Из-за дефицита лекарства от рака FDA разрешает импорт из Китая

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США сотрудничает с китайским производителем лекарств Qilu Pharmaceutical, чтобы импортировать лекарство от рака цисплатин для увеличения поставок в условиях продолжающегося дефицита.

Канадская фармацевтическая компания Apotex будет временно распространять инъекционное лекарство во флаконах по 50 миллиграммов. Он будет доступен для заказа медицинскими учреждениями со вторника.

По данным Национального института рака, цисплатин и другие препараты на основе платины назначаются от 10% до 20% всех онкологических больных. При использовании цисплатина для лечения рака яичек процент излечения составляет более 90%. Он также используется для лечения рака мочевого пузыря, шейки матки, яичников, легких, желудка, груди, головы и шеи.

На слушаниях в прошлом месяце, посвященных нехватке препаратов, законодатели критиковали FDA за отставание в проведении инспекций, особенно на международных предприятиях. Но комиссар FDA доктор Роберт Калифф заявил, что агентство делает все возможное, несмотря на то, что экономические вопросы, лежащие в основе дефицита, не входят в его компетенцию.

"FDA признает важность стабильных и безопасных поставок важнейших препаратов, используемых в онкологии, особенно тех, которые применяются в потенциально лечебных или продлевающих жизнь ситуациях", - заявил Калифф в Твиттере в конце пятницы. Сегодня мы предприняли шаги по временному импорту некоторых иностранных версий цисплатина с предприятий, зарегистрированных FDA, и использовали дискреционные полномочия регулятора для продолжения поставок других препаратов цисплатина и карбоплатина, чтобы помочь удовлетворить потребности пациентов".

Острая нехватка цисплатина и карбоплатина, "основы химиотерапии", затрагивает сотни тысяч пациентов по всей территории США, сказала в пятницу доктор Аманда Фейдер, профессор Школы медицины Джона Хопкинса.

"Иногда требуется замена препаратов", - сказала она. "И во многих случаях эти замены лекарств будут столь же эффективны с точки зрения ответа на лечение. ... Однако многие из этих препаратов могут иметь худший профиль побочных эффектов или другой режим дозирования, который требует в два-три раза больше времени для применения".

Импорт иностранных лекарств уже помогал в подобных случаях, сказал Фейдер. Десять лет назад FDA разрешило иностранным компаниям импортировать химиотерапевтический препарат Доксил на фоне дефицита, который длился более года. "Эти препараты должны пройти такие же строгие проверки и требования, как и обычные лекарства, одобренные FDA, поэтому этот процесс занимает время", - отметила она.

Цисплатин и карбоплатин зарегистрированы и в России. В декабре 2022 года цисплатин был внесен в перечень потенциально дефектурных препаратов Минздрава, несмотря на то что на отечественном рынке регистрационным удостоверением на это лекарство владеют шесть компаний, в том числе три зарубежные – индийская Cipla, израильская Teva и казахстанская Kelun-Kazpharm.