Минздрав России установил правила регистрации лекарств для обращения на рынке ЕАЭС

Минздрав России установил правила регистрации лекарств для обращения на рынке ЕАЭС

Утвержден регламент Минздрава России по регистрации лекарств для обращения на рынке ЕАЭС (приказ Минздрава России от 25 января 2019 г. № 23 н).

В рамках децентрализованной процедуры и процедуры взаимного признания срок регистрации препарата не должен превышать 210 дней, при регистрации в государстве признания – 100 дней. Регистрационное досье корректируется в течение 90 дней. На перерегистрацию отведены 120 дней.

Указаны документы, подаваемые в рамках каждой процедуры.

Регламент не касается препаратов для применения в условиях военных действий, ЧС, для профилактики и лечения заболеваний и поражений химической, биологической, радиационной природы, а также разработанных по заданию органов безопасности и обороны и обращение которых регулируется законодательством стран ЕАЭС.