Последствия побочного эффекта лекарств

Порядок приостановления

Каковы шансы, что выписанный врачом препарат поможет и не вызовет побочных эффектов? Минздрав утвердил порядок приостановления применения лекарств. Выводом из обращения лекарств могут стать рекомендации Росздравнадзора. В том случае, если этот орган получит информацию о нежелательных реакциях после применения препарата, или о несоответствии данных об эффективности и безопасности с тем, что указано в инструкции. Как же такие препараты будут выявлять?

Законодательная база вопроса

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 757 н “Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения” утвержден порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.

А так же нужно знать, что есть Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", который содержит в себе Статью 69. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

1. Производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что: 2) вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата.

Информация о побочных действиях сотрудниками

Информация о побочных действиях и нежелательных реакциях лекарственных препаратов поступает из разных источников в Росздравнадзор. Ее предоставляют фармацевтические компании производители, в рамках периодических отчетов по безопасности препаратов, врачи сообщают о нежелательных реакциях от препаратов, которые выявляются у пациентов, которым тот или иной препарат был назначен, от работников аптек. Росздравнадзор получает такие сведения еще и от международных коллег.

Самостоятельное выявление побочных действий

Что касается врачей и работников аптек – все понятно, но а если человек выявил сам у себя какой-то побочный или нежелательный эффект после приема препарата, о чем не было указано в инструкции к препарату, куда ему обратиться: к врачу или куда то еще?

Конечно, логичнее всего такому пациенту обратиться к своему лечащему врачу. Врач всегда сможет правильно понять, побочный это эффект, либо это связано с тем, что совместно с данным препаратом был назначен к применению другой препарат, и нежелательная реакция вызвана этим совмещением. Но при желании пациент может и самостоятельно сообщить о таком моменте в Росздравнадзор.

Изъятие препаратов из продажи

Какие-то препараты могут изыматься даже из продажи, если после их применения обнаружились побочные эффекты. Обычно производитель указывает, например, в инструкции к препарату о возможных появлениях побочных эффектов. К примеру, зачастую у обычного обезболивающего и жаропонижающего может быть указано на возникновение побочных эффектов от воздействия на кожу, сердце, легкие, кишечник до… практически всего в организме человека.

Степень изученности препарата

Как же будут поступать в такой ситуации? На самом деле, если в инструкции гражданин видит большой перечень побочных реакций и нежелательных явлений после приема, то это очень даже хорошо. Это значит, что препарат прекрасно изучен.

Не говорит ли это о том, что фирма-производитель перестраховалась и написала все, что можно было, только «на всякий случай». Нет, просто так компания написать подобные вещи не может. Для того чтобы это написать, нужны определенные подтверждения и исследования.

Но, если обратить тщательное внимание на инструкцию, можно заметить, что там написано не только о нежелательной реакции, там определенно указано «частота», «тяжесть». Компания-производитель пишет об этом, потому что, если компания об этом не напишет, а у пациента вдруг случится не описанный в инструкции побочный или нежелательный эффект, то пациент в последующем сможет подать исковое заявление к компании-производителю. И взыскать компенсацию за то, что его не предупредили о том, что такой побочный эффект или нежелательный эффект мог наступить, в связи с приемом данного препарата.

Вывод лекарств из оборота

Каким же образом Росздравнадзор будет выводить препараты из обращения? И чего ведомство хочет добиться такой идеей?

Если у пациентов появляется новая, не описанная в инструкции нежелательная реакция от приема препарата, то информация о ней вносится в инструкцию. Если реакция, угрожающая жизни, либо эффективность приема препарата сомнительна, тогда принимается решение о приостановке обращения этого препарата.

Для чего нужно вообще изучать нежелательные реакции от приема препаратов в медицинской практике? Ведь все должно быть относительно препарата изучено до его регистрации. Дело в том, что частота встречаемых этих побочных эффектов может быть такой, что во время клинических исследований она не смогла быть выявлена. Поэтому очень важно наблюдать за действием препарата на человеческий организм в течение всей жизни.

Будьте все здоровы!