Проект Приказа Росздравнадзора "Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя ...

С 1 сентября 2023 года медучреждениям планируется предоставить возможность использовать неоригинальные комплектующие для ремонта медицинского оборудования

Для этого проектом документа предлагается утвердить:

-перечень представляемых документов на комплектующие или принадлежности и требования к их содержанию;

-форму заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической или эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

-перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической или эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора в сети "Интернет".

Согласно тексту документа для получения соответствующего разрешения на использование неоригинальных комплектующих необходимо представить также письмо-согласие производителя таких комплектующих с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, персоналу и пациентам вследствие конструктивных недостатков комплектующих или принадлежностей.

Источник: http://www.consultant.ru/law/hotdocs/79167.html#utm_campaign=9111_hotdocs&utm_source=9111&utm_medium=rss