Впервые FDA полностью одобрило антиамилоидный препарат для лечения болезни Альцгеймера

Решение FDA позволит препарату, известному под названием Leqembi, стать широко доступным и покрываться страховой программой Medicare.

В четверг Управление по контролю за продуктами и лекарствами приняло решение, которое, вероятно, окажет большое влияние на исследования болезни Альцгеймера. Управление выдало традиционное полномасштабное разрешение на применение препарата Leqembi, разработанного компаниями Eisai и Biogen. Препарат является первым в своем классе, получившим такое одобрение, и предназначен для замедления прогрессирования нейродегенеративного заболевания.

Leqembi - один из нескольких препаратов на основе антител, направленных против амилоида бета, белка, играющего важную роль в развитии болезни Альцгеймера. У больных этой болезнью неправильная форма амилоида со временем накапливается в мозге, вызывая образование бляшек. Считается, что эти бляшки, наряду с накоплением другого неправильного белка, называемого тау, способствуют постепенному разрушению мозга. Предполагается, что, разрушая или предотвращая образование бляшек, эти препараты смогут остановить или замедлить снижение когнитивных способностей человека.

В ключевом 18-месячном клиническом исследовании, которое получило одобрение Leqembi, было обнаружено, что препарат замедляет прогрессирование снижения когнитивных функций на 27% у пациентов по сравнению с теми, кто получал плацебо. Пациенты также лучше справлялись с тестами своего повседневного функционирования и имели более низкий уровень амилоида в мозге.

Однако антиамилоидные препараты не лишены побочных эффектов. Одно из наиболее распространенных осложнений известно как аномалии визуализации, связанные с амилоидом (ARIA), которые могут быть диагностированы с помощью МРТ. АРИИ, как правило, вызваны временным отеком мозга, но иногда они могут быть признаком опасного для жизни кровотечения. В большинстве случаев АРИЯ проходит без проблем, у многих пациентов не наблюдается никаких симптомов, но было несколько смертей, связанных с АРИЯ и этими препаратами.

Риск возникновения ARIA и тяжелой ARIA, по-видимому, выше у носителей особой мутации, связанной с Альцгеймером, под названием ApoE ε4. Использование препаратов для разжижения крови также может быть еще одним фактором риска тяжелого кровоизлияния в мозг у этих пациентов. В связи с этим в маркировке препарата будет содержаться требование к врачам проверять статус ApoE ε4 у пациентов перед назначением препарата, а также рекомендация проявлять дополнительную осторожность при его применении у пациентов, принимающих препараты для разжижения крови.

Ранее в мае этого года препарат Donanemabк компании Eli Lilly продемонстрировал лучшие результаты из всех, которые уже были получены, сократив скорость снижения когнитивных способностей людей на 35% по сравнению с плацебо в ходе крупномасштабного исследования.