Маск заявил, что его компания по производству мозговых имплантатов Neuralink сделает парализованных ходячими, слепых зрячими и в конечном итоге превратит людей в киборгов. Но компания все еще пытается получить разрешение на клинические испытания для относительно скромной цели - помочь инвалидам печатать.
Начиная с 2019 года, Элон Маск по крайней мере четыре раза предсказывал, что его компания Neuralink, производящая медицинское оборудование, вскоре начнет испытания на людях революционного мозгового имплантата для лечения таких трудноизлечимых заболеваний, как паралич и слепота.
Однако компания, основанная в 2016 году, обратилась за разрешением в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) только в начале 2022 года - и агентство отклонило заявку, сообщили агентству Reuters семь нынешних и бывших сотрудников.
Об отказе ранее не сообщалось. По словам сотрудников, объясняя решение, принятое Neuralink, агентство указало десятки проблем, которые компания должна решить до начала испытаний на людях - важнейшего этапа на пути к окончательному утверждению продукта. По словам сотрудников, основные опасения агентства по поводу безопасности касались литиевой батареи устройства, возможности миграции крошечных проводов имплантата в другие области мозга, а также вопросов о том, можно ли и как удалить устройство, не повредив ткани мозга.
Спустя год после отказа компания Neuralink все еще работает над проблемами, возникшими у агентства. Три сотрудника сказали, что они скептически относятся к тому, что компания сможет быстро решить эти вопросы - несмотря на последнее предсказание Маска на презентации 30 ноября, что компания получит разрешение FDA на испытания на людях этой весной.
Neuralink не раскрыла подробностей своей заявки на испытания, отказа FDA или степени озабоченности агентства. Будучи частной компанией, она не обязана сообщать инвесторам о таких взаимодействиях с регулирующими органами. Во время многочасовой ноябрьской презентации Маск сказал, что компания подала в агентство "большую часть документов", не уточнив при этом, какое именно официальное заявление было подано, а представители Neuralink признали, что FDA задавало вопросы по безопасности в ходе, как они выразились, продолжающегося разговора.
Маск и другие официальные лица Neuralink не ответили на просьбы прокомментировать устройство компании или ее взаимоотношения с FDA. Агентство отказалось комментировать Neuralink, сославшись на законы о конфиденциальности коммерческой информации.
Источники в Neuralink отказались предоставить Reuters письменный отказ агентства, который является юридически конфиденциальным документом. Сотрудники, включая четырех человек, прочитавших документ FDA, и других, осведомленных об опасениях агентства, рассказали о проблемах безопасности в интервью на условиях анонимности.
Такие отказы FDA не означают, что компания в конечном итоге не сможет получить разрешение агентства на проведение испытаний на людях. Однако, по мнению более десятка экспертов, занимающихся процессами утверждения устройств в FDA, отказ агентства свидетельствует о серьезных проблемах.
"Neuralink, похоже, не обладает мышлением и опытом, которые необходимы для того, чтобы вывести это на рынок в ближайшее время".
Кип Людвиг, бывший директор программы по нейроинженерии в Национальных институтах здоровья США (NIH)
По словам экспертов, отказ также повышает ставки и сложность последующих запросов компании на одобрение испытаний. FDA утверждает, что за последние три года с первой попытки было одобрено около двух третей всех заявок на испытания устройств на людях. После второго рассмотрения это число увеличилось до 85% всех заявок. Но компании часто сдаются после трех попыток решить проблемы с FDA, вместо того чтобы вкладывать больше времени и денег в дорогостоящие исследования, сказали несколько экспертов.
Компании, которым удается получить разрешение на тестирование на людях, обычно проводят как минимум два раунда испытаний, прежде чем подать заявку на получение разрешения FDA для коммерческого сбыта устройства.
По словам более десятка нынешних и бывших сотрудников компании, проблемы Neuralink с регуляторами во многом обусловлены культурой компании, которая ставит перед собой цели по достижению прорывов в чрезвычайно амбициозные сроки и рассматривает регуляторов как препятствие для инноваций. Такой стиль руководства, зеркально отражающий то, как Маск управляет пионером электромобилей Tesla, может создать уязвимость при разработке медицинского устройства, которое должно быть протестировано на людях перед окончательным утверждением, говорят сотрудники.
Тем не менее, Маск сохраняет полное доверие многих преданных сотрудников Neuralink и некоторых отраслевых инвесторов, которые указывают на его прошлые успехи в решении экстремальных задач в качестве основателя Tesla и ракетостроительной компании SpaceX.
"Я бы точно никогда не поставил против него", - сказал Боб Нельсен, соучредитель венчурной компании ARCH Venture Partners, который заявил, что вложил личные деньги в Neuralink. "Если у него будут какие-то трудности на дороге с Neuralink или с любой другой вещью, он перегруппируется и все решит... Просто подумайте об этом: Это трудные отрасли с огромными барьерами безопасности - автомобили и ракеты".
