Инновации для диагностики in vitro можно будет использовать без госрегистрации (проект)

Инновации для диагностики in vitro можно будет использовать без госрегистрации (проект)

Минздрав России предлагает создать систему "облегченной" регистрации медизделий для диагностики in vitro1.

Её суть в следующем: медорганизации, которые заняты также научной или научно-технической деятельностью, могут создавать собственные медизделия для распознавания состояний или факта наличия/отсутствия заболеваний в целях диагностики и определения тактики лечения.

Если такое медизделие не имеет зарегистрированных в РФ аналогов, пройдет экспертизу качества, безопасности и эффективности, а медорганизация-изобретатель убедит Росздравнадзор в том, что обычная госрегистрация медизделия финансово нецелесообразна, то упомянутое ведомство включит разработку в специальный реестр незарегистрированных медизделий и разрешит её применение. Правда, исключительно в стенах медорганизации-разработчика.

Если другая медорганизация тоже захочет применять такие медизделия, она должна обратиться к разработчику: тот проверит претендента и (если все хорошо) выдаст заключение о подтверждении соответствия. Медорганизация-претендент обязана будет применять СОПы разработчика медизделия в части его изготовления/применения/производства. Использовать такие незарегистрированные медизделия можно будет только при наличии дополнительного добровольного информированного согласия пациента.