Предлагаю вам отрывок статьи, где неверующие в безопасность нашей вакцины, получат полные ответы на их вопросы!
С самого начала запуска российской вакцины "Спутник V", разработанной НИЦЭМ имени Гамалеи и зарегистрированной Минздравом России 11 августа, Россия видела интерес и надежду со стороны многих стран и уже получила заявки на покупку более одного миллиарда доз вакцины. Тем не менее мы также столкнулись с критикой и вопросами от ряда западных стран и компаний, особенно тех, кто разрабатывает собственные вакцины, зачастую основанные на технологиях, которым пока лишь предстоит доказать свою безопасность и эффективность. К таким технологиям, в частности, относятся платформы мРНК и аденовирусных векторов обезьян. После публикации результатов первой и второй фазы клинических исследований вакцины "Спутник V" в медицинском журнале The Lancet мы хотели бы суммировать ответы на эти вопросы, а также задать свои.
Вопрос 1. Вы украли свою вакцину?
Нет, мы не крали ее. В вакцине используется уникальная технология двух аденовирусных векторов человека, которую для профилактики коронавирусной инфекции больше не использует никто в мире. Векторы — это генно-модифицированные вирусы, неспособные к воспроизводству и несущие в себе генетический материал внешней оболочки коронавируса. В технологии применяется два различных аденовирусных вектора человека — 5-го и 26-го серотипа для первой и второй инъекции соответственно. Эта технология позволяет преодолеть предсуществующий иммунитет к аденовирусам. Для вакцинации против коронавируса Россия удачно модифицировала уже существовавшую двухвекторную платформу, разработанную в 2015 году против лихорадки Эбола. Эта платформа прошла через все стадии клинических исследований и помогла победить эпидемию лихорадки Эбола в Африке в 2017 году.
Очевидно, что после первоначальной шумихи вокруг этого вопроса даже самые жесткие критики России о нем быстро забыли из-за его безосновательности, тем не менее мы считаем важным напомнить об этом моменте как о попытке очернить российскую вакцину еще до ее регистрации.
Вопрос 2. Когда будут опубликованы результаты фазы I-II клинических исследований?
Эти данные были опубликованы 4 сентября в издании The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов в мире, пройдя процесс экспертной оценки. Это лишь начало целой серии публикаций о вакцине. Ниже — ключевые факты, которые приводятся в статье.
1. В результате фазы I-II клинических исследований вакцины "Спутник V" не обнаружено серьезных нежелательных явлений (СНЯ, Grade 3) ни по одному из критериев, в то время как уровень серьезных нежелательных явлений у других вакцин кандидатов варьируется от одного до 25 процентов.
2. У 100 процентов участников клинических исследований вакцина "Спутник V" сформировала устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. При этом уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных "Спутником V", в 1,5 раза превысил уровень антител у людей, переболевших коронавирусной инфекцией. Для сравнения: у британской фармацевтической компании AstraZeneca уровень антител у вакцинированных добровольцев оказался примерно равным уровню антител у перенесших заболевание коронавирусной инфекцией. Стоит также отметить, что в рамках клинических исследований вакцины "Спутник V" у всех добровольцев сформировался Т-клеточный иммунитет, представленный как CD4+, так и CD8+ клетками. Эти клетки обеспечивают распознавание и уничтожение зараженных SARS-CoV-2 клеток, формируя основу для долгосрочного иммунитета.
3. Специалисты НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи сумели доказать эффективность использования платформы аденовирусных векторов человека, несмотря на опасения о наличии у вакцинируемых предсуществующего иммунитета к аденовирусам человека. Подобрана такая оптимальная безопасная дозировка, которая позволяет добиться эффективного иммунного ответа у 100 процентов вакцинированных, даже у тех, кто недавно перенес аденовирусную инфекцию. Опасения по поводу предсуществующего иммунитета к аденовирусным инфекциям были одной из главных причин для появления альтернативных методов, таких как платформы на основе вектора аденовируса обезьяны или мРНК, которые не были изучены и проверены на протяжении многих лет. Доказанная эффективность "Спутника V" снижает необходимость ускоренной разработки вакцин на основе этих платформ в ущерб безопасности.