В публичных комментариях на протяжении многих лет Маск подробно описывал смелое видение Neuralink: И инвалиды, и здоровые люди будут приходить в соседние центры для быстрой хирургической установки устройств с различными функциями - от лечения ожирения, аутизма, депрессии или шизофрении до веб-серфинга и телепатии. В конечном итоге, по словам Маска, такие чипы превратят людей в киборгов, которые смогут противостоять угрозе со стороны разумных машин с искусственным интеллектом.
"Я могу прямо сейчас имплантировать устройство Neuralink, и вы даже не узнаете об этом", - сказал Маск на презентации 30 ноября, которая транслировалась в прямом эфире в формате "покажи и расскажи", вызвав смех в толпе. На другом публичном мероприятии компании в 2020 году он сказал: "Вы сможете сохранять и воспроизводить воспоминания... Будущее будет странным".
Такие амбиции способствовали тому, что стоимость Neuralink оценивается более чем в 1 миллиард долларов, что намного выше, чем у конкурентов, по словам четырех человек, знакомых с частной оценкой.
Представители Neuralink публично пообещали устранить любые опасения FDA. Маск попал в заголовки газет в конце прошлого года, когда заявил, что он уже настолько уверен в безопасности устройств, что готов имплантировать их своим собственным детям.
Маск также заявил, что Neuralink вернет парализованным пациентам полную подвижность. Однако в феврале Донджин "Ди Джей". Сео, вице-президент Neuralink по инженерным вопросам, заявил на конференции, что "основная краткосрочная цель" была более скромной: помочь парализованным пациентам общаться с помощью компьютерного текста, не набирая его. Сео сказал, что полная мобильность, а также восстановление зрения у слепых являются "долгосрочными" целями.
Публичные заявления Маска и его известная нетерпеливость представляют собой критическое испытание для FDA в плане соблюдения баланса между требованиями быстрого рассмотрения и тщательностью, необходимой для обеспечения безопасности и эффективности, говорит Кип Людвиг, бывший директор программы по нейроинженерии в Национальном институте здоровья США (NIH), федеральном агентстве. В последние годы FDA сталкивается с давлением со стороны Конгресса, требующего ускорения рассмотрения, но также и с критикой в связи со спорными утверждениями, такими как разрешение на применение препарата для лечения болезни Альцгеймера в 2021 году без убедительных доказательств эффективности.
По словам Людвига, участники отрасли, внимательно следящие за развитием Neuralink, давно ожидали столкновения между Маском и FDA, поскольку миллиардер подталкивает Neuralink к быстрому прохождению нормативных проверок.
Все в отрасли говорили: "Боже мой, они натолкнутся на кирпичную стену", - сказал Людвиг о попытке Маска получить одобрение FDA. "Neuralink, похоже, не обладает мышлением и опытом, которые необходимы для того, чтобы вывести это на рынок в ближайшее время".
Не комментируя Neuralink, FDA заявило, что придерживается высоких стандартов при проверке всех мозговых имплантатов, даже если оно стремится ускорить процесс рассмотрения. Инновации и безопасность - это не сценарий "или-или", - сказал Оуэн Фэрис, который помогает контролировать Управление по оценке и качеству продукции FDA.
В документе компании от прошлой осени говорится, что Neuralink ожидает, что FDA разрешит испытания на людях своего мозгового имплантата к 7 марта 2023 года. Но три источника в Neuralink, осведомленные о взаимодействии компании с FDA, заявили, что они не уверены в скором получении разрешения от регулятора и что любой прогноз относительно сроков - это "азартная игра", как выразился один из источников.
Ориентация Neuralink на скорость способствовала возникновению других проблем. В конце прошлого года агентство Reuters сообщило, что федеральное правительство расследует обращение компании с животными, на которых проводятся исследования. Расследование было начато на фоне растущего беспокойства сотрудников о том, что компания торопит эксперименты, вызывая дополнительные страдания и смерть свиней, овец и обезьян. Три сотрудника Neuralink рассказали Reuters, что руководители компании хотели ускорить эксперименты на животных, чтобы собрать данные для решения проблем FDA по поводу заявки на испытания на людях.
Агентство Reuters также сообщило, что Министерство транспорта проводит отдельное расследование по факту незаконной транспортировки компанией Neuralink опасных патогенов на чипах, извлеченных из мозга обезьян, без надлежащих мер изоляции.
Министерство транспорта заявило, что расследование продолжается. Управление генерального инспектора Министерства сельского хозяйства США, которое проводит расследование в отношении лечения животных, отказалось от комментариев.
