Продолжение первой части.
С точки зрения чисто общественного здравоохранения, оптимальное регулирование и стимулирование, вероятно, достигается путем синергетической калибровки этих политик, их целенаправленной реализации, чтобы они оказывали различное воздействие на различные группы населения, адаптации их на основе уникальных обстоятельств, возникающих в любое время и в любой юрисдикции, и постоянного обновления точного баланса применяемых политических инструментов по мере изменения обстоятельств и появления новых научных данных. Успех в этой попытке точного общественного здравоохранения зависит от глубокого понимания доступных вариантов политики, их взаимодействия и того, чему мы научились в разных странах мира, когда эта политика применялась по-разному.
С помощью сравнительного анализа государственной политики в данном исследовании описываются, сравниваются и оцениваются различные подходы 97 стран к регулированию и стимулированию электронных сигарет по состоянию на май 2020 года. В нем дается подробное описание всего спектра вариантов политики, доступных на уровне страны. Данные по странам и классификация нормативно-правовых актов были взяты из обзора политики в отношении электронных сигарет, проведенного Институтом глобальной борьбы против табака при Школе общественного здравоохранения Джона Хопкинса Блумберга (Institute for Global Toba, 2020). Субнациональные нормативные акты не будут обсуждаться, поскольку они усложняют нормативно-правовую среду, выходящую за рамки данной работы. Мы не стремимся обобщить доказательства эффективности этих политик или провести углубленные тематические исследования конкретных юрисдикций, скорее, наша цель — открыть пространство идей и обеспечить полное понимание доступных вариантов регулирования и стимулирования электронных сигарет на уровне страны. Цель состоит в том, чтобы информировать правительства о будущих решениях по подходу к проблеме общественного здравоохранения, создаваемой электронными сигаретами, основываясь на тонком понимании сложностей этой области и того, что другие юрисдикции уже внедрили и чему научились.
2. Регулирование электронных сигарет
Усилия правительств по регулированию электронных сигарет осложняются разнообразием форм, в которых выпускаются эти устройства, а также разнообразием названий, связанных с этим продуктом (включая электронные сигареты, электронные системы доставки никотина, vape pens, персональные испарители) и множеством брендов, под которыми они продаются (Lempert et al., 2016). К дополнительным сложностям относится то, содержат ли электронные сигареты никотин, делают ли производители терапевтические заявления и предназначены ли они для имитации табачных изделий (Yong et al., 2015). Кроме того, нормативно-правовая среда, принятая в стране, влияет на доступность и использование электронных сигарет для отказа от курения, а также на восприятие вредности электронных сигарет среди граждан. Аналогичным образом, восприятие вредности электронных сигарет среди политиков и граждан может повлиять на выбор нормативно-правовой базы, принятой в данной юрисдикции. Было показано, что использование электронных сигарет во время попытки бросить курить способствует краткосрочному устойчивому воздержанию от курения в менее ограничительных условиях регулирования, в то время как ограничительные условия регулирования могут препятствовать воздержанию (Yong et al., 2017a). Более того, правильное восприятие того, что электронные сигареты менее вредны, чем обычные сигареты, значительно выше в менее ограничительных регулятивных средах (например, в Великобритании, Новой Зеландии), чем в более ограничительных регулятивных средах (например, в Австралии). (Erku et al., 2020; Yong et al., 2017b).
То, как государственные политики воспринимают и классифицируют электронные сигареты, влияет на применимую нормативную базу и на решения о том, следует ли включить электронные сигареты в существующее законодательство или необходимо новое законодательство. В данном разделе представлен обзор семи способов, которыми правительства могут регулировать электронные сигареты для управления доступом к этим продуктам (см. Таблицу 1), и какие правительства по всему миру приняли каждый подход (см. Таблицу 2).
2.1. Запрет
Самый строгий подход, запрещающий любой легальный доступ к электронным сигаретам, часто мотивируется принципом предосторожности и желанием избежать всех возможных рисков, независимо от того, обоснованы ли эти риски научно (Farsalinos and Le Houezec, 2015). Запрет обычно осуществляется путем запрета производства, экспорта, импорта, продажи и/или владения электронными сигаретами. 30 стран мира запретили продажу электронных сигарет, независимо от концентрации никотина (Institute for Global Toba, 2020). Например, в Ливане решением Министерства здравоохранения Ливанской Республики (решение № 1/207) запрещен импорт и торговля электронными сигаретами, и правительство Ливана распорядилось полностью убрать электронные сигареты с рынка страны (Institute for Global Toba, 2020). Аналогичным образом, Закон Сингапура о борьбе против табака запрещает продажу, распространение и импорт электронных сигарет в стране (Institute for Global Toba, 2020).
