Компания Arcturus Therapeutics (NASDAQ: ARCT ) получила одобрение на проведение испытаний вакцины

Arcturus объявляет об одобрении заявки на клинические испытания для продвижения ARCT-154, вакцины нового поколения с мРНК STARR ™, нацеленной на дельта-вариант SARS-CoV-2 и другие вызывающие озабоченность варианты.

Испытание Фазы 1/2/3 будет финансироваться и спонсироваться производственным партнером Arcturus Vinbiocare.

ARCT-154 будет разрабатываться параллельно с ARCT-021, ведущей исследовательской вакциной Arcturus от COVID-19.

САН ДИЕГО- (БИЗНЕС-ПРОВОД) - авг. 3, 2021-Arcturus Therapeutics Holdings Inc. («Компания», «Arcturus», Nasdaq: ARCT), ведущая компания, занимающаяся лекарствами с РНК-мессенджерами клинической стадии, сосредоточенная на разработке вакцин против инфекционных заболеваний и значительных возможностях в области редких заболеваний печени и респираторных заболеваний, объявила сегодня, что партнер компании Vinbiocare имеет получил одобрение заявки на клиническое испытание (CTA) от Министерство здравоохранения Вьетнама продвигать ARCT-154, вакцину Arcturus следующего поколения, нацеленную на вызывающие озабоченность варианты SARS-CoV-2, включая вариант Delta.

Клиническое исследование ARCT-154 Phase 1/2/3 представляет собой рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, спонсируемое и полностью финансируемое партнером Arcturus по производству Vinbiocare - дочерней компанией Vingroup, крупнейшего частного промышленного конгломерата в Вьетнам. Исследование предназначено для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности самоусиливающейся мРНК-вакцины SARS-CoV-2 у взрослых в возрасте 18 лет и старше. В нем будут участвовать до 21 000 участников на трех этапах, из которых 20 000 - на этапе 3. Первичные конечные точки включают безопасность и эффективность с иммуногенностью оценивают в подгруппе. Участники получат две дозы исследуемой вакцины с интервалом 28 дней. Участники плацебо получат активную вакцину через 6 месяцев. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 1 года. Если клиническое испытание окажется успешным при промежуточных оценках, разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) Министерство здравоохранения Вьетнама ожидается в Декабрь 2021 г.

Доклинические исследования показывают, что иммунизация приматов, не относящихся к человеку, с помощью ARCT-154 вырабатывает нейтрализующие антитела к вызывающим озабоченность вариантам SARS-CoV-2, в том числе к широко распространенному и высокоинфекционному варианту Delta (см. Таблицу ниже).

Титры нейтрализующих антител к вызывающим озабоченность вариантам (среднее геометрическое NT50)

Альфа

9080

Бета

874

Гамма

1297

Дельта 6876

Вакцина STARR ™ ARCT-154

Данные о нечеловеческих приматах (NHP), собранные через месяц после второй дозы; Анализ сыворотки NHP был выполнен с использованием нереплицирующегося вируса везикулярного стоматита, псевдотипированного с использованием белка-шипа указанных летучих органических соединений SARS-CoV-2. Титры определяли путем расчета разведения, которое привело к 50% ингибированию клеток, экспрессирующих GFP, кодируемый псевдовирусом, суррогатом вирусной инфекции.

«Мы очень рады продвинуть ARCT-154 в рамках важного поэтапного исследования клинической разработки фазы 3 с нашим партнером для нацеливания на вызывающие озабоченность варианты SARS-CoV-2, включая вариант Delta. ARCT-154 использует технологию мРНК Arcturus STARR ™, и наши данные доклинической иммуногенности демонстрируют, что наша недавно разработанная вакцина-кандидат вызывает сильный нейтрализующий иммунный ответ антител против варианта Дельта и других вызывающих озабоченность вариантов », - сказал он.Джозеф Пейн, Президент и главный исполнительный директор Arcturus.

О Arcturus Therapeutics

Основана в 2013 г. и базируется в г. Сан-Диего, Калифорния, Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (Nasdaq: ARCT) - это компания по производству мРНК и вакцин на клинической стадии, обладающая эффективными технологиями: (i) липид-опосредованная доставка LUNAR®, (ii) технология мРНК STARR ™ и (iii) лекарственная субстанция на основе мРНК, а также опыт производства лекарственных препаратов. Разнообразный набор РНК терапевтических и вакцинных кандидатов Arcturus включает программы вакцинации мРНК против SARS-CoV-2 (COVID-19) и гриппа, а также другие программы для потенциального лечения дефицита орнитин-транскарбамилазы (OTC) и муковисцидоза, а также партнерские программы, включая гликоген. Болезнь накопления типа 3, вирус гепатита B и неалкогольный стеатогепатит (НАСГ). Универсальные РНК-терапевтические платформы Arcturus могут быть применены к множеству типов лекарств на основе нуклеиновых кислот, включая информационную РНК, малую интерферирующую РНК, репликонную РНК, антисмысловую РНК, микроРНК, ДНК и терапевтические средства для редактирования генов. Нас, Европа, Япония, Китайи другие страны). Приверженность Арктура к разработке новой терапии РНК привела к сотрудничеству сJanssen Pharmaceuticals, Inc., входящая в состав Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., Takeda Pharmaceutical Company Limited, CureVac AG, Synthetic Genomics Inc., Медицинская школа Duke-NUS, а Фонд кистозного фиброза. Для получения дополнительной информации посетите www.ArcturusRx.com .

Прогнозные заявления

Фактические результаты и показатели могут существенно отличаться от тех, которые прогнозируются в любых прогнозных заявлениях, в результате многих факторов, включая, помимо прочего, возможность включения субъектов в клинические испытания в результате пандемии COVID-19, влияние коммерциализации вакцины COVID-19 сторонних производителей по дизайну и возможности проведения, клинические испытания, доступность производственных мощностей и сырья, неожиданные клинические результаты, правительственные постановления, влияющие на нормативно-правовую среду или ландшафт интеллектуальной собственности, а также общие рыночные условия, которые могут помешать такие достижения или производительность. На самом деле Арктур ​​может не достичь задуманного, выполнять намерения или соответствовать ожиданиям или прогнозам, раскрытым в любых прогнозных заявлениях, таких как вышеизложенное, и вам не следует чрезмерно полагаться на такие прогнозные заявления. Такие заявления основаны на текущих ожиданиях руководства и связаны с рисками и неопределенностями, включая те, которые обсуждаются под заголовком «Факторы риска» в Годовом отчете Arcturus по форме 10-K за завершившийся финансовый год.31 декабря 2020 г., а также в последующих документах или представлениях в SEC. За исключением случаев, предусмотренных законом, Arcturus отказывается от каких-либо намерений или обязательств по обновлению или пересмотру любых прогнозных заявлений, которые действительны только на дату, когда они были сделаны, будь то в результате новой информации, будущих событий или обстоятельств или иным образом.

Ваш инсайдер по связям с инвесторами

Источник: Arcturus Therapeutics Holdings Inc.