«На днях будет год, как я вакцинировался от ковида»: глава центра Гамалеи ответил на главные вопросы

Директор института, где была создана первая в мире вакцина от коронавируса, рассказал, что он делает, чтобы уровень полученных антител не снижался со временем.

Александр Гинцбург, директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, где была создана вакцина «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак»), ответил на вопросы издания Sputnik Казахстан. Приводим ответы академика на самые волнующие вопросы россиян о качестве препарата, правильном механизме вакцинирования, возможных побочных эффектах и т.д.

Уже выпущено 10 млн доз.

-Когда вы создавали вакцину «Спутник V», предполагали ли вы, что препарат в очень короткие сроки начнет получать мировое признание и страны будут буквально стремиться заполучить ее как можно быстрее?

-Честно говоря, мы в первую очередь, конечно, создавали препарат для того, чтобы он использовался на территории Российской Федерации. Об использовании в других странах речь не шла. Но пандемия охватила весь земной шар и стала мировой проблемой.

Руководство нашей страны прекрасно осознает, что победа над этим возбудителем только внутри одной страны не приведет к той цели, к которой все стремятся – победить эту заразу на территории всего земного шара.

То, что некоторые страны выразили готовность и желание использовать этот препарат, а также наладить его производство у себя – это совершенно правильная позиция. Не секрет, что если все мощности по производству вакцинных препаратов, имуннобиологических препаратов, которые сейчас имеются в мире, направить на производство только данной вакцины, все равно мы закроем мировую потребность не более чем на 10-12, от силы 15% в год. Поэтому политика по максимальной диверсификации производства этого вакцинного препарата очень правильная. Как со стороны нашего государства, которое совершенно открыто предоставляет эту технологию, так и со стороны тех государств, которые акцептируют эту технологию.

В настоящее время на заключительных стадиях ввода в производство этого вакцинного препарата находятся Индия, Южная Корея, на территории Италии налаживается производство, причем в очень больших масштабах - где-то к маю там планируется выпускать до 10 миллионов доз вакцины в месяц. На первоначальных стадиях находятся переговоры с другими странами Евросоюза, включая Германию и Францию, насколько мне известно.

-Чем принципиально отличаются существующие вакцины сегодня в мире?

-Может быть, я немного парадоксально отвечу, но фактически ничем. Потому что все наиболее широко используемые в настоящее время вакцины базируются на одном принципе, принципе доставки генетического материала – синтезированного s-белка «короны», который является основным иммуногенным антигеном при большинстве имеющихся вакцин.

Но отличается способ доставки этого генетического материала. В РНК-вакцинах (это фирмы Moderna, Pfizer) используется генетический материал в виде РНК и доставляется с помощью липосомноподобных частиц. В технологии, которую использует Институт Гамалеи для вакцины «Спутник V», генетический материал доставляется в виде ДНК – с помощью двух различных векторов, созданных на основании полностью безопасного аденовируса 26 и 5 серотипов. Бустерная вакцинация обеспечивает не только фактически стопроцентную защиту тех, кто использует эту вакцину, но и создает длительный иммунитет. Основное свойство иммунной системы – не только отвечать на чужеродные антигены, возбудители, она также обладает памятью, что самое ценное в иммунном ответе. «Спутник V» позволяет сформировать такую мощную память, которая будет обеспечивать полную защиту при повторном встрече с возбудителем Covid-19 в течение буквально двух дней.

Тем, кто провакцинировался, гарантировано, что не придется госпитализироваться и что вирус не опустится в легкие.

Тяжелых случаев, не говоря уже о смертельных, в результате столкновения с этим заболеванием у вакцинированных «Спутником V» (на очень большой выборке испытуемых) не было обнаружено.

Ряд стран приостанавливает использование вакцины компании AstraZeneca (англо-шведская фармацевтическая компания, зарегистрирована в Великобритании – прим. Ред.). Некоторые страны ближнего зарубежья должны были получать вакцину, но сейчас тоже думают. Чем отличается вакцина «Спутник V» от AstraZeneca? И с чем могут быть связаны побочные действия, речь идет о тромбозе.

-На этот вопрос точно ответят эксперты, которые сейчас в Евросоюзе занимаются оценкой этих случаев, связанных, по всей видимости, с тромбозом у ряда вакцинированных данным препаратом. Если эта взаимосвязь будет установлена, то, возможно, мое объяснение заключается в том, что в данном явлении виноват не сам препарат вакцины, а, возможно, низкая степень его очистки. Какие-то продукты, которые могли остаться в конечном препарате, могли способствовать агрегации тромбоцитов у части пациентов. Это мое предположение, а не заключение.

