Необходимые документы для работы с диодным лазерным аппаратом для удаления волос в Российской Федерации
Какие нужны разрешающие документы на диодный лазерный аппарат для удаления волос? Медицинская лицензия есть. Если аппарат на прямую покупать у производителя за рубежом. На аппарат получены сертификаты FDA USA и TUV Medical CE Германии. Что необходимо из документов для работы на аппарате в Российской Федерации.
В соответствии с законодательством РФ на данный аппарат должно быть получено регистрационное удостоверение на медицинское изделие (ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 07.03.2018) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). В этой же статье определены порядок ввоза изделий в РФ и другие вопросы.
Порядок регистрации: Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 10.02.2017) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
СпроситьЗдравствуйте Алексей, в Вашем случае зависит от того где будет аппарат приобретен.
Спросить
Нужна лицензия на аппарат LPD (аппаратный массаж),
И на лазерный аппарат удоления волос,
Если есть сертификаты на аппараты как бытовые приборы.
Здравствуйте. Уточните ваш вопрос, Вы ООО, или ИП или собираетесь оказывать медицинские услуги?
Согласно нормативно-правовой базе, косметический, аппаратный и спортивный массаж относятся к медуслугам, так как массаж LPG — это вакуумное воздействие на кожные покровы человека, согласно Перечня его тоже можно отнести к медицинскому воздействию.
Процедура лазерной эпиляции относится к косметологии, которая в свою очередь является медицинской деятельностью и подлежит лицензированию.
СпроситьЕсли производитель заявляет косметический аппарат для омоложения, очищения кожи как бытовой а не медицинский, в документах это прописано к аппарату, что он бытовой
Не нужна получен лицензия?
Я купила не медицинский небытовой аппарат для лазерной эпиляции в косметологии прошла обучение на нем, так же обучаюсь мед образованию и косметологии я предоставляю косметическую спа-услугу, на днях одна организация (конкуренты) начали писать заявление, что у нас медицинский аппарат, что мы работаем без лицензии и без регистрации аппарата, при работе на не медицинском аппарате и предоставляя не медицинскую услугу можно в суде доказать, что не требуется мед образование, мед лицензии и регистрации аппарата?
Елена!
Для начала нужно знать точные характеристики аппарата, а также наличие его сертификата соответствия.
Доказывать нужно используя определенные нормы закона - в зависимости от предъявленных претензий.
Спросить
Здравствуйте.
Косметологические услуги относятся к медицинской деятельности, согласно приложению к Положению о лицензировании мед. деятельности, утв.Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N291.
СпроситьЗадача:
Открыть кабинет лазерной (аппаратной) эпиляции в офисном здании, без мокрой точки (раковина) в кабинете.
Исходные данные:
1) Есть лазерный аппарат, китайского производства. В Декларации о соответствии прописано, что оборудование для салонов красоты, не медицинского назначения: аппараты косметологические для эпиляции.
2) Есть лазерный аппарат РФ производства, лицензированный как прибор бытового назначения
Вопрос:
Можно ли использовать какой - то из этих аппаратов, чтобы отпала необходимость нахождения мокрой точки в кабинете?
P.S. Действие любого подобного аппарата заключается в разрушении волосяной луковицы.
Нет. Не сможете. Тк. в данном случае проверяющие структуры будут исходить из того какую деятельность ведете. Если деятельность требует наличия мокрой точки, то она в любом случае должны быть, согласно нормам, в том числе СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 "Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов"
Не получите лицензию в таком случае. Что повлечет ответственность по ст. 14.1 КоАП РФ.
Спросить
Здравствуйте.
Согласно СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 "Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов", раковина должна быть в вашем кабинете.
Никаких вариантов нет.
СпроситьДа необходима. Это прямо указано в нормах САНПИНА, а ваши услуги косметологические.
"САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, УСТРОЙСТВУ, ОБОРУДОВАНИЮ, СОДЕРЖАНИЮ И РЕЖИМУ РАБОТЫ ОРГАНИЗАЦИЙ КОММУНАЛЬНО-БЫТОВОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ОКАЗЫВАЮЩИХ ПАРИКМАХЕРСКИЕ И КОСМЕТИЧЕСКИЕ УСЛУГИ"
3.2.В помещении организаций коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги, должно быть выделено помещение, либо специальное место для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации инструментов, оборудованное раковиной с подводкой горячей и холодной воды.
