Информационное сообщение ВОЗ для пользователей ПЦР

Информационное сообщение ВОЗ для пользователей диагностики in vitro

Технологии тестирования последовательностей нуклеиновых кислот, в которых используется полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (RT-PCR) для обнаружения SARS-CoV-2

14 Декабрь 2020

Предупреждение относительно диагностического теста

Женева

Дата: 7 Декабрь 2020

Идентификатор ВОЗ: 2020/5, версия 1

Медицинский продукт: Технологии тестирования последовательностей нуклеиновых кислот, в которых используется полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (RT-PCR) для обнаружения SARS-CoV-2

Цель уведомления: донести до пользователей тест-систем на основе ПЦР некоторые особенности инструкции по применению таких тестов.

Описание проблемы: ВОЗ получила сообщения от пользователей данными тест-системами о ложных результатах при тестировании образцов на наличие РНК вируса SARS-CoV-2 с помощью реагентов RT-PCR в открытых системах.

Важно отметить, что представленный медицинский продукт, разработанный для конкретной задачи, как и любая другая диагностическая процедура, имеет определенный диапазон обнаружения. Порог обнаружения РНК вируса SARS-CoV-2 снижается по мере того, как уменьшается число положительных результатов после проведения тестирования. Это означает, что чем ниже порог обнаружения, тем меньше вероятность того, что человек с положительным результатом (обнаружен SARS-CoV-2) действительно инфицирован. Поэтому медицинским работникам следует принимать во внимание полученные результаты тестирования только совместно с клиническими признаками, симптомами и подтвержденным статусом у контактных лиц.

Прежде чем проводить RT-PCR исследование пользователю следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и определить, есть ли необходимость отрегулировать порог обнаружения вручную, поскольку снижение порога обнаружения приведет к увеличению числа циклов, в результате учет фонового шума может быть неверно интерпретирован как положительный результат. Диагностический метод на основе RT-PCR предполагает, что для образца, взятого у пациента с высоким уровнем циркулирующего вируса, т.е. с высокой вирусной нагрузкой, потребуется относительно малое количество циклов для обнаружения этого вируса. Чем ниже вирусная нагрузка, тем большее количество циклов потребуется. В некоторых случаях трудно определить разницу между фоновым шумом и фактическим присутствием целевого вируса. В инструкции по применению будет указано, как интерпретировать результаты, полученные на пределе положительного значения или близкого к положительному. В некоторых случаях в инструкции по применению будет указано, что пороговое значение следует отрегулировать вручную, чтобы гарантировать, что положительный результат на SARS-CoV-2 не является обнаружением фонового шума из-за большого количества циклов.

Производители учитывают отзывы пользователей и регулярно обновляют свою продукцию, включая маркировку и инструкции по применению. Диагностические средства in vitro были разработаны, протестированы и введены в повсеместную эксплуатацию на ранних этапах пандемии COVID-19. Поэтому неудивительно, что представленные тест-системы могут потребовать доработки на основе отзывов пользователей после их масштабного внедрения. Пользователям также следует читать версию инструкции по применению с каждой полученной партией, чтобы удостовериться, были ли внесены какие-либо изменения.

Рекомендации к действию при использовании ПЦР-тестов:

1. Пожалуйста, внимательно прочтите полную инструкцию.

2. Свяжитесь с вашим местным провайдером, если какой-либо аспект инструкции по применению вам неясен.

3. Читайте инструкцию по применению для каждой входящей партии, чтобы обнаружить любые изменения.

4. Положительные (SARS-CoV-2 определен) или отрицательные (SARS-CoV-2 не определен) результаты следует интерпретировать совместно с клиническими наблюдениями, историей болезни пациента и эпидемиологической ситуацией.

5. Укажите количество циклов в отчете при запросе поставщика медицинских услуг.

Информационное обращение ВОЗ ко всем пользователям тест-систем на основе ПЦР:

Пожалуйста, донесите эту информацию до всех организаций, в которых мог быть использован данный диагностический продукт с описанными уязвимыми местами.

Для получения дополнительной информации:

Anita SANDS, Regulation and Prequalification, World Health Organization, e-mail: sandsa@who.int

https://www.who.int/news/item/14-12-2020-who-information-notice-for-ivd-users

Мнение

Всё вышеописанное означает, что ВОЗ:

1) Признает факт ложноположительных результатов ПЦР тестирования и даже описывает, каким именно образом это могло получиться;

2) Снимает с себя и производителей тест-систем ответственность за это, переложив ее на «неумелых» пользователей;

3) Не признает «бессимптомных больных»;

4) Призывает брать во внимание результаты тестирования в соответствии с клинической картиной.