Состав и лекарственная форма. Суспензия для инъекционного введения в мышечную ткань. Перечисленные далее компоненты присутствуют в одной дозировке средства или 0,5 миллилитрах жидкости. Активные вещества: пептидный антиген-1 белкового компонента S коронавируса, пептидный антиген-2 белка-S коронавируса и пептидный антиген-3 этого же компонента. Все активные вещества конъюгируются на протеин-носитель. Дополнительные химические соединения: алюминиевая гидроокись, калиевый дигидрофосфат, калиевая соль соляной кислоты, натриевый гидроортофосфат додекагидратный, натриевая соль соляной кислоты и очищенная вода.
В составе вакцины не представлены антибактериальные компоненты и консерванты. ЭпиВакКорона представлена беловатой двухслойной жидкостью. Изготовлена с помощью синтеза белковых антигенных структур S-белка коронавируса, связанных с носителем и впитанных алюминиевым гидроксидом.
Описание
Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика
Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).
Иммунологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Фармакологическое действие
▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.
Характеристика
Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка 3 вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).
Иммунологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП-вакцина.
Способ применения и дозы
Не вводить внутривенно!
Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения вакцины ЭпиВакКорона путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ
Показания
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18–60 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).
Тяжёлые формы аллергических заболеваний.
Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Иммунодефицит (первичный).
Злокачественные заболевания крови и новообразования.
Беременность и период грудного вскармливания.
Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г № 1079 н» Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».
Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учётом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.
Краткая инструкция по применению, противопоказания, состав
Лекарственная форма
суспензия для внутримышечного введенияСправочная информация
В настоящий момент вакцина ЭпиВакКорона проходит клинические испытания. После завершения процедуры регистрации препарата, инструкция по применению станет доступна в справочнике Medum.ru.Вместе с тем, в России по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций уже зарегистрированы препараты, рекомендованные к применению для лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19): Сведения из реестра разрешений на проведение клинических исследований [РКИ] лекарственных средств:
Номер РКИ
Наименование лекарственного препарата
Вакцина для профилактики COVID-19 (Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (ЭпиВакКорона)Организация, проводящая клиническое исследование
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна разработчика
Россия Организация, привлечённая разработчиком лекарственного препарата
Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 630559, обл Новосибирская, р.п. Кольцово, Россия
Применение при беременности и лактации
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.
Побочное действие
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР. Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и
6.1М
