Какие документы и лицензия необходимы для открытия зуботехнической литейной лаборатории?

Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000).

Законом «о лицензировании.. » установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Поэтому лицензию на данные изделия (составные части) получать не требуется.

Вместе с тем согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения" предметом государственного контроля (надзора) являются:

- соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

- соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения.

При этом согласно Письму Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 "О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения" документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения, могут быть:

- сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;

- национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;

- любые другие документы, выданные "третьей стороной", подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.

Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов, могут быть:

- декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);

- сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 2б, 3);

- сертификат свободной продажи;

- другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).

нужна ли лицензия для литейной лаборатории, которая занимается отливкой каркасов зубных протезов, под металлокерамику и съемного протезирования.

Да, лицензия нужна.Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000).

нужна ли лицензия для литейной лаборатории, которая занимается отливкой каркасов зубных протезов, под металлокерамику и съемного протезирования.

Законом «о лицензировании.. » установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Поэтому лицензию на данные изделия (составные части) получать не требуется.

Однако, согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения" предметом государственного контроля (надзора) являются:

- соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

Здравствуйте. В перечне - нет, так что можете заниматься.

Перечень

работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Работы (услуги) по:

авиационной и космической медицине

акушерскому делу

акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)

акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)

аллергологии и иммунологии

анестезиологии и реаниматологии

бактериологии

вакцинации (проведению профилактических прививок)

вирусологии

водолазной медицине

военно-врачебной экспертизе

врачебно-летной экспертизе

гастроэнтерологии

гематологии

генетике

гериатрии

гигиене в стоматологии

гигиеническому воспитанию

гистологии

дезинфектологии

дерматовенерологии

детской кардиологии

детской онкологии

детской урологии-андрологии

детской хирургии

детской эндокринологии

диабетологии

диетологии

забору гемопоэтических стволовых клеток

забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов

заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов

изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации

инфекционным болезням

кардиологии

клинической лабораторной диагностике

клинической микологии

клинической фармакологии

колопроктологии

косметологии

лабораторной генетике

лабораторной микологии

лабораторной диагностике

лабораторному делу

лечебной физкультуре и спортивной медицине

лечебной физкультуре

лечебному делу

мануальной терапии

медико-социальной экспертизе

медико-социальной помощи

медицинской генетике

медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)

медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)

медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)

медицинским осмотрам (предсменным, послесменным)

медицинским осмотрам профилактическим

медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители

медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции

медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации

медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством

медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием

медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)

медицинской оптике

медицинской статистике

медицинскому массажу

медицинской реабилитации

наркологии

неврологии

нейрохирургии

неонатологии

неотложной медицинской помощи

нефрологии

общей врачебной практике (семейной медицине)

общей практике

онкологии

операционному делу

организации сестринского дела

организации здравоохранения и общественному здоровью

ортодонтии

оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)

оториноларингологии (кохлеарной имплантации)

офтальмологии

паразитологии

патологической анатомии

педиатрии

пластической хирургии

профпатологии

психиатрическому освидетельствованию

психиатрии

психиатрии-наркологии

психотерапии

пульмонологии

радиологии

радиотерапии

реаниматологии

ревматологии

рентгенологии

рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению

рефлексотерапии

санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям

сексологии

сердечно-сосудистой хирургии

сестринскому делу

сестринскому делу в косметологии

сестринскому делу в педиатрии

скорой медицинской помощи

стоматологии

стоматологии детской

стоматологии общей практики

стоматологии ортопедической

стоматологии профилактической

стоматологии терапевтической

стоматологии хирургической

судебно-медицинской экспертизе

судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической)

судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа

судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц

судебно-психиатрической экспертизе:

однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе

комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе

однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе

комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической)

сурдологии-оториноларингологии

терапии

токсикологии

торакальной хирургии

травматологии и ортопедии

трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга

транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов

транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации

трансфузиологии

ультразвуковой диагностике

управлению сестринской деятельностью

урологии

физиотерапии

фтизиатрии

функциональной диагностике

хирургии

хирургии (абдоминальной)

хирургии (комбустиологии)

хирургии (трансплантации органов и (или) тканей)

хранению гемопоэтических стволовых клеток

челюстно-лицевой хирургии

экспертизе временной нетрудоспособности

экспертизе качества медицинской помощи

экспертизе профессиональной пригодности

экспертизе связи заболевания с профессией

эндокринологии

эндоскопии

энтомологии

эпидемиологии

Соблюдение лицензионных требований по помещению, оснащению оборудованием, квалификации персонала.

Подробнее в пункте 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности... (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291)

да- лицензирование обязательно

без лицензии не сможете сбывать свои изделия на законных основаниях.

Здравствуйте, если Вы эти протезы не будете продавать или иным образом напрямую извлекать из них выгоду - то да, можете.

Все подробно Вам в Минздраве расскажут. А основное, вот:

1) Регистрируете Юридическое лицо: ООО должно быть.

2) Арендуете помещение. Заключаете Договор аренды. Заключаете договоры с обслуживающими организациями (Вывоз медицинских отходов, стирка медицинского белья и пр.) Закупаете оборудование. Нанимаете необходимых сотрудников.

3) Необходимо получить сантитарно-эпидимиологическое заключение Роспотребнадзора.

4) Получить медицинскую лицензию на Ваш вид деятельности.

5. Уведомляете Роспотребназдор о начале деятельности.

Страховые взносы за самого ИП будут начисляться с момента регистрации ИП независимо от доходов.

Остальные налоги - в зависимости от применяемой системы налогообложения.

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ лицензированию подлежат:

16) производство лекарственных средств;

17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

46)медицинская деятельность;

Согласно "ПОЛОЖЕНИЮ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО") медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В "ПЕРЕЧНЕ РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" входят:

Работы (услуги) по:

стоматологии

стоматологии детской

стоматологии общей практики

стоматологии ортопедической

стоматологии профилактической

стоматологии терапевтической

стоматологии хирургической

Таким образом в законе не указано, что производство зубных протезов подлежит лицензированию, лицензия необходима только для последующего применения специалистами стоматологических клиник данных протезов.

