Pfizer и BioNTech отчитались об испытаниях коронавирусной вакцины на детях

Компании Pfizer и BioNTech в пресс-релизе рассказали о результатах I/II/III фазы клинических испытаний коронавирусной вакцины на детях от 5 до 11 лет. В исследованиях участвовали 2268 детей, для их иммунизации использовали в три раза меньшую дозу, чем у взрослых. При этом титр антител у этой возрастной группы совпадал с титром антител у людей 16-25 лет.

Пока вакцины от коронавируса в большинстве стран применяют только у взрослых и подростков. Исключением стала Куба, в которой в сентябре начали прививать кубинской вакциной детей от двух лет, а также Чили, где вакцину Sinovac стали вводить детям от шести лет. Последняя прошла I/II фазу клинических испытаний, и их результаты уже опубликованы в The Lancet.

Коронавирусную вакцину Pfizer/BioNTech применяют у подростков от 12 лет в США и Евросоюзе. Эта вакцина показала стопроцентную эффективность в клинических испытаниях у этой возрастной группы. Титр антител у подростков превышал значения, полученные в исследованиях у людей 16-25 лет, а тромбозы и другие серьезные побочные эффекты не наблюдались.

20 сентября компании Pfizer и BioNTech объявили о завершении клинических испытаний своей коронавирусной вакцины у детей с 5 до 11 лет. Для этой возрастной группы медики использовали уменьшенную дозировку — 10 микрограмм вместо 30 микрограмм. Вакцину вводили в стандартном для этого препарата режиме: две дозы с интервалом в 21 день. Всего в исследовании приняли участие 2268 детей.

Через месяц после введения второй дозы средний геометический титр антител у детей составил 1197,6, что не отличается от титра антител, который наблюдался у людей с 16 по 25 лет (1146,5) после введения большей дозировки препарата. Частота возникновения побочных реакций среди детей также оказалась сравнима с другими возрастными группами. Компания заявляет, что не зарегистрировала у участников ни одного случая миокардита — редко побочного эффекта вакцинации препаратом Pfizer/BioNTech, который наблюдали у мальчиков и молодых мужчин.

Компания планирует как можно скорее предоставить необходимые данные американским и европейским медицинским регуляторам, чтобы в ближайшее время получить их одобрение на применение вакцины у детей с 5 лет. Также до конца года Pfizer и BioNTech завершат испытания своего препарата на детях младшего возраста и младенцах от 6 месяцев.

В июле центр Гамалеи начал I/II фазу клинических испытаний вакцины «Спутник V» у подростков. Препарат детям вводят в меньшей дозировке, чем у взрослых.Подробнее ➤