Спросить
Открыть кабинет лазерной (аппаратной) эпиляции в офисном здании, без мокрой точки (раковина) в кабинете. У вас не получиться
Вы должны соблюдать требования следующих актов:
«Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров СанНиП №5804-91».
ГОСТ Р 50723-94. Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий.
Помещения, в которых предполагается разместить лазеры 2-4 классов, должны быть оборудованы техническими коммуникациями: вода, воздух, газ, а также средствами отопления; допускается использование естественного и искусственного освещения. В случае необходимости рабочее место оснащают местной вытяжной вентиляцией для удаления продуктов горения. Обязательно наличие средств пожаротушения (углекислотные огнетушители), аптечки средств индивидуальной защиты от лазерного излучения.
Проведение эпиляции согласно Приказа Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 N 1664 н (ред. от 24.08.2017) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» относится к медицинским услугам А поэтому вам потребуется получение лицензии на оказание медицинских услуг А для этого вам придется соответствовать ниже приведенным санитарным нормам и правилам.
До получения лицензии будет необходимо получить санитарно эпидем. Заключение в Роспотребнадзоре - соответствует ли ваше помещение установленным нормам без него лицензию не получите А раковина должна быть в кабинете в соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами»
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 (ред. от 10.06.2016) «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 „Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность“ (вместе с „СанПиН 2.1.3.2630-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы...“) + Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163 »Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (вместе с «СанПиН 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы...») до получения лицензии будет необходимо получить санитарно эпидем. Заключение в роспотребнадзоре-идет оно на помещение без него лицензию не получите мед лицензии выдают на основании Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 08.12.2016) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»)
Спросить
Здравствуйте, использование подобных аппаратов не попадает под медицинские услуги и такую деятельность регулирует ГОСТ Р 55321-2012 Услуги населению. СПА-услуги. Общие требования. Данный ГОСТ отсылает к Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 59 (ред. от 10.06.2016) "Об утверждении СанПиН 2.1.2.2631-10" (вместе с "СанПиН 2.1.2.2631-10. Санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию и режиму работы организаций коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги. Санитарно-эпидемиологические правила и нормы")
III. Требования к устройству и оборудованию помещенийТ.е. наличие раковины в кабинете для оказания таких услуг необходимо.Спросить3.2. В помещении организаций коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги, должно быть выделено помещение либо специальное место для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации инструментов, оборудованное раковиной с подводкой горячей и холодной воды.
Собираюсь заказывать для себя бытовой аппарат для удаления волос из Китая. Но и периодически на нем работать. Какие обязательные документы мне необходимо оформить на аппарат в России? И нужно ли получать сертификат ростэст если я не собираюсь их продавать?
Хочу открыть кабинет лазерной эпиляции. Для этого присмотрела аппарат, который зарегистрирован, как электро-бытовой прибор, и производитель уверяет, что для работы на нем не нужно получать мед. лицензию, хотя интернет уверяет в обратном. Так же прочитала, что необходимо кабинет оснастить всем необходимым оборудованием и материалами, как для косметологического кабинета. Теперь вопрос, нужно ли получатьмед. Лицензию на кабинет ТОлько лазерной эпиляци, если аппарат бытовой и нужно ли покупать все лишнее, чем пользоваться я небуду и косметологические услуги так же не буду отпускать. Я хочу просто кабинет лазерной эпиляции, в котором будет аппартат, кушетка столик и все. И еще какой код нужно зарегистрировать под данный вид деятельности, чтобы не попасть на большие траты и не нужные оснащения? И законно ли работать на аппрате который зарегистрирован как бытовой а не как медицинский? Спасибо.
Эпиляция относится к косметологическим услугам, которые, в свою очередь к медицинским.
Порядок оказания медицинской помощи по профилю «косметология» урегулированы приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18.04.2012 г. № 381 н, где в частности указано:
2. На должность врача-косметолога Кабинета назначается
специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам с
высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере
здравоохранения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 7 июля
2009 г. N 415 н (зарегистрирован Минюстом России 9 июля 2009 г. N 14292), по
специальности «косметология».
3. На должности среднего медицинского персонала Кабинета
назначаются специалисты, получившие дополнительное профессиональное образование по специальности «Сестринское дело в косметологии».
Поэтому - нужна лицензия.
С Уважением, адвокат в г. Волгограде – Степанов Вадим Игоревич.
СпроситьХочу открыть салон (кабинет) лазерной эпиляции, вопрос в том что нужна ли мне для работы на аппарате медицинская лецензия!? В интернете мнения расходятся, многие ссылаются на ГОСТ 55321-2012