-Есть ли данные, сколько в целом по миру привились вакциной «Спутник V»?

-Таких непосредственных данных я официально не имею, но я могу косвенно говорить, что количество произведенного вакцинного препарата уже превышает порядка 10 миллионов доз.

О качестве вакцины и «побочках».

-Немного могли бы рассказать об этапах прохождения проверки вакцины? Какие есть основные требования и по каким причинам вакцина все-таки может быть не допущена до потребителя?

-Если речь идет о зарегистрированном препарате, то вакцина не допускается до потребителя, если хотя бы один из 18 показателей не соответствует нормативной документации. Это может быть остаточный белок, возможные примеси, недостаточная концентрация самого вакцинного препарата или, наоборот, повышение концентрации и т.д. Любые отклонения являются противопоказанием для дальнейшего использования. Причем в большинстве стран и на территории Российской Федерации происходит тройственный контроль выпускаемых имуннобиологических препаратов. В первую очередь, само предприятие осуществляет собственный внутренний контроль, во-вторых, осуществляет контроль независимый государственный орган – в России это сертифицированная государственная лаборатория Росздравнадзора. А также выпускной контроль держателя регистрационного удостоверения, в данном случае Института Гамалеи. При совпадении всех результатов контроля в трех независимых точках препарат получает возможность поступить в гражданский оборот.

-Много вопросов по побочным действиям. Могли бы вы назвать, были ли факты серьезных побочных действий на данный день?

-На базе первого медицинского института имени Сеченова и на базе нашего института Министерством здравоохранения РФ организована скрупулезная работа по отслеживанию возможных побочных эффектов в пострегистрационных исследованиях при гражданском обороте.

И никаких серьезных побочных эффектов не выявлено, кроме тех, которые проименованы в инструкции по применению этого препарата, то есть поднятие температуры до 38 градусов, головная боль, некоторый гриппоподобный эффект, связанный с головной болью и ломотой в мышцах, покраснение в месте инъекции.

Большой надзор за вакциной осуществлен уже в Аргентине, где более 300 тысяч добровольцев получили «Спутник V». Из официального отчета от Министерства здравоохранения Аргентины следует, что тоже не наблюдается никаких побочных эффектов.

-Позволяет ли «Спутник V» защищать от новых штаммов коронавируса, в том числе от британского, африканского штамма и, возможно, может быть, каких-то будущих?

-На сегодняшний день экспериментально проверено, что сыворотка, полученная от вакцинированных «Спутником V», прекрасно нейтрализует британский вариант возбудителя Covid-19. То, что касается других перечисленных вами вариантов возбудителя, эта работа сейчас находится в процессе. Честно говоря, больше всего меня волнует то, что на территории как Казахстана, так и Российской Федерации наверняка формируются собственные новые варианты возбудителя Covid-19, и работа, связанная по их выявлению, - это очень большая задача, работа, которая не терпит отлагательств.

Почему нельзя алкоголь.

-Полная гарантия наступает после двух вакцинаций. А если получить только первую дозу препарата? Есть мнение, что переболевшие могут в принципе один раз.

-Это немножко другая ситуация. Переболевшие, как мы с вами понимаем, уже сталкивались с этим вирусом и поэтому, когда мы их вакцинируем первым компонентом вакцины «Спутник V», мы усиливаем тот иммунитет, который они уже получили. Поэтому у них титры антител достигаются тоже довольно-таки высокие, как и при двукратной вакцинации. Поэтому у переболевших надо после первой вакцинации все-таки определить титры защитных антител, и после этого принимать решение о необходимости вакцинации вторым компонентом. Если провакцинируете вторым компонентом, вреда человеку это не нанесет, но будет, возможно, излишней дополнительной защитой.

-Уточнение. Если во время перерыва между двумя компонентами в течение 21 дня человек чем-то заболел?

-Надо отложить вакцинацию, полностью выздороветь и потом продолжить вакцинацию. То есть промежуток времени между первой и второй вакцинацией может быть увеличен, причем до 60 дней, то есть до двух месяцев.

-Можно ли получать одну инъекцию «Спутник V» в одной стране, например, в России, а вторую в другой стране, где производится вакцина, например, в Казахстане или в Белоруссии. Это как-то влияет на эффективность?

-Если речь идет и в первом, и втором случае о вакцинации «Спутником V», то все партии, которые сейчас выпускаются, как у нас в стране, так и в других, проходят контроль по 18 параметрам в институте Гамалеи. Институт гарантирует одинаковое качество всех препаратов, прошедших у нас контроль.

-Традиционный вопрос: почему при вакцинации нельзя употреблять алкоголь?

-Вопрос совершенно очевидный. Алкоголь можно употреблять, но сильно выпивать не надо, по той простой причине, что этиловый спирт является ядом не только для наших нейронов, но и для всех других клеток, в том числе и клеток иммунной системы. Если нейроны проявляют себя в нашем неадекватном поведении, то клетки иммунной системы реагируют на алкоголь тем, что перестают размножаться и не вырабатывают антитела. Поэтому употреблять алкоголь можно, но в очень разумных пределах.

-Разумные пределы – это сколько?

-У меня нет врачебного диплома, поэтому разрешите ответить на этот вопрос только на собственном примере. Для меня это бокал шампанского. Для другого человека не берусь прогнозировать.

О действии вакцины на пожилых, детей и людей с тяжелыми болезнями.

-Как вакцина действует на пожилых и какие есть противопоказания именно для этой возрастной категории?

-Единственное противопоказание как для высокой возрастной группы, так и для всех возможных других групп – это наличие в анамнезе у данного человека серьезных аллергических осложнений – анафилактического шока и отека Квинке. Как мы знаем, иногда такие проявления на введение чужеродных препаратов у людей наблюдаются.

-А тем, кому противопоказана вакцинация, что им делать – ждать, когда вирус исчезнет сам по себе в природе?

-Я повторяю, таких категорий людей минимальное количество. Только люди с тяжелыми аллергическими заболеваниями. Те люди, у которых аллергия на цветение, нужно вакцинироваться в течение всего осеннего и зимнего периода. Если на домашнюю пыль, то это труднее. Скорее, наоборот, надо вакцинироваться в летний период, когда люди выезжают за город и где они проводят время чаще на улице, а не в закрытых помещениях. Безусловно, надо проконсультироваться, если у человека есть тяжелый аллергический анамнез, с лечащим врачом-иммунологом и с ним выбрать наиболее оптимальное время. Это должен быть врач, который тебя не в первый раз видит, а в течение определенного времени уже наблюдает и знает твои индивидуальные реакции.

-На ваш взгляд, нужны ли вообще в целом ограничения по возрасту, в том числе и по детскому?

-Вы знаете, я отчасти должен высказывать официальную точку зрения. До того, как не были проведены расширенные и очень скрупулезные исследования данного препарата на возрастной группе 65+, я говорил, что препарат применяется от 18 до 60.

Сейчас, когда такие исследования проведены, я совершенно спокойно могу гарантировать, что вся возрастная группа 65 и больше может спокойно прививаться и демонстрировать на примере, допустим, нескольких наших сотрудников, которым за 90 лет.
Они привились, и прекрасные у них протективные титры, и они прекрасно себя чувствуют.

Что касается детской возрастной группы, я смогу ответить только после завершения испытаний. Единственное, могу сказать, что в зависимости от веса ребенка придется снижать концентрацию вакцинного препарата.

-Можно ли вакцинироваться тем, кто планирует беременность?

-Я бы так сказал, можно привиться, а потом планировать беременность. Не надо вакцинироваться во время беременности, потому что мы этот вопрос не исследовали. А вакцинация никак не влияет на дальнейшую беременность, репродуктивность и все прочее.

-Проводились ли испытания вакцины на людях, живущих с ВИЧ-инфекцией?

-Такие исследования планируются, но мы просто не успели еще их осуществить. Сейчас официально у нас проходят испытания препарата на онкобольных, и, естественно, планируем летом начать исследование на детском контингенте. ВИЧ-больные – это будет уже вторая половина наступившего года.

-Насколько важна вакцина для больных туберкулезом?

-Обязательно надо вакцинироваться, никаких противопоказаний не существует, кроме острой фазы туберкулеза.

А что после вакцинации?

-Может ли быть такое, что после вакцины «Спутник V» вдруг не образовались антитела по результатам анализа, стоит ли тогда повторно получать вакцину, через какой период?

-По данным расширенных клинических испытаний, которые затронули более 33 тысяч человек, у 91,6% испытуемых наблюдался положительный ответ на вакцину. У оставшихся восьми с небольшим процентов испытуемых были незначительные проявления инфекции. При этом препарат показал стопроцентную защиту от тяжелых форм инфекции. Поэтому можно сделать заключение, что защитный эффект «Спутника V» при двукратном введении проявляется у всех вакцинированных. Другое дело, что действительно со временем концентрация защитных тел может уменьшаться, но при этом образуются клетки памяти, которые очень быстро могут при столкновении с возбудителем наработать необходимое количество нужных антител. В течение нескольких дней, когда идет наработка нужного количества антител, возможны некоторые гриппоподобные симптомы – небольшая температура, головная боль, но никогда у ранее вакцинированных вирус не опустится в легкие, не будет тяжелых случаев заболевания.

-Может ли привитый человек стать бессимптомным носителем инфекции?

-Если у человека высокие титры антител, то нет. Если они понижаются, то на некоторое время человек может быть переносчиком данного возбудителя. Поэтому те, кто не являются вакцинированными, даже в процессе кампании по вакцинации должны обязательно использовать средства индивидуальной защиты, потому что они не защищены.

-Александр Леонидович, а вы себе вакцину сделали или нет?

-Да, сотрудники Института Гамалеи, разработчики этого препарата, провакцинировались первыми в мире «Спутником V» 30 марта 2020 года. На днях будет год. И как раз посмотрю, насколько у меня сохранился иммунитет и поделюсь этой информацией с вами со всеми.

-Если человек сделал два компонента вакцины, через какой период необходимо проверять уровень антител?

-Вопрос однозначного ответа не имеет. Все зависит от эпидемиологической модели поведения человека. Если получивший вакцину человек продолжает контактировать с возбудителем (а он есть везде - в транспорте, в лифте, в салонах самолетов и т.д.), то он постоянно поддерживает, стимулирует свою иммунную систему и постоянно поддерживает высокий уровень протективных антител.

Вот я отношусь как раз к такой эпидемиологической модели поведения. Я постоянно дышу в общественных учреждениях тем воздухом, который там присутствует, не очень сильно себя защищая.

А если человек провакцинированный находится в изоляции, то по всем законам биологии через четыре-пять месяцев количество антител у него, естественно, здорово понизится. Но это не значит, что он не будет защищен. Я уже третий раз сегодня повторяю, что у него все равно остаются образовавшиеся клетки памяти, которые при встрече с возбудителем активизируются в течение двух, максимум трех дней и наработают необходимый уровень защитных антител.

-То есть, находиться в длительной изоляции, отгораживаться – не очень правильный путь?

-Для тех, кто вакцинировался, я считаю, что да. Но каждый человек для себя должен выбирать собственную модель поведения, потому что рекомендации Министерства здравоохранения немного отличаются от тех крамольных мыслей, которыми я сейчас с вами поделился.

-Как вы считаете, может быть, нам на территории стран Евразийского экономического союза вводить единые базы данных вакцинированных? И как вы относитесь к введению электронных паспортов вакцинации?

-Знаете, я отношусь положительно, и не совсем понимаю некоторый скепсис в плане того, что это ограничение чьей-то свободы или чьих-то прав. На территории Российской Федерации всегда существовал сертификат. Я прививался несколько лет тому назад вакциной против жёлтой лихорадки и получил такой сертификат. Кто не прививался, тот его не получает. То же самое и с вакциной против возбудителя COVID-19. Это просто фиксирование того медицинского вмешательства, которое произошло. Эта информация должна вноситься в медицинскую карту и в электронную базу данных. Если человек на руках будет иметь какой-то дополнительный документ хорошей степени защиты, подтверждающий, что он провакцинирован, и не только этой вакциной, а всеми другими тоже, я считаю, что это очень здорово и хорошо. Это облегчит жизнь как самому человеку, так и медицинским органам, которые должны быть информированы всегда не только о том, чем человек болел, но и о том, от чего он защищен.

-На ваш взгляд, как сподвигнуть население к вакцинации. Существует мнение, что темпы все-таки не столь активны на данный момент, потом что часть людей все-таки боится прививаться, боясь осложнений.

-Органы здравоохранения и контролирующие органы, в первую очередь, должны гарантировать стопроцентную безопасность вакцинных препаратов. Это принимается как аксиома, это не обсуждается. А для того, чтобы большее количество людей вакцинировалось, надо просто больше рассказывать об этом. Об отдаленных последствиях, которые могут потом преследовать тех, кто перенес это заболевание, - в плане возможной инвалидности и других совершенно не прогнозируемых в настоящее время осложнений.

Источник: https://proufu.ru/news/society/103329-na_dnyakh_budet_god_kak_ya_vaktsinirovalsya_ot_kovida_glava_tsentra_gamalei_otvetil_na_aktualnye_vop/