Необходима лицензия для осуществление данной медицинской деятельности(п.17 ст.12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)

Не согласен в данном вопросе с коллегой, так как п. 17 ст. 12 ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011 года содержит положение о том,что лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Согласно п. 4 "ПОЛОЖЕНИЮ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ УКАЗАННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)" техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению.

Таким образом, производство протезов и обслуживание медицинской техники - абсолютно разные вещи.

Хотя, если учесть,что это один из видов стоматологических услуг,то тогда да, требуется.

Изготовление зубных протезов не лицензируется.

Юлия!

ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Влияет ли код ОКВЭД 33.10.1 на обязательное лицензирование или нет?

Здравствуйте, Елена Сергеевна,

Во-первых, открыть зуботехническую лабораторию возможно только в нежилом помещении. Поэтому, помещение, находящееся в собственности нужно оформить как нежилое. Для этого нужно обратиться в БТИ, собрать все документы, свидетельствующие о праве собственности, и передать их на рассмотрение в Регистрационную палату по месту жительства.

Во-вторых, Вам необходимо зарегистрироваться в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Порядок такой регистрации установлен ФЗ от 08.08.2001 года «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей». если Вы - физическое лицо, то для регистрации в качестве индивидуального предпринимателя Вам необходимо в регистрирующий орган подписанное Вами заявление, копию паспорта (если Вы – гражданин РФ), документ об уплате госпошлины.

Так же, Вам необходимо получить свидетельство о постановке на налоговый учет по месту жительства (для физического лица) или по месту нахождения (для юридического лица).

В- третьих, Получите лицензию на изготовление зубных протезов. Для этого нужно обратиться в СЭС.

Требования к зуботехническим лабораториям существуют в следующих документах, Приказ Минздравсоцразвития России №289 от 14 апреля 2006 г. О мерах по дальнейшему совершенствованию стоматологической помощи детям в Российской Федерации утвердил оснащение зуботехнической мастерской для детей. Оснащение мастерской для взрослых никаким документом пока не регламентируется.

IV Ортодонтическая зуботехническая лаборатория

Горелка с подводом газа или спиртовка, электрошпатель

Зуботехнический стол, стул

Инструменты и материалы для фиксации ортодонтических аттачменов

Наконечник для шлейф-машины

Оборудование для выполнения работ: гипсовочных, моделировочных, штамповочно-прессовочных, полимеризационных, паяльно-сварочных, литейных, отделочно-полировочных

Оборудование для изготовления ортодонтических аппаратов

Оборудование для работы с несъемной техникой

Оборудование для работы со съемной техникой

Электрическая шлейф-машина

СанПиН 2.1.3.2630 -10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» собрад воедино все требовании к медучрежденим, в частности и стоматологическим. Мы выделяем то, что непосредственно относится к лаборатории:

V. Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим медицинским организациям

1. Общие положения

1.1 В целях соблюдения противоэпидемического режима врач должен работать в сопровождении среднего медицинского персонала, осуществляющего обработку рабочих мест, дезинфекцию, а также, в случае отсутствия централизованной стерилизационной, предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий медицинской техники и медицинского назначения.

1.2 Требования к условиям труда и личной гигиене (в том числе, правила обработки рук) медицинского персонала принимаются в соответствии с главами I и II настоящих правил.

2. Требования к размещению стоматологических медицинских организаций

2.1 Стоматологические медицинские организации могут размещаться в отдельно стоящих зданиях, приспособленных и встроенных (встроенно-пристроенных) в здания жилого и общественного назначения помещениях, при условии соблюдения требований санитарных правил и нормативов.

2.2 В жилых зданиях допускается размещать стоматологические кабинеты, стоматологические амбулаторно-поликлинические организации, в том числе имеющие в своем составе дневные стационары. Допускается размещение стоматологических медицинских организаций в цокольных этажах жилых зданий.

2.3 Стоматологические медицинские организации, расположенные в жилых зданиях, должны иметь отдельный вход с улицы.

2.4 Стоматологические медицинские организации размещаются в помещениях, оборудованных системами хозяйственно-питьевого холодного и горячего водоснабжения и водоотведения (канализации).

2.5 Размещение и эксплуатация рентгеновских кабинетов, аппаратов (в том числе радиовизиографов) регламентируются действующими нормативными документами и пунктом 7 настоящей главы.

2.6 Устройство, оборудование и эксплуатация физиотерапевтических кабинетов, применение лазеров должны отвечать действующим нормативным документам.

2.7 В подвальных помещениях, имеющих естественное или искусственное освещение, допускается размещение санитарно-бытовых помещений (гардеробные, душевые, складские), вентиляционных камер, компрессорных установок, стерилизационных-автоклавных.

2.8 Для организации стоматологического приема детей выделяются отдельные кабинеты. Не допускается использование кабинетов взрослого приема для приема детского населения по графику. Для организации приема детей следует по возможности выделять отдельный отсек с ожидальней и санузлом.

2.9 Оказание медицинской помощи беременным проводится в медицинских стоматологических организациях для взрослых или в стоматологических кабинетах женских консультаций.

2.10 В стоматологических кабинетах площадь на основную стоматологическую установку должна быть не менее 14 м2, на дополнительную установку – 10 м2 (на стоматологическое кресло без бормашины – 7 м2), высота кабинетов – не менее 2,6 м.

2.11 Оперативные вмешательства, для проведения которых осущест­вляется медицинская деятельность по анестезиологии и реаниматологии, проводятся в условиях операционного блока. При этом оборудуется помещение для временного пребывания пациента после операции. В операционной при необходимости обеспечивается подача медицинских газов.

2.12 Работа кабинета хирургической стоматологии организуется с учетом разделения потоков «чистых» (плановых) и «гнойных» вмешательств. Плановые вмешательства проводятся в специально выделенные дни с предварительным проведением генеральной уборки.

2.13 Набор помещений определяется мощностью стоматологической медицинской организации и видами деятельности. Минимальные площади помещений и их минимальный набор представлены в приложении 2.

3. Требования к внутренней отделке помещений

3.1 Для внутренней отделки применяются материалы в соответствии с функциональным назначением помещений.