В качестве регулятивного подхода запрет на электронные сигареты соответствует стороне защиты здоровья. Решение о запрете электронных сигарет ставит во главу угла цель предотвращения их использования некурящими людьми, например, большинством молодежи и никогда не курившими (Farsalinos и Le Houezec, 2015). Запрет также позволит решить другие важные проблемы, такие как риски для здоровья, связанные с двойным использованием и ненормализацией курения в общественных местах (Kaufman and Mahoney, 2015). Однако запрет электронных сигарет поднимает несколько этических проблем. Он нарушает автономию курильщиков и может увековечить вред, не позволяя курильщикам табака получить доступ к менее вредному продукту (Hall и др., 2015; Farsalinos и Le Houezec, 2015). Отдавая приоритет благополучию некурящих и молодежи, вариант политики запрета электронных сигарет может нанести вред тем, кто ищет менее вредную альтернативу курению, поскольку он устраняет электронные сигареты с рынка (Farsalinos and Le Houezec, 2015). Наконец, решение о запрете электронных сигарет будет противоречить современным политическим тенденциям, поскольку другие страны начинают легализовывать некоторые наркотики, такие как каннабис (Bahji and Stephenson, 2019).
2.2. Регулирование в качестве лекарственных средств
Регулирование электронных сигарет исключительно как лекарственных средств является вторым по строгости подходом к регулированию и мотивируется желанием строго ограничить использование электронных сигарет теми, кто будет использовать их для отказа от курения (Hajek et al., 2019). Сам по себе этот подход подразумевает блокирование любого легального доступа к электронным сигаретам, кроме использования в качестве терапии по отказу от курения. Регулирующие механизмы в рамках этой классификации направлены на повышение безопасности среди тех, кто использует электронные сигареты в терапевтических целях, и обеспечение точной маркировки продукции (Farsalinos и Le Houezec, 2015), например, обеспечение соблюдения стандартов лекарственных средств и предотвращение ложных заявлений компаний о здоровье (Конференция сторон, 2016). Дополнительные варианты реализации включают ограничение покупки электронных сигарет аккредитованными аптеками, строгое регулирование интернет-продаж для обеспечения соблюдения фармацевтических стандартов (Caponnetto et al., 2015) и требование медицинского рецепта для покупки. Хотя регулирование электронных сигарет исключительно как лекарственного средства представляет собой очень строгий подход, большинство юрисдикций, которые регулируют электронные сигареты таким образом, делают это в сочетании с другими схемами регулирования, обеспечивая множество путей для легального доступа к этим продуктам. Например, Норвегия регулирует электронные сигареты как лекарственные средства, табачные изделия и как уникальные продукты (Institute for Global Toba, 2020). Если регулирование электронных сигарет исключительно как лекарственных средств ограничивает доступность этих продуктов, то регулирование электронных сигарет как лекарственных средств в дополнение к другим методам регулирования фактически повышает их доступность, создавая дополнительный путь для доступа к этим продуктам.
Существует 20 стран, которые регулируют электронные сигареты как лекарственные средства (Institute for Global Toba, 2020). Например, на Филиппинах электронные сигареты классифицируются как лекарственные препараты и медицинские устройства (Institute for Global Toba, 2020), что означает, что они должны пройти все оценки качества, эффективности и безопасности, проводимые Управлением по контролю над продуктами и лекарствами Филиппин, прежде чем их можно будет продавать (Департамент здравоохранения Республики Филиппины, 2014). Картриджи и устройства для электронных сигарет должны быть защищены от детей, а их использование запрещено в общественных местах и общественном транспорте в соответствии с «Законом о чистом воздухе«, предусмотренным Законом о регулировании табака (Institute for Global Toba, 2020).