4. Благодаря использованию двух разных векторов — на основе аденовируса человека 5-го и 26-го серотипов — в двух отдельных прививках удается добиться более эффективного иммунного ответа. В случае использования одного и того же вектора для двух прививок иммунная система запускает механизмы защиты и начинает отвергать препарат во втором уколе. Таким образом, использование двух разных векторов в вакцине "Спутник V" помогает избежать возможного нейтрализующего эффекта и создает более сильный и длительный иммунитет.
Вопрос 3. Не было ли слишком мало добровольцев в первой и второй фазе клинических испытаний?
При поверхностном подходе может показаться, что испытания вакцины "Спутник V" с участием 76 добровольцев были скромнее по охвату, чем, например, испытания вакцины компании AstraZeneca на 1077 человек. Тем не менее дизайн испытаний "Спутника V" был более эффективным и основывался на правильных научных предположениях. Поначалу AstraZeneca проводила свои испытания только с одним уколом, но это оказалось ложным предположением, поскольку только модель с двумя уколами позволяет сформировать долгосрочный иммунитет. Компания сама призналась в этом после испытаний. В результате этих ложных предположений AstraZeneca протестировала модель с двумя уколами только на десяти людях из 1077. Таким образом, общее число людей, которые получили два укола вакциной "Спутник V" в рамках первой и второй фазы клинических исследований превысило количество людей, которые получили два укола вакциной AstraZeneca, в четыре раза. Большинство СМИ проигнорировало этот момент.
Вопрос 4. Будут ли проведены клинические исследования на большем количестве добровольцев?
Пострегистрационные клинические исследования, включающие более 40 тысяч добровольцев, начались в России 26 августа, до того, как AstraZeneca начала фазу III своих клинических исследований в США с привлечением 30 тысяч добровольцев. Клинические исследования "Спутника V" в ОАЭ, Саудовской Аравии, Филиппинах, Индии и Бразилии начнутся в этом месяце. Предварительные результаты фазы III клинических исследований "Спутника V" будут опубликованы в октябре-ноябре 2020 года.
Вопрос 5. Почему вакцина "Спутник V" получила регистрацию по ускоренной процедуре?
Регистрация была осуществлена по ускоренной процедуре благодаря положительным результатам первой и второй фазы клинических исследований и тому, что платформа на основе аденовирусных векторов человека подтверждена в качестве самой безопасной платформы в мире в ходе десятилетий исследований, включающих 75 публикаций в международных научных журналах и более 250 клинических исследований.
Ученые представили убедительные данные о безопасности использования вакцин и лекарств на базе аденовируса человека по всему миру, основанные на исследованиях, которые проводятся с 1953 года. Согласно этим данным, с 1971 года более десяти миллионов военнослужащих армии США были привиты вакцинами на основе аденовируса человека. Препарат для лечения рака Gendicine, основанный на аденовирусных векторах человека, использовался для лечения более чем 30 тысяч пациентов в Китае уже на протяжении 15 лет. В клинических исследованиях вакцин на основе технологии аденовирусных векторов человека с использованием тех же векторов, что и в "Спутнике V", уже приняли участие более 25 тысяч человек во всем мире. С 2015 года более трех тысяч человек были привиты вакцинами от лихорадки Эбола и Ближневосточного респираторного синдрома (MERS), созданными в НИЦЭМ имени Гамалеи на основе аденовирусного вектора человека.
Вакцина была зарегистрирована в России, так как в ее основе лежит ранее доказавшая свою безопасность и эффективность платформа аденовирусных векторов человека. После регистрации вакцины "Спутник V" в Российской Федерации другие страны также объявили о планах последовать примеру России и применить ускоренную регистрацию для своих вакцин. Вакцина компании Sinovac Biotech получила одобрение по подходу, похожему на российский. Правительство Великобритании и глава Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США Стивен Хан изменили свою позицию и сообщили о возможности рассмотреть ускоренную регистрацию вакцин британских и американских производителей.