3.2 Стены стоматологических кабинетов, углы и места соединения стен, потолка и пола должны быть гладкими, без щелей.

3.3 Для отделки стен в кабинетах применяются отделочные материалы, разрешенные для использования в помещениях с влажным, асептическим режимом, устойчивые к дезинфектантам. Стены операционной, кабинетов хирургической стоматологии и стерилизационной отделываются на всю высоту глазурованной плиткой или другими разрешенными для этих целей материалами.

3.4 Стены основных помещений зуботехнической лаборатории окрашиваются красками или облицовываются панелями, имеющими гладкую поверхность; герметично заделываются швы.

3.5 Потолки стоматологических кабинетов, операционных, пред­операционных, стерилизационных и помещений зуботехнических лабораторий окрашиваются водоэмульсионными или другими красками. Возможно использование подвесных потолков, если это не влияет на нормативную высоту помещения. Подвесные потолки должны быть выполнены из плит (панелей), имеющих гладкую неперфорированную поверхность, устойчивую к действию моющих веществ и дезинфектантов.

3.6 Полы в стоматологических кабинетах должны иметь гладкое покрытие из материалов, разрешенных для этих целей.

3.7 Цвет поверхностей стен и пола в помещениях стоматологических кабинетов и зуботехнических лабораторий должен быть нейтральных светлых тонов, не мешающих правильному цветоразличению оттенков окраски слизистых оболочек, кожных покровов, крови, зубов (естественных и искусственных), пломбировочных и зубопротезных материалов.

3.8 При отделке стоматологических кабинетов, в которых применяется ртутная амальгама:

стены и потолки должны быть гладкими, без щелей и украшений; оштукатуренными (кирпичные) или затертыми (панельные) с добавлением 5 % порошка серы для связывания паров ртути в прочное соединение (сернистую ртуть) и окрашенными разрешенными для стоматологических кабинетов красками;

полы должны настилаться рулонным материалом, все швы свариваются, плинтус должен плотно прилегать к стенам и полу;

столики для работы с амальгамой должны быть покрыты ртутьнепроницаемым материалом и иметь бортики по краям, под рабочей поверхностью столиков не должно быть открытых ящиков; разрешается использовать только амальгаму, выпускаемую в герметически закрытых капсулах.

4. Требования к оборудованию

4.1 В кабинетах с односторонним естественным освещением стоматологические кресла устанавливаются в один ряд вдоль светонесущей стены.

4.2 При наличии нескольких стоматологических кресел в кабинете, они разделяются непрозрачными перегородками высотой не ниже 1,5 м.

4.3 Отсутствие стерилизационной в стоматологической медицинской организации допускается при наличии не более 3 кресел. В этом случае установка стерилизационного оборудования возможна непосредственно в кабинетах.

4.4 Стоматологические кабинеты оборудуются раздельными или двухсекционными раковинами для мытья рук и обработки инструментов. При наличии стерилизационной и организации в ней централизованной предстерилизационной обработки инструментария в кабинетах допускается наличие одной раковины. В операционном блоке раковины устанавливаются в предоперационной. В хирургических кабинетах, стерилизационных, предоперационых устанавливаются локтевые или сенсорные смесители.

4.5 Помещения зуботехнических лабораторий и стоматологических кабинетов, в которых проводятся работы с гипсом, должны иметь оборудование для осаждения гипса из сточных вод перед спуском в канализацию (гипсоуловители или др.).

4.6 Кабинеты оборудуют бактерицидными облучателями или другими устройствами обеззараживания воздуха, разрешенными для этой цели в установленном порядке. При использовании облучателей открытого типа выключатели должны быть выведены за пределы рабочих помещений.

5. Требования к микроклимату, отоплению, вентиляции

5.1 Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха должны соответствовать нормам проектирования и строительства жилых и общественных зданий и обеспечивать оптимальные параметры микроклимата и воздушной среды, в т. ч. по микробиологическим показателям.

5.2 Поверхность нагревательных приборов должна быть гладкой, допускающей легкую очистку и исключающей скопление микроорганизмов и пыли.

5.3 В операционных, предоперационных, наркозных, послеоперационных следует применять нагревательные приборы с гладкой поверхностью, устойчивой к ежедневному воздействию моющих и дезинфицирующих средств.

5.4 На постоянных рабочих местах, где медицинский персонал находится свыше 50 % рабочего времени или более 2 ч непрерывной работы, должны обеспечиваться параметры микроклимата в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1

Параметры микроклимата в помещениях постоянного пребывания сотрудников

Сезон

Температура,

°С

Относительная влажность, %

Скорость движения

воздуха, м/с

Холодный и переходный (среднесуточная температура наружного воздуха 10 °С и ниже)

18—23

60—40

0,2

Теплый (среднесуточная температура наружного воздуха 10 °С и выше)

21—25

60—40

0,2

5.5 Для мест временного пребывания работающих (специальные помещения зуботехнической лаборатории) параметры микроклимата представлены в таблице 2.

Таблица 2

Параметры микроклимата в помещениях временного пребывания сотрудников

Сезон

Температура,

°С

Относительная

влажность, %

Скорость движения

воздуха, м/с

Холодный и переходный

17—25

не более 75

0,2—0,3

Теплый

не более 28

не более 65

0,2—0,5

5.6 Проектирование и эксплуатация вентиляционных систем должны исключать перетекание воздушных масс из «грязных» зон в «чистые».

5.7 Содержание лекарственных средств и вредных веществ в воздухе стоматологических медицинских организаций не должны превышать предельно допустимые концентрации.

5.8 Для обеспечения нормативных параметров микроклимата в производственных помещениях допускается устройство кондиционирования воздуха, в том числе с применением сплит-систем, предназначенных для использования в лечебно-профилактических учреждениях. Замену фильтров тонкой очистки необходимо проводить не менее 1 раза в 6 месяцев, если иное не предусмотрено производителем.

5.9 В стоматологических медицинских организациях, общей площадью не более 500 кв.м, в помещениях класса чистоты Б и В (кроме операционных, рентгнекабинетов, кабинетов компьютерной и магнитно-резонансной томографии) допускается неорганизованный воздухообмен за счет проветривания помещений через открывающиеся фрамуги или естественная вытяжная вентиляция.

