Правительство продлило упрощенный порядок регистрации лекарств и медизделий для лечения коронавируса

Регистрировать медизделия и получать разрешительные документы на лекарства для лечения COVID-19 по ускоренной процедуре разрешено до 1 января 2022 года. Об этом сообщается на сайте правительства.

Постановление об изменении упрощенного порядка регистрации медизделий уже опубликовано. Оно вступает в силу 24 ноября. В отношении лекарств подобного документа пока нет.

Новшества касаются медизделий, которые применяются в экстренных ситуациях. Это аппараты ИВЛ, термометры, медицинские маски, перчатки, халаты и др.

Регистрационные удостоверения на медизделия, выданные по упрощенной процедуре до 24 ноября, действительны до 1 января 2022 года. Их следует заменить до 1 января 2021 года.

В данном случае замена удостоверения на серию (партию) медизделия производится без госрегистрации этой серии (партии) по заявлению о госрегистрации медизделия. К нему нужно приложить оригинал удостоверения.

Росздравнадзор выдаст переоформленный документ, а также прежнее удостоверение с отметкой о его недействительности. Записи внесут в госреестр медизделий и организаций (ИП), которые их производят и изготавливают.

Документы:

Информация с сайта Правительства РФ от 15.11.2020government.ru

ПОРТАЛ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИИ

Правительство Российской Федерации government.ru

Михаил Мишустин продлил упрощённый порядок регистрации лекарств и

медицинских изделий для лечения коронавируса

15 ноября 2020 11:00

Работа Правительства:

Оборот лекарств, медицинских изделий и субстанций.

Постановление от 13 ноября 2020 года №1826

В России продлевается процедура ускоренной регистрации

медицинских изделий и получения разрешительных документов на

использование лекарств для лечения больных с коронавирусом.

Решение закреплено постановлениями Правительства.

Упрощённая процедура позволяет получить все необходимые

документы для применения лекарств или использования медицинских

изделий в максимально короткие сроки. Такой порядок был введён из-

за коронавируса до 1 января 2021 года. Теперь он продлевается ещё на

год.

Вопрос обсуждался на заседании Координационного совета при Правительстве 2 ноября. По словам

Михаила Мишустина, продление этих мер поможет избежать проблем с поставками лекарств и

медицинских изделий.

Позже Председатель Правительства дал ряд поручений федеральным министерствам и главам регионов,

обязав их в ежедневном режиме контролировать ситуацию и следить за тем, чтобы в больницах и аптеках

медикаменты были в достаточном количестве.

Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства от 3 апреля 2020 года №430

Постановление Правительства РФ от 13.11.2020 N 1826 Подробнее ➤

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 3 АПРЕЛЯ 2020 Г. N 430 И О ЗАМЕНЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО

УДОСТОВЕРЕНИЯ НА СЕРИЮ (ПАРТИЮ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст. 2284; N 23, ст. 3667).

2. Установить, что:

а) регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, которое предназначено для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению N 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (далее - медицинское изделие), выданные в порядке, установленном указанным постановлением, до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны до 1 января 2022 г. и подлежат замене до 1 января 2021 г.;

б) замена регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, выданного до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации этой серии (партии) на основании заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного разработчиком, производителем (изготовителем) медицинского изделия, уполномоченным представителем производителя (изготовителя) или лицом, осуществляющим ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", с приложением оригинала регистрационного удостоверения;

в) в результате замены регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия разработчику, производителю (изготовителю) медицинского изделия, уполномоченному представителю производителя (изготовителя) или лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выдаются переоформленное регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия, а также ранее выданное регистрационное удостоверение с отметкой о его недействительности (с указанием даты выдачи переоформленного регистрационного удостоверения) с внесением соответствующих записей в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Председатель Правительства

Российской Федерации

М.МИШУСТИН