вакцины, и пока никто не может», — признался изданию бизнесмен, чья компания пытается запустить первую зарегистрированную российскую вакцину — разработанную в Центре им. Н. Ф. Гамалеи «Спутник V» — в массовое производство.

«Стабилизация вакцины предполагает, что все дозы — одинаковые, корректные и чистые. Обеспечить такое массовое производство сложно», — заявил The Bell Антон Гопка, генеральный партнер и сооснователь венчурного фонда ATEM Capital, который инвестирует в высокотехнологичные компании в области биотехнологий, медустройства и молекулярной диагностики в США и Западной Европе.

Сначала вакцина производится в небольших количествах — биореактор запускают на объемах около 500 мл, затем идет увеличение объемов реактора до десятков и сотен литров. Для массового производства нужно отладить процесс на реакторах большого объема, и как раз с этим возникли серьезные проблемы.

При масштабировании запуски биореакторов проходят часто неудачно. Кроме того, серии опытных партий вакцин часто не проходят контроль качества в Институте им. Гамалеи.

Сложное биотехнологическое производство требует калибровки, причем этот процесс невозможно заранее точно спроектировать — его нужно настраивать опытным путем, объясняет Гопка. Заранее неизвестно, сработают «настройки» на каждом этапе или нет. Часто, если они не срабатывают на какой-то из фаз масштабирования, нужно начинать процесс заново. «Обычно наладка такого массового производства занимает год, а здесь мы пытаемся уложиться в недели», — заявил он The Bell.

Все научные группы работают над запуском серийного производства «буквально круглосуточно» и нервно реагируют на сообщения о скором массовом производстве вакцины.

Московские власти пока готовят технологические площадки для того, чтобы вакцинировать всех желающих, сказали в мэрии, «но объем производства — это не наши прогнозы». В департаменте здравоохранения также перенаправили запрос об объемах производства в Минздрав. Производители обещают какое-то количество доз вакцины к концу ноября, но на какие объемы производства удастся выйти к концу месяца никто спрогнозировать не может. Совершенно точно, что речь не идет о миллионах доз. В лучшем случае о сотнях тысяч.

«Предполагается, что мы хотим вакцинировать примерно половину населения страны, значит, нужны десятки миллионов доз вакцины», — говорит Гопка. Динамика заболеваемости еще будет рассчитываться эпидемиологами с учетом карантинов и других нефармацевтических мер и, возможно, процент вакцинации, необходимый для формирования популяционного иммунитета, окажется меньше 50%, отмечает он. Но в любом случае речь идет о десятках миллионов доз вакцины в месяц. Произвести их до конца года точно не удастся и в начале следующего — тоже малореально.

Предполагаемые объемы производства вакцины против COVID-19 — фактически беспрецедентны, отмечает эксперт. Достаточных мощностей сегодня нет в принципе — такие же сложности сейчас испытывают все страны мира.Подробнее ➤