FDA одобрило первое в своем роде лекарство от выпадения волос при тяжелой алопеции

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) следило за весьма многообещающими результатами испытаний, демонстрирующих способность обычного препарата для лечения артрита стимулировать рост волос, и получило знаковое одобрение, дав барицитинибу зеленый свет в качестве средства для лечения тяжелой очаговой алопеции. Этот шаг делает препарат первым одобренным FDA лекарством для системного лечения заболевания, и он будет принимать форму ежедневной таблетки, которая оказалась чрезвычайно многообещающей в недавних испытаниях фазы 3.

Барицитиниб — это препарат, первоначально разработанный для лечения ревматоидного артрита, и недавно он начал привлекать внимание ученых, исследующих методы лечения другого аутоиммунного заболевания, такого как очаговая алопеция. Это состояние поражает более 300 000 человек в США каждый год и вызывает очаговое выпадение волос из-за атак иммунной системы на волосяные фолликулы. До сегодняшнего дня не было одобренных FDA методов лечения этого заболевания.

Ученые начали исследовать потенциал барицитиниба в борьбе с очаговой алопецией, основываясь на идее, что он может прерывать сигнальные пути, которые повреждают волосяные фолликулы. Опубликованные в марте результаты испытаний фазы 3 с участием около 1200 человек с этим заболеванием показали, что около трети из них смогли отрастить волосы, принимая ежедневно таблетки барицитиниба по четыре миллиграмма. Тем временем дозы в два миллиграмма также привели к улучшению покрытия волосяного покрова головы почти у пятой части пациентов.

Препарат, который будет продаваться фармацевтической компанией Eli Lilly под торговой маркой Olumiant, теперь соответствует требованиям безопасности и эффективности FDA, что привело к тому, что агентство одобрило его в качестве первого системного лечения очаговой алопеции при заболевании. Это означает, что он воздействует на все тело, а не на определенные участки, при этом препарат доступен в дозах 1, 2 и 4 миллиграмма в день в зависимости от реакции на лечение.

«Сегодня знаменательная веха: первое в истории системное лечение, одобренное FDA, для пациентов с очаговой алопецией, которые ежедневно сталкиваются с серьезными проблемами, включая ограниченные знания общественности об этом заболевании, отсутствие вариантов лечения и социальную стигматизацию», — сказала Николь Фридланд, президент. И главный исполнительный директор Национального фонда очаговой алопеции (NAAF). «Одобрение Olumiant может зажечь надежду для многих пациентов и побудить к новым разговорам о лечении с их врачами. NAAF хочет большего выбора для нашего сообщества пациентов, и с одобрения Olumiant в настоящее время устанавливаются новые ожидания в отношении лечения очаговой алопеции».

Олумиант является ингибитором JAK и работает путем блокирования активности одного или нескольких семейств ферментов, поэтому его не рекомендуется использовать с другими препаратами этого типа. Общие побочные эффекты включают инфекции дыхательных путей, головную боль, акне и увеличение веса, и стоит отметить, что 2,2 процента участников прекратили лечение из-за побочных эффектов на протяжении всей программы клинических испытаний.

«Доступ к безопасным и эффективным вариантам лечения имеет решающее значение для значительного числа американцев, страдающих тяжелой формой алопеции», — сказал Кендалл Маркус, доктор медицинских наук, директор отдела дерматологии и стоматологии в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Сегодняшнее одобрение поможет удовлетворить значительную неудовлетворенную потребность пациентов с тяжелой очаговой алопецией».

также привели к улучшению покрытия волосяного покрова головы почти у пятой части пациентов.