5.10 Система вентиляции от производственных помещений медицинских организаций, размещенных в жилых зданиях, должна быть отдельной от жилого дома в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к жилым зданиям и помещениям.

5.11 Автономные системы вентиляции должны предусматриваться для следующих помещений: операционных с предоперационными, стерилизационных, рентгенкабинетов (отдельных), производственных помещений зуботехнических лабораторий, санузлов.

5.12 В помещениях зуботехнических лабораторий местные отсосы и общеобменную вытяжную вентиляцию допускается объединить в одну вытяжную систему в пределах помещений лабораторий или в помещении вентиляционной камеры. Допускается устройство общей общеобменной приточной вентиляции для помещений лабораторий и других помещений стоматологической медицинской организации, при этом подачу приточного воздуха в помещения лаборатории следует предусмотреть по самостоятельному воздуховоду, проходящему от вентиляционной камеры, с установкой на нем обратного клапана в пределах вентиляционной камеры.

5.13 В стоматологических кабинетах, не имеющих автономных вентиляционных каналов, допускается удаление отработанного воздуха от общеобменных систем вытяжной вентиляции на наружную стену здания, через устройства, обеспечивающие очистку воздуха от вредных химических веществ и запахов (фотокаталитические фильтры или другие устройства).

5.14 Технологическое оборудование зуботехнических лабораторий, в состав которого входят секции для очистки удаляемого воздуха от данного оборудования, а также оборудование замкнутого цикла, не требует дополнительных местных отсосов.

5.15 В зуботехнических лабораториях, в зависимости от технологической части проекта, предусматриваются местные отсосы от рабочих мест зубных техников, шлифовальных моторов, в литейной над печью, в паяльной, над нагревательными приборами и рабочими столами в полимеризационной. Воздух, выбрасываемый в атмосферу, следует очищать в соответствии с технологической характеристикой оборудования и материалов. Системы местных отсосов следует проектировать автономными от систем общеобменной вытяжной вентиляции стоматологических медицинских организаций.

5.16 Зуботехнические лаборатории на 1 или 2 рабочих места, в которых выполняются работы, не сопровождающиеся выделением вредных веществ (например: нанесение и обжиг керамической массы, обточка и другие работы), допускается размещать в жилых и общественных зданиях. Допускается неорганизованный воздухообмен в помещении путем проветривания через фрамуги или с помощью естественной вытяжной вентиляции с 2-кратным воздухообменом через автономный вентиляционный канал с выходом на кровлю или наружную стену без световых проемов.

5.17 В кабинетах, оснащенных рентгенологическим оборудованием (включая радиовизиографы), требования к вентиляции и кратности воздухообмена выполняются по технологическому разделу проектной документации, согласованной в установленном порядке.

5.18 В помещениях, к которым предъявляются требования асептических условий, предусматривается скрытая прокладка воздуховодов, трубопроводов, арматуры.

5.19 Вне зависимости от наличия систем принудительной вентиляции во всех кабинетах и помещениях, за исключением операционных, должно быть предусмотрено наличие легко открывающихся фрамуг.

5.20 В помещениях должны соблюдаться нормируемые показатели микробной обсемененности воздушной среды.

5.21 Обслуживание систем вентиляции и кондиционирования воздуха и профилактический ремонт проводятся ответственным лицом или по договору со специализированной организацией.

5.22 Устранение возникающих неисправностей и дефектов в системе вентиляции должно проводиться безотлагательно.

6. Требования к естественному и искусственному освещению

6.1 Все стоматологические кабинеты и помещения зуботехнических лабораторий (постоянные рабочие места) должны иметь естественное освещение.

6.2 Во вновь создаваемых стоматологических медицинских организациях окна стоматологических кабинетов, по возможности, следует ориентировать на северные направления (С, СВ, СЗ) во избежание значительных перепадов яркостей на рабочих местах за счет попадания прямых солнечных лучей, а также перегрева помещений в летнее время, особенно в южных районах.

6.3 На северные направления, по возможности, должны быть ориентированы основные помещения и литейные зуботехнической лаборатории для предупреждения перегрева помещений в летнее время.

6.4 В существующих стоматологических медицинских организациях, имеющих ориентацию окон, не соответствующую указанным в пунктах 6.2 и 6.3, рекомендуется прибегать к использованию солнцезащитных приспособлений (козырьки, солнцезащитные пленки, жалюзи). В операционных и хирургических кабинетах солнцезащитные средства типа жалюзи размещаются между оконными рамами.

6.5 Коэффициент естественного освещения на постоянных рабочих местах во всех стоматологических кабинетах и основных помещениях зуботехнической лаборатории должен соответствовать гигиеническим требованиям, установленным действующими санитарными норма­тивами.

6.6 При установке стоматологических кресел в два ряда в существующих кабинетах с односторонним естественным освещением следует пользоваться искусственным светом в течение рабочей смены, а врачи должны периодически меняться своими рабочими местами.

6.7 Расположение столов зубных техников в основных помещениях зуботехнической лаборатории должно обеспечивать левостороннее естественное освещение рабочих мест.

6.8 Все помещения стоматологических медицинских организаций должны иметь общее искусственное освещение.

6.9 Для общего люминесцентного освещения во всех стоматологических кабинетах и основных помещениях зуботехнической лаборатории рекомендуются лампы со спектром излучения, не искажающим цветопередачу.

6.10 Светильники общего освещения должны размещаться с таким расчетом, чтобы не попадать в поле зрения работающего врача.

6.11 Рекомендуемые уровни освещенности рабочих поверхностей, принимаются в соответствии с главой I.

6.12 Стоматологические кабинеты, основные и полировочные помещения зуботехнической лаборатории кроме общего должны иметь и местное освещение в виде:

стоматологических светильников на стоматологических установках;

специальных (желательно бестеневых) рефлекторов для каждого рабочего места хирурга;

бестеневых рефлекторов в операционных;

светильников на каждом рабочем месте зубного техника в основных и полировочных помещениях.

6.13 Уровень освещенности от местных источников не должен превышать уровень общего освещения более чем в 10 раз.

