В. Путин внес изменения в закон "Об обороте лекарственных средств"

Владимир Путин утвердил важные изменения в законодательстве, касающиеся оборота лекарственных средств в России, что приведет к улучшению доступа пациентов к лекарствам, в том числе орфанным препаратам, предназначенным для лечения редких заболеваний.

Одной из ключевых новаций является перевод процесса регистрации лекарств в электронный формат через федеральную государственную информационную систему до 1 сентября 2025 года. Такой шаг позволит упростить процедуру регистрации, повысить прозрачность и эффективность контроля за производством и обращением лекарств.

Существенные изменения коснулись и процедуры регистрации орфанных препаратов. Теперь, если редкого заболевания нет в перечне, определенном законом "Об основах охраны здоровья", можно предоставить обоснование необходимости признания болезни орфанной (редкой). Это открывает больше возможностей для включения новых редких заболеваний в список орфанных, что в свою очередь способствует развитию лекарственных средств для лечения этих заболеваний.

С 2026 года экспертиза заявлений о признании препарата орфанным должна проводиться в течение 10 дней, что позволит ускорить процесс и улучшить возможности для пациентов с редкими заболеваниями получить необходимое лекарственное лечение.

Кроме того, с 1 сентября 2024 года начнется переходный период, в течение которого орфанные препараты, получившие регистрацию, смогут ввозиться на территорию Российской Федерации в течение 12 месяцев, что способствует расширению доступа к инновационным лекарственным средствам.

Эти изменения в законодательстве о обороте лекарственных средств отражают стремление государства обеспечить широкий доступ пациентов к современным лекарствам, улучшить процесс регистрации орфанных препаратов и способствовать развитию индустрии лекарственных средств в целом.