Новый тест одобрен для выявления коронавируса: совершенно безболезненный и не мазок

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило тест SalivaDirect PCR COVID-19, созданный Йельской школой общественного здравоохранения для использования с объединенными образцами слюны.

Объединенное тестирование позволяет лабораториям объединять образцы слюны от нескольких человек в одну пробирку и обрабатывать партию как единый тест. Этот подход сохраняет клиническую чувствительность, связанную с тестами полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени - золотым стандартом для обнаружения SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19, - и дает лабораториям возможность обрабатывать тесты намного быстрее. FDA разрешает назначенным Йельским лабораториям использовать тест SalivaDirect для одновременного объединения до пяти образцов для тестирования SARS-CoV-2, пишет Medical Xpress.

«По мере того, как программы вакцинации набирают силу и помогают нам защититься от серьезных случаев COVID-19, мы должны оставаться осторожными. Принятие частого тестирования в качестве новой привычки общественного здравоохранения поможет защитить нас от инфекции и сохранит открытость наших школ, рабочих мест и предприятий», сказала Энн Уилли, главный исследователь SalivaDirect и научный сотрудник Йельской школы общественного здравоохранения. «Объединение образцов с помощью SalivaDirect предоставляет лабораториям дополнительный инструмент, который они могут использовать, чтобы минимизировать количество тестируемых материалов, увеличить пропускную способность и быстрее сообщать результаты».

SalivaDirect - один из трех тестов ПЦР на основе слюны, получивших «разрешение на использование в экстренных случаях» (EUA) в США для обнаружения SARS-CoV-2 в объединенных образцах. Если пул дает отрицательный результат, все люди в пуле классифицируются как отрицательные на SARS-CoV-2, и дополнительное тестирование не требуется. Если пул дает положительный результат, лаборатория проводит дополнительное тестирование для выявления положительного человека (лиц) в соответствующем пуле.

«Сохранение здоровья нашего сообщества студентов, сотрудников и преподавателей университетов на территории кампуса зависит от способности нашей лаборатории выявлять инфекции SARS-CoV-2. Это позволяет людям с положительными результатами самоизолироваться, обращаться за медицинской помощью и предотвращать дальнейшее распространение вируса. SalivaDirect был опорой для тестирования COVID-19, потому что он экономичен, удобен для пользователя, точен и имеет быстрое время обработки, - сказала Сюзанна Сандмейер, профессор биологической химии и директор Лаборатории тестирования COVID-19 в кампусе, а также Genomics High-Throughput Facility в Калифорнийском университете в Ирвине. «Это разрешение FDA на объединение образцов еще больше повысит гибкость нашей лаборатории для быстрого масштабирования тестирования, помогая нам быстро реагировать на изменения в уровне заражения из-за новых вариантов вирусов или всплесков активности после праздников, когда люди возвращаются в университетский городок из-за пределов нашего сообщества".

SalivaDirect - это тест RT-qPCR с открытым исходным кодом, разработанный, чтобы быть оптимизированным, чувствительным и недорогим. Тестирование слюны с помощью легко доступных реагентов и оборудования от нескольких поставщиков также устраняет необходимость в назофарингеальных или назальных мазках, которые были подвержены дефициту в цепочке поставок. Простота проведения анализов на основе слюны позволяет собирать данные самостоятельно для людей всех возрастов, обеспечивая безопасность персонала испытательного центра и охват тех групп пациентов, которые с меньшей вероятностью будут выполнять мазки из носа из-за связанного с этим дискомфорта.

Подробнее ➤