6.14 Светильники местного и общего освещения должны иметь соответствующую защитную арматуру, предусматривающую их влажную очистку и предохраняющую органы зрения персонала от слепящего действия ламп.

7. Обеспечение радиационной безопасности при размещении и эксплуатации рентгеновских аппаратов и кабинетов

7.1. Общие требования к размещению рентгеновских аппаратов в стоматологических медицинских организациях.

7.1.1 Основные требования к размещению и эксплуатации рентгеновских аппаратов должны соответствовать положениям действующих санитарных правил, которые определяют основные критерии радиационной защиты, требования к рентгеновскому оборудованию и персоналу, основные требования к размещению рентгеновских аппаратов и их эксплуатации. В настоящей главе детализированы требования к размещению и эксплуатации рентгеновских аппаратов в стоматологических медицинских организациях.

При проведении рентгенологических исследований должен быть обеспечен учёт и регистрация доз облучения пациентов и персонала, которые должны быть отражены в радиационно-гигиеническом паспорте организации и в формах государственной ежегодной статистической отчетности.

Для проведения рентгенологических исследований должна быть оформлена лицензия на осуществление деятельности с источником ионизирующего излучения.

7.1.2 На этапе организации деятельности с источниками ионизирующих излучений (ИИИ) осуществляется выбор помещений, в которых будут проводиться рентгенологические исследования: либо в отдельном рентгеновском, либо стоматологическом кабинете с установленным рентгеновским аппаратом. На этом этапе также определяется количество и вид рентгеновских аппаратов, площади и набор помещений для их размещения, а также необходимые дополнительные условия (освещение, вентиляция, электроснабжение, отопление, канализация). Выбранная схема размещения рентгеновского аппарата (в отдельном рентгеновском или стоматологическом кабинете) оформляется в виде технического задания на проектирование.

7.2. Особенности размещения рентгеновских аппаратов

в отдельном рентгеновском кабинете.

7.2.1 Размещение рентгеновских аппаратов в рентгеновских кабинетах осуществляется на основании проекта. Разработка проекта проводится проектной организацией, имеющей лицензию на соответствующий вид деятельности, на основании технического задания заказчика. На проект оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение в установленном порядке. Ввод в эксплуатацию и эксплуатация рентгеновских кабинетов, аппаратов производится в соответствии с гигиеническими требованиями к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований.

7.2.2 Устройство кабинета должно обеспечивать выполнение требований технической и нормативной документации.

7.2.3 Пол кабинета выполняется из непроводящих электрический ток материалов, натуральных или искусственных (линолеум, натуральный или искусственный камень, керамическая плитка и т. п.).

7.2.4 Организация воздухообмена в рентгеновском кабинете должна обеспечивать поддержание показателей микроклимата (температура, влажность) в соответствии с действующими гигиеническими нормативами и может обеспечиваться различными средствами (устройство приточно-вытяжной вентиляции, установка оконных вентиляторов, кондиционирование).

7.2.5 Персонал рентгеновского кабинета относится к группе «А»11 и на него распространяются специальные требования, предусмотренные действующими санитарными правилами.

7.3. Особенности размещения рентгеновских аппаратов

в стоматологическом кабинете.

7.3.1 В стоматологическом кабинете может размещаться рентгеновский аппарат для прицельных снимков с цифровым приемником изображения, не требующим фотолабораторной обработки, и с рабочей нагрузкой до 40 (мА ´ мин)/неделя. Размещение ортопантомографа в стоматологическом кабинете не разрешается. Рентгеновский аппарат в стоматологическом кабинете предназначен только для обслуживания пациентов данного кабинета. Дополнительные площади для размещения рентгеновского аппарата в стоматологическом кабинете, соответствующем санитарным нормативам, не требуются. Также не предъявляются дополнительные требования по освещению, вентиляции, отоплению.

7.3.2 Размещение рентгеновского аппарата в стоматологическом кабинете допускается проводить на основе проектных материалов, содержащих:

схему размещения рентгеновского аппарата;

расчет радиационной защиты рабочих мест персонала, смежных помещений, мест размещения других пациентов (если в кабинете при проведении рентгенологического исследования могут находиться другие пациенты), прилегающей территории.

7.3.3 Защита персонала может осуществляться расстоянием, временем, экранами (установка защитной ширмы), применением средств индивидуальной защиты (защитные фартуки, очки и другие).

7.3.4 Работники, проводящие рентгенологические исследования пациентов, относятся к персоналу группы «А». Остальные работники, рабочие места которых находятся в стоматологическом кабинете, в котором проводятся рентгенологические исследования, относятся к персоналу группы Б. На них распространяются требования к персоналу, установленные основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности.

7.3.5 Если при проведении рентгенологических исследований в стоматологическом кабинете могут находиться не участвующие в них пациенты, в местах их нахождения мощность дозы рентгеновского излучения, приведенная к стандартной рабочей нагрузке рентгеновского аппарата, не должна превышать 1,0 мкЗв/ч. Для выполнения этого условия, при необходимости, могут использоваться стационарные или передвижные средства радиационной защиты.

7.4. Основные этапы реализации требований обеспечения радиационной безопасности при вводе аппаратов в эксплуатацию, оформлении и продлении действия лицензии.

7.4.1 Для реализации требований санитарных правил администрация должна обеспечить проведение комплекса мероприятий по соблюдению требований радиационной безопасности и оформлению документов:

лицензия на деятельность с источниками ионизирующих излучений;

санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с источниками ионизирующих излучений (ИИИ);

санитарно-эпидемиологическое заключение на рентгеновский аппарат или его заверенная копия;

заверенная копия свидетельства о государственной регистрации рентгеновского аппарата;

санитарно-эпидемиологическое заключение на проект (рентгеновский кабинет) или проектные материалы (стоматологический кабинет с рентгеновским аппаратом);

эксплуатационная документация на рентгеновский аппарат;

технический паспорт на рентгеновский кабинет;

протокол дозиметрических измерений на рабочих местах, в смежных помещениях и на прилегающей территории;

протокол исследования эксплуатационных параметров рентгеновского аппарата;

протокол испытания передвижных и индивидуальных средств защиты;

акты проверки заземления;

акты проверки эффективности работы вентиляции (при наличии приточно-вытяжных вентиляционных систем с механическим побуждением);

заключение медицинской комиссии о прохождении персоналом группы «А» предварительных и периодических медицинских осмотров;

приказ о допуске сотрудников к работе с ИИИ и отнесении их к персоналу группы «А»;

приказ на лицо, ответственное за радиационную безопасность;

документы, подтверждающие учет индивидуальных доз облучения пациентов;

программа производственного контроля по обеспечению радиационной безопасности (допускается как раздел общего плана производственного контроля медицинской организации);

наличие у сотрудников, работающих с рентгеновским аппаратом, документов, подтверждающих обучение правилам работы на аппарате;

инструкция по охране труда и радиационной безопасности, предупреждению и ликвидации радиационных аварий;

журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

карточки учёта индивидуальных доз облучения персонала по результатам индивидуального дозиметрического контроля персонала группы «А».