Регулирование электронных сигарет как лекарственных средств решает некоторые проблемы, возникающие на обоих концах спектра охраны здоровья и снижения вреда. Такой подход предотвращает легальный доступ некурящих людей к электронным сигаретам, в то же время разрешая доступ для действующих курильщиков, чтобы снизить вред, связанный с обычным табакокурением. Важным преимуществом является то, что в большинстве юрисдикций уже существуют хорошо отлаженные правила регулирования лекарственных препаратов (Caponnetto et al., 2015). Если электронные сигареты и жидкости будут регулироваться и назначаться как лекарственные препараты, то потенциально они могут предоставляться или компенсироваться планами медицинского страхования. Такое страховое покрытие могло бы послужить финансовым стимулом для нынешних курильщиков полностью перейти с обычных сигарет на электронные сигареты, поскольку в идеале оно снизило бы или устранило стоимость электронных сигарет для пользователей этого продукта.
Несмотря на многочисленные преимущества такого подхода, есть и несколько недостатков. Регуляторное бремя и длительный процесс утверждения фармацевтических препаратов могут создать временный черный рынок для нерегулируемых покупок электронных сигарет (Hall et al., 2015). Если компании так и не пройдут процесс утверждения лекарственных препаратов, черный рынок может стать постоянным. Кроме того, процесс утверждения фармацевтических препаратов, скорее всего, приведет к увеличению расходов производителей электронных сигарет, что повысит цены и сделает эти продукты менее доступными для нынешних курильщиков. Многие производители электронных сигарет и жидкостей также могут не обладать необходимым опытом или ресурсами для регистрации своей продукции или соблюдения строгих стандартов регулирования лекарственных средств (Caponnetto et al., 2015).
Применение медицинских норм к электронным сигаретам также создает уникальные проблемы в отношении доступа к этим продуктам. Требование рецепта для использования электронных сигарет ограничит их доступность и может побудить потенциальных пользователей продолжать курить табак. Кроме того, требование рецепта на продукт, аналогичный и менее вредный, чем сигареты, которые часто легально продаются на каждом углу, может быть расценено как деструктивный патернализм (Hall et al., 2015).
2.3. Компонентный запрет
Механизмы регулирования, представляющие собой запрет компонентов, включают в себя установление стандартов продукции, таких как запрет жидкостей для электронных сигарет (ЭС), содержащих никотин в концентрации выше установленного уровня, полный запрет ЭС, содержащих никотин, или выборочный запрет определенных вкусов ЭС (Конференция сторон, 2016). Жидкости для электронных могут выпускаться с различными вкусами, включая ментол, фрукты, конфеты, десерт и табак (Pesko et al., 2016). Четыре страны запретили продажу никотиносодержащих жидкостей, а 32 страны регулируют концентрацию никотина в жидкостях (Institute for Global Toba, 2020).
В настоящее время Финляндия является единственной страной, которая ввела запрет на ароматизированные жидкости (Ollila, 2019). Помимо запрета на ароматизаторы, Финляндия запретила жидкости, содержащие никотин в концентрации более 20 мг/мл (Institute for Global Toba, 2020). Израиль также ввел компонентный запрет на электронные сигареты. Страна запретила производство, импорт и продажу электронных сигарет с концентрацией никотина более 20 мг/мл (Institute for Global Toba, 2020).
Введение запрета на компоненты электронных сигарет путем запрета продажи ароматизированных жидкостей может стать средством, препятствующим началу использования электронных сигарет молодежью (12-17 лет) и молодыми взрослыми (18-29 лет), поскольку они, как правило, предпочитают ароматизированные электронные сигареты (Harrell et al., 2017; Pesko et al., 2016). Наиболее заметным недостатком запрета компонентов электронных сигарет является то, что регулирование содержания никотина в жидкостях, либо путем введения ограничений, либо полного запрета никотиносодержащих жидкостей, может способствовать продолжению использования обычных табачных сигарет среди нынешних курильщиков табака.
2.4. Регулирование как ядов или опасных веществ
Также, под влиянием принципа предосторожности (Farsalinos и Le Houezec, 2015), регулирование электронных сигарет как яда или опасного вещества основывается на ядовитой и потенциально смертельной природе высоких концентраций никотина (Kenkel, 2016). С целью предотвращения передозировки никотином возможные механизмы регулирования включают запрет никотиносодержащих электронных сигарет или введение ограничений на концентрацию никотина в жидкостях.
