Журнал Nature опубликовал статью об эффективности «Спутника V»

В авторитетном научном журнале Nature вышла статья о российской вакцине от коронавирусной инфекции «Спутник V». В статье под названием «Растущее число данных свидетельствует о том, что вакцина «Спутник» безопасна и эффективна», ее автор Бьянка Ногради рассуждает о том, почему вакцина до сих пор не получила одобрение Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Европейского медицинского агентства (ЕМА).

«Данные из России и многих других стран теперь показывают, что это безопасно и эффективно, но остаются вопросы о качестве наблюдения за возможными редкими побочными эффектами», — пишет Ногради.

Как развеялись сомнения в безопасности «Спутника V»

По мнению Ногради, распространение «Спутника V» в мире замедлилось из-за первоначальных сомнений в его эффективности и отсутствия данных о редких побочных явлениях.

Против вакцины говорила ранняя регистрация препарата в России — более чем за месяц до публикации результатов I и II фаз испытаний на людях, а также тот факт, что разработчики вакцины не предоставили доступ к необработанным результатам ранних испытаний вакцины. Также сомнения тех, кто изучал протоколы испытаний, вызывали некоторые расхождения в данных. Однако, по ее словам, эти сомнения позднее были сняты разработчиками, учеными из центра им Н.Ф. Гамалеи.

Ногради также указывает, что с появлением данных по итогам испытаний вакцины развеивались сомнения и в ее эффективности: сначала были опубликованы результаты I, II и III фаз испытаний, а затем стали появляться данные об эффективности вакцины, полученные во время исследований в других странах.

Среди них — данные минздрава Объединенных Арабских Эмиратов, который исследовал эффективность применения двух доз препарата на 81 тыс. человек. Исследование показало эффективность в 97,8% в предотвращении симптоматического COVID-19 и 100% эффективность в предотвращении тяжелого течения заболевания, указывает Ногради.

Еще неопубликованное исследование минздрава Аргентины с участием 40,3 тыс. привитых «Спутником V» и 146,1 тыс. непривитых людей в возрасте от 60 до 79 лет показало, что однократная доза «Спутник лайт» снижает симптоматические течение коронавируса на 78,6%, количество госпитализаций — на 87,6%, а смертей — на 84,7%, пишет Ногради.

Также зарубежные исследования показывают, что российская аденовирусная вакцина «Спутник V», в отличие от других аденовирусных вакцин, созданных AstraZeneca и Johnson & Johnson, нет приводит к образованию тромбов, отмечает Nature.

Анализ последствий применения 2,8 млн доз «Спутник V», введенных в Бразилии, не выявил ни одного случая применения вакцины, которое бы окончилось смертью, и показал, что после применения препарата возникали только легкие побочные эффекты. Не сообщали о таких случаях ни власти Аргентины, ни власти Сербии, где вакцину уже также широко применяют.

Сейчас «Спутник V», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ВОЗ, уже применяют в 67 странах, а это значит, что отчеты о серьезных побочных эффектах, если они возникнут, станут неминуемо известны, указывает Ногради.

Что мешает одобрению ВОЗ и ЕМА

Одобрение ВОЗ имеет решающее значение для широкого распространения препарата в рамках глобальной инициативы COVAX, которая предполагает поставки вакцин в страны с низкими доходами.

Для Европы решающим станет слово Европейского медицинского агентства (ЕМА).

Опрошенные Nature эксперты считают, что причиной для столь долгого рассмотрения регуляторами могут быть опасения по поводу мониторинга побочных эффектов применения вакцины в России. Так, например, ВОЗ запросила дополнительные данные у Института Гамалеи, и организация продолжает инспекцию российских предприятий по производству вакцин

Сейчас в России проинспектировали все девять производственных площадок «Спутника» в России, и только одно вызвало озабоченность у инспекторов ВОЗ.

Дмитрий Кулиш, профеессор-биотехнолог из Сколковского института науки и технологий, которого цитирует журнал, предполагает также, что ЕМА может быть во власти симпатий к другому препарату — Pfizer/BioNTech. Австралийский эпидемиолог Майкл Тул из Института Бернета в Мельбурне считает, что это скорее связано с тем, что европейцам «не очень комфортно» с тем, как организована в России регистрация неблагоприятных побочных эффектов.Подробнее ➤