8. Санитарно-противоэпидемические мероприятия

8.1. Требования к организации и проведению дезинфекционных и стерилизационных мероприятий.

8.1.1 Мероприятии по дезинфекции и стерилизации в стоматологических медицинских организациях выполняются в соответствии с главами I и II настоящих правил.

8.1.2 Все стоматологические кабинеты должны быть обеспечены изделиями медицинской техники и медицинского назначения в количестве, достаточном для бесперебойной работы с учетом времени, необходимого для их обработки между манипуляциями у пациентов: на каждое рабочее место врача-стоматолога – не менее 6 наконечников (по два угловых, прямых, турбинных), на каждое посещение – индивидуальный смотровой стоматологический комплект, состоящий из набора инструментов (лоток, зеркало стоматологическое, пинцет зубоврачебный, зонд стоматологический), пакет с ватными валиками, пакет с пинцетом (для работы со стерильными инструментами, необходимыми для каждого пациента). При необходимости набор доукомплектовывают другими инструментами (зонд стоматологический пуговчатый, зонд пародонтологический градуированный, гладилки, шпатель, экскаваторы и др.).

8.1.3 Стерильные изделия выкладывают на стоматологический столик врача (на стерильный лоток или стерильную салфетку) непосредственно перед манипуляциями у конкретного пациента.

Под рабочей поверхностью стола (на полке, в ящике), допускается размещать приборы и аппараты для проведения различных стоматологических манипуляций, пломбировочные материалы.

8.1.4 Нагрудные салфетки после каждого пациента подлежат смене. Одноразовые салфетки утилизируются, многоразовые сдаются в стирку.

8.1.5 Для ополаскивания рта водой используют одноразовые или многоразовые стаканы индивидуально для каждого пациента.

8.2. Требования к санитарному содержанию помещений.

8.2.1 Влажную уборку помещений проводят не менее двух раз в день (между сменами и после окончания работы) с использованием моющих и дезинфицирующих средств (по режимам дезинфекции при бактериальных инфекциях) способами орошения и/или протирания. Мытье оконных стекол должно проводиться не реже 1 раза в месяц изнутри и не реже 1 раза в 3 месяца снаружи (весной, летом и осенью).

8.2.2 Дезинфекцию поверхностей предметов, находящихся в зоне лечения (столик для инструментов, кнопки управления, клавиатура, воздушный пистолет, светильник, плевательница, подголовник и подлокотники стоматологического кресла) проводят после каждого пациента. Для этих целей используют дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в присутствии пациентов, обладающие широким спектром антимикробного (вирулицидное, бактерицидное, фунгицидное - с активностью в отношении грибов рода Кандида) действия. Выбор режимов дезинфекции проводят по наиболее устойчивым микроорганизмам – между вирусами или грибами рода Кандида (в туберкулезных медицинских организациях – по микобактериям туберкулеза).

8.2.3 Один раз в неделю в операционном блоке, хирургическом кабинете, стерилизационной (автоклавной) проводят генеральную уборку помещений. Для дезинфекции применяют дезинфицирующие средства, обладающие широким спектром антимикробного (вирулицидное, бактерицидное, фунгицидное - с активностью в отношении грибов рода Кандида) действия. Выбор режимов дезинфекции проводят по наиболее устойчивым микроорганизмам – между вирусами или грибами рода Кандида (в туберкулезных медицинских организациях – по микобактериям туберкулеза).

В остальных подразделениях генеральную уборку проводят один раз в месяц, используя дезинфицирующие средства по режимам, эффективным в отношении вегетативных форм бактерий.

8.2.4 При проведении текущих и генеральных уборок выполняются также требования глав I и II настоящих правил

8.3. Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация изделий медицинской техники и медицинского назначения.

8.3.1 Изделия медицинской техники и медицинского назначения после применения подлежат дезинфекции независимо от дальнейшего их использования (изделия однократного и многократного применения). Дезинфекцию можно проводить физическими и химическими методами. Выбор метода зависит от особенностей изделия и его назначения.

8.3.2 Для дезинфекции изделий медицинской техники и медицинского назначения применяют дезинфицирующие средства, обладающие широким спектром антимикробного (вирулицидное, бактерицидное, фунгицидное - с активностью в отношении грибов рода Кандида) действия. Выбор режимов дезинфекции проводят по наиболее устойчивым микроорганизмам – между вирусами или грибами рода Кандида (в туберкулезных медицинских организациях – по микобактериям туберкулеза).

8.3.3 При проведении дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации растворами химических средств изделия медицинского назначения погружают в рабочий раствор средства (далее – раствор) с заполнением каналов и полостей. Разъемные изделия погружают в разобранном виде, инструменты с замковыми частями замачивают раскрытыми, сделав этими инструментами в растворе несколько рабочих движений.

8.3.4 Объем емкости для проведения обработки и объем раствора средства в ней должны быть достаточными для обеспечения полного погружения изделий медицинского назначения в раствор; толщина слоя раствора над изделиями должна быть не менее одного сантиметра.

8.3.5 Дезинфекцию способом протирания допускается применять для тех изделий медицинской техники и медицинского назначения, которые не соприкасаются непосредственно с пациентом или конструкционные особенности которых не позволяют применять способ погружения (наконечники, переходники от турбинного шланга к наконечникам, микромотор к механическим наконечникам, наконечник к скелеру для снятия зубных отложений, световоды светоотверждающих ламп). Для этих целей не рекомендуется использовать альдегидсодержащие средства. Обработку наконечников после каждого пациента допускается проводить следующим образом: канал наконечника промывают водой, прочищая с помощью специальных приспособлений (мандрены и т.п.), и продувают воздухом; наконечник снимают и тщательно протирают его поверхность (однократно или двукратно - до удаления видимых загрязнений) тканевыми салфетками, смоченными питьевой водой, после чего обрабатывают одним из разрешенных к применению для этой цели дезинфицирующих средств (с учетом рекомендаций фирмы-производителя наконечника), а затем в паровом стерилизаторе.

8.3.6 После дезинфекции изделия медицинского назначения многократного применения должны быть отмыты от остатков дезинфицирующего средства в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по применению конкретного средства.

8.3.7 Дезинфекцию стоматологических оттисков, заготовок зубных протезов проводят после применения у пациентов перед направлением в зуботехническую лабораторию и после их получения из зуботехнической лаборатории непосредственно перед применением. Выбор дезинфицирующего средства обусловлен видом оттискного материала. После дезинфекции изделия промывают питьевой водой для удаления остатков дезинфицирующего средства.

8.3.8 Обеззараживание стоматологических отсасывающих систем проводят после окончания работы, для чего через систему прокачивают раствор дезинфицирующего средства, рекомендованного для этих целей; заполненную раствором систему оставляют на время, указанное в инструкции по применению средства. После окончания дезинфекционной выдержки раствор из системы сливают и промывают ее проточной водой.

8.3.9 Полировочные насадки, карборундовые камни, предметные стекла подлежат дезинфекции, очистке и стерилизации.

8.3.10 В физиотерапевтическом отделении дезинфекции подвергают съемные десневые и точечные электроды, тубусы к аппарату КУФ (коротковолновый ультрафиолетовый облучатель), световоды лазерной установки, стеклянные электроды к аппарату дарсонвализации. Для аппликаций во рту используют стерильный материал.

8.3.11 При наличии в стоматологической медицинской организации более трех стоматологических кресел, предстерилизационную очистку и стерилизацию проводят в специально выделенных помещениях – стерилизационных (автоклавных), с выделением «чистых» и «грязных» зон и соблюдением поточности.

В остальных случаях предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий медицинского назначения допускается проводить в кабинетах, для чего в них должно быть установлено необходимое оборудование.

Предстерилизационную очистку изделий осуществляют после дезинфекции или при совмещении с дезинфекцией в одном процессе (в зависимости от применяемого средства): ручным или механизированным (в соответствии с инструкцией по эксплуатации, прилагаемой к конкретному оборудованию) способом.

8.3.12 Качество предстерилизационной очистки изделий оценивают путем постановки азопирамовой или амидопириновой пробы на наличие остаточных количеств крови, а также путем постановки фенолфталеиновой пробы на наличие остаточных количеств щелочных компонентов моющих средств (только в случаях применения средств, рабочие растворы которых имеют рН более 8,5) в соответствии с действующими методическими документами и инструкциями по применению конкретных средств.

8.3.13 Контроль качества предстерилизационной очистки проводят ежедневно. Контролю подлежат: в стерилизационной - 1 % от каждого наименования изделий, обработанных за смену; при децентрализованной обработке - 1 % одновременно обработанных изделий каждого наименования, но не менее трех единиц. Результаты контроля регистрируют в журнале.

8.3.14 Стерилизации подвергают все инструменты и изделия, контактирующие с раневой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами, а также отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения:

стоматологические инструменты: пинцеты, зонды, шпатели, экскаваторы, штопферы, гладилки, коронкосниматели, скеллеры, стоматологические зеркала, боры (в том числе с алмазным покрытием) для всех видов наконечников, эндодонтические инструменты, штифты, стоматологические диски, фрезы, разделительные металлические пластинки, матрицедержатели, ложки для снятия оттисков, инструменты для снятия зубных отложений, пародонтальные хирургические инструменты (кюретки, крючки разных модификаций и др.), инструменты для пломбирования каналов зуба (плагеры, спредеры), карпульные шприцы, различные виды щипцов и кусачек для ортодонтического кабинета, пылесосы;

ультразвуковые наконечники и насадки к ним, наконечники, съемные гильзы микромотора к механическим наконечникам, канюли к аппарату для снятия зубного налета;

хирургические инструменты: стоматологические щипцы, кюретажные ложки, элеваторы, долота, наборы инструментов для имплантологии, скальпели, корнцанги, ножницы, зажимы, гладилки хирургические, шовные иглы;

лотки для стерильных изделий медицинского назначения, инструменты для работы со стерильным материалом, в том числе пинцеты и емкости для их хранения.

8.3.15 Стерилизацию изделий медицинского назначения, применяемых в стоматологии, осуществляют физическими (паровой, воздушный, инфракрасный, применение среды нагретых стеклянных шариков) или химическими (применение растворов химических средств, газовый, плазменный) методами согласно действующим документам, используя для этого соответствующие стерилизующие агенты и типы оборудования, разрешенные к применению в установленном порядке. Выбор адекватного метода стерилизации зависит от особенностей стерилизуемых изделий. Стерилизацию осуществляют по режимам, указанным в инструкции по применению конкретного средства и руководстве по эксплуатации стерилизатора конкретной модели.

При стерилизации воздушным методом запрещается использование оборудования, относящегося к лабораторному (шкафы типа ШСС).

8.3.16 Наконечники, в том числе ультразвуковые, и насадки к ним, эндодонтические инструменты с пластмассовыми хвостовиками стерилизуют только паровым методом.

8.3.17 В гласперленовых стерилизаторах допускается стерилизовать боры различного вида и другие мелкие инструменты при полном погружении их в среду нагретых стеклянных шариков. Не рекомендуется использовать данный метод для стерилизации более крупных стоматологических инструментов с целью стерилизации их рабочих частей.

8.3.18 Инфракрасным методом стерилизуют изделия из металлов: стоматологические щипцы, стоматологические микрохирургические инструменты, боры твердосплавные, головки и диски алмазные, дрильборы, каналонаполнители и другие.

8.3.19 Химический метод стерилизации с применением растворов химических средств допускается применять для стерилизации только тех изделий, в конструкции которых использованы термолабильные материалы, не позволяющие использовать другие методы стерилизации.

Для химической стерилизации применяют растворы альдегид- или кислородсодержащих средств, или некоторых хлорсодержащих компонентов, обладающие спороцидным действием.

Во избежание разбавления рабочих растворов, особенно используемых многократно, погружаемые в них изделия должны быть сухими.

При стерилизации растворами химических средств все манипуляции проводят, строго соблюдая правила асептики; используют стерильные емкости для стерилизации и отмывания изделий стерильной питьевой водой от остатков средства. Изделия промывают согласно рекомендациям, изложенным в инструкции по применению конкретного средства.

8.3.20 При паровом, воздушном, газовом и плазменном методах изделия стерилизуют в упакованном виде, используя стерилизационные упаковочные одноразовые материалы или многоразовые контейнеры (стерилизационные коробки с фильтрами), разрешенные применительно к конкретному методу стерилизации в установленном порядке.

Хранение изделий, простерилизованных в упакованном виде, осуществляют в шкафах, рабочих столах. Сроки хранения указываются на упаковке и определяются видом упаковочного материала и инструкцией по его применению.

8.3.21 Стерилизация изделий в неупакованном виде допускается только при децентрализованной системе обработки в следующих случаях:

при использовании растворов химических средств для стерилизации изделий, в конструкции которых использованы термолабильные материалы;

при стерилизации стоматологических металлических инструментов термическими методами (гласперленовый, инфракрасный, воздушный, паровой) в портативных стерилизаторах.

Все изделия, простерилизованные в неупакованном виде, целесообразно сразу использовать по назначению. Запрещается перенос их из кабинета в кабинет. При необходимости инструменты, простерилизованные в неупакованном виде одним из термических методов, после окончания стерилизации допускается хранить в разрешенных к применению в установленном порядке бактерицидных (оснащенных ультрафиолетовыми лампами) камерах в течение срока, указанного в руководстве по эксплуатации оборудования, а в случае отсутствия таких камер - на стерильном столе не более 6 ч. Изделия медицинского назначения, простерилизованные в стерилизационных коробках, допускается использовать в течение не более чем 6 ч после их вскрытия.

8.3.22 Бактерицидные камеры, оснащенные ультрафиолетовыми лам­пами, допускается применять только с целью хранения инструментов для снижения риска их вторичной контаминации микроорганизмами в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Запрещается применять такое оборудование с целью дезинфекции или стерилизации инструментов.

8.3.23 При стерилизации изделий в неупакованном виде воздушным методом не допускается хранение простерилизованных изделий в воздушном стерилизаторе и их использование на следующий день после стерилизации.

8.3.24 При стерилизации химическим методом с применением растворов химических средств отмытые стерильной водой простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают на хранение в стерильную стерилизационную коробку с фильтром, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.

8.3.25 Все манипуляции по накрытию стерильного стола проводят в стерильном халате, маске и перчатках, с использованием стерильных простыней. Обязательно делают отметку о дате и времени накрытия стерильного стола. Стерильный стол накрывают на 6 ч. Не использованные в течение этого срока материалы и инструменты со стерильного стола направляют на повторную стерилизацию.

8.3.26 Не допускается использование простерилизованных изделий медицинского назначения с истекшим сроком хранения после стерилизации.

8.3.27 Учет стерилизации изделий медицинского назначения ведут в журнале.

8.3.28 Контроль стерилизации осуществляется в соответствии с требованиями глав I и II настоящих правил.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 июля 2010 г. N 541н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ЕДИНОГО КВАЛИФИКАЦИОННОГО СПРАВОЧНИКА

ДОЛЖНОСТЕЙ РУКОВОДИТЕЛЕЙ, СПЕЦИАЛИСТОВ И СЛУЖАЩИХ, РАЗДЕЛ

"КВАЛИФИКАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ДОЛЖНОСТЕЙ РАБОТНИКОВ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ"

четко формулирует требования к профессии Зубной техник:

Зубной техник

Должностные обязанности. Изготавливает различные виды искусственных коронок, включая металлокерамику, простые конструкции штифтовых зубов, различные конструкции мостовидных протезов, съемные пластинчатые и бюгельные протезы, ортодонтические и челюстно-лицевые конструкции. Осуществляет подготовку стоматологического оборудования и оснащения зуботехнической лаборатории к работе, контроль их исправности, правильности эксплуатации. Оказывает доврачебную помощь при неотложных состояниях.

Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере здравоохранения; основы медицинской стоматологической помощи; организацию деятельности в зуботехнической лаборатории; характеристики основных материалов, применяемых в зубопротезной технике; технологию изготовления зубных челюстно-лицевых протезов и ортодонтических аппаратов; правила использования фарфора и металлокерамики в зубопротезной технике; основы функционирования бюджетно-страховой медицины и добровольного медицинского страхования; основы эпидемиологии; основы валеологии и санологии; основы медицины катастроф; основы трудового законодательства; правила внутреннего трудового распорядка; правила по охране труда и пожарной безопасности.

Требования к квалификации. Среднее профессиональное образование по специальности "Стоматология ортопедическая" и сертификат специалиста по специальности "Стоматология ортопедическая" без предъявления требований к стажу работы.

Удачи Вам в Ваших начинаниях!

Доброго времени суток.

Уважаемый Виталий, для начала вы нам покажите где это написано, что она вам не нужна. Я как потребитель имею право носить протезы лицензированные и за них я плачу.

Всего хорошего, удачи вам.

Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000). Законом «о лицензировании.. » установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Поэтому лицензию на данные изделия (составные части) получать не требуется.

Добрый вечер

Существует ограниченный перечь видов деятельности на которые требуется получение специального разрешения (лизенция).

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 29.07.2017) "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Собираю открыть ИП маленькая зуботехническая лаборатория я сам зубной техник. Изготовление зубной протез, металлокерамика, циркониевая и импланты. Без литейная. Подходит оквэд 26.60.1 и 86.23? Лицензии не нужен?