Четыре страны приняли такой подход к регулированию: Австралия, Бельгия, Малайзия и Бруней-Даруссалам (Institute for Global Toba, 2020). В Австралии хранение или использование никотина в качестве нетерапевтического товара является незаконным, поскольку никотин считается опасным ядом (Douglas et al., 2015). Это не является полным запретом на никотиносодержащие электронные сигареты, поскольку эти продукты можно приобрести в терапевтических целях, имея разрешение или рецепт от врача (Hall et al., 2015; Yong et al., 2017b). Безникотиновые электронные сигареты в Австралии не сталкиваются с подобными препятствиями, поэтому их можно продавать и использовать легально (Yong et al., 2015). Регулирование электронных сигарет в Брунее-Даруссаламе, с другой стороны, сосредоточено на концентрации никотина. Жидкости с концентрацией никотина выше 7,5% классифицируются как яд, в то время как жидкости с концентрацией никотина ниже этого значения классифицируются как табачные изделия (Institute for Global Toba, 2020).
Запрет никотиносодержащих жидкостей поможет решить задачу предотвращения развития зависимости от никотина у некурящих людей. Однако такой выборочный запрет не учитывает риск, связанный с безникотиновыми жидкостями, и может осложнить достижение целей по отказу от курения (Farsalinos и Le Houezec, 2015). Более умеренным подходом в рамках данной нормативной классификации может быть ограничение концентрации никотина в жидкостях, подобно подходу, принятому в Брунее-Даруссаламе.
2.5. Регулирование как табачных изделий
Табачные изделия можно определить как «любой продукт, изготовленный или полученный из табака, предназначенный для потребления человеком, включая любой компонент, часть или принадлежность табачного изделия» (U.S. Food and Drug Administration, 2016). Согласно этому определению, классификация электронных сигарет как табачных изделий юридически обоснована тем, что никотин получают из табака (Farsalinos and Le Houezec, 2015). Многие политики считают выгодным классифицировать электронные сигареты как табачные изделия, чтобы включить их в уже устоявшееся табачное законодательство. При таком подходе электронные сигареты будут доступны для покупки в том же порядке и в тех же местах, что и обычные табачные сигареты (Hall et al., 2015). На них будут распространяться те же правила, что и на другие табачные изделия, включая требования к маркировке продукции, ограничения на рекламу, требования к минимальному возрасту для покупки и ограничения на использование в общественных местах.
54 страны регулируют электронные сигареты как табачные изделия (Institute for Global Toba, 2020). В США Управление по контролю над продуктами и лекарствами (FDA) имеет полномочия по регулированию всех табачных изделий, включая электронные сигареты (U.S. Food and Drug Administration, 2016). FDA классифицирует электронные сигареты как табачные изделия, за исключением случаев, когда они продаются как лекарства или комбинированные продукты (например, для использования в качестве средства для отказа от курения) (Institute for Global Toba, 2020). На производителей, импортеров и розничных продавцов электронных сигарет распространяются положения Закона о предотвращении семейного курения и борьбе с табаком и Закона о продуктах питания, лекарствах и косметике. Закон о борьбе против табака разрешает FDA регулировать производство, импорт, упаковку, маркировку, рекламу, продвижение, продажу и распространение электронных сигарет (Merrill et al., 2016). В соответствии с этим законом FDA установило три ограничения на электронные сигареты, связанные с минимальным возрастом покупки, предупреждающими надписями о вреде для здоровья и местом продажи табачных изделий (Merrill et al., 2016), и объявило, что в ближайшее время будут введены дополнительные ограничения (Food and Drug Administ, 2019).
Наиболее заметным преимуществом регулирования электронных сигарет как табачных изделий является то, что табачное законодательство уже четко определено в большинстве юрисдикций. Однако есть и несколько заметных недостатков. С точки зрения снижения вреда, регулирование электронных сигарет так же ограничительно, как и табачных изделий (включая обычные табачные сигареты, сигары и системы нагревания табака) — несмотря на неравные риски для здоровья — может оттолкнуть людей от полного перехода на менее вредную альтернативу. Более того, такой подход к регулированию может оказаться неприемлемым, поскольку электронные сигареты не всегда содержат никотин (Farsalinos and Le Houezec, 2015). С точки зрения охраны здоровья, те же аргументы, мотивирующие строгое регулирование табачных изделий, могут быть применены к электронным сигаретам, поскольку последние также являются продуктами, вызывающими сильное привыкание, причиняющими вред и способными служить «воротами» к еще более вредному поведению (Hall et al., 2015).
Часть 1.
Оригинал статьи.
Более умеренным подходом в рамках данной нормативной классификации может быть ограничение концентрации никотина в жидкостях, подобно подходу, принятому в Брунее-Даруссаламе.