Вопрос 6. Кто-то еще использует похожую технологию для производства вакцин?
Некоторые другие компании используют платформы на основе аденовирусных векторов человека для создания вакцин против коронавируса. Например, компания Johnson & Johnson использует только вектор 26-го серотипа, а китайская компания CanSino использует вектор 5-го серотипа. "Спутник V" использует оба этих вектора. Работа Johnson & Johnson и CanSino не только подтверждает достоинства российского подхода, но и показывает преимущества вакцины "Спутник V", поскольку исследования продемонстрировали, что использование двух векторов дает лучшие результаты, чем использование одного вектора.
Ну как господа неверующие, вы получили ответы? Или даже сейчас вас что-то не устраивает?))
Полная статья по ссылке Подробнее ➤
Одна лажа!
Ну вы точно всё знаете, вы же эксперт в этом)))
О, этот знает всё... Как в известной песне: "Наш Вадик был на всё горазд, он пианист и пида... гог"
Какой смысл приводить доводы за или против вакцины, если эти доводы абсолютно не понятны не специалисту?
Спорить об эффективности могут лишь люди, понимающие в этом.
А спор между специалистами по поводу этой вакцины не утихает!
Есть о чем задуматься.
Ланцет, конечно, авторитетный журнал, но беда в том, что авторы статьи российские
медики, репутация которых очень неоднозначная. Поэтому ссылки на статью не вызывают доверия к ново-быстроиспечённой вакцине, а отзыв о ней вождя-историка и филолога вообще перечёркивает это доверие.
Вы правильно заметили, журнал авторитетный! И не один авторитетный журнал, не опубликует статью, предварительно не проверив информацию! Имя зарабатывается долго, а вот потерять его можно быстро, поэтому он не будет им рисковать, публикуя на своих страницах неправдивую информацию.
Вячеслав, вы в прошлой своей публикации так и не перешли по ссылке где содержится информация о том как обосрался ланцет?))). Они вам наотвечают на вопросы про свой спутник и его уникальность межпланетную))) Вы вот всё пытаетесь какие-то бревна в чужих глазах отыскать, а то, что в ваших уже давно 2 дуба трехсотлетних ветви раскинули признать не хотите)))
300 лет! Да я еще молодо выгляжу! )))
На фоне дубов-ДА)))
Дело не в том, кто автор статьи, статью не выпустят, пока информация не будет проверена множеством независимых иностранных экспертов.
Все эти нападки на нашу вакцину обусловлены исключительно завистью и возможной потерей рынков сбыта, а значит многомиллиардных потерь для западной фармакологии. Вот и весь сказ.
Не стала читать весь этот бред пропагандона, значит, вы ставите под сомнения 60 % врачей, кандидатов меднаук, профессоров, докторов меднаук, академиков меднаук о нецелесообразности раннего применения вакцины, которая имеет разную среду "очистки". медики подтверждают, см. на ютюбе интервью врачей Гундарова, Чучалина и др.
Рита, но ведь есть врачи которые говорят о эффективности и безопасности нашей вакцины! И кстати, штаты пытались переманить разработчиков нашего спутника! Зачем, если она опасна?!
Откуда вообще берется инфо, что против 60%, а за 40? Кто это посчитал? А кто посчитает, сколько из этих 60 или 40 вообще компетентен, вон тот же Гундаров в наглую несколько раз "переобулся" по мере распространения ковида, торча на всех передачах подряд. И Мясников переобулся не раз. А Вы, Рита, слушали тех, кто за вакцину? Как Вы разобрались, кто из них понимает, а кто нет? Отвечу, никак. Вы даже читать не собираетесь. (Пастернака не читал, но осуждаю). Вы просто доверяете тем, с кем согласны. Но, от этого истина не изменится. Так что, давайте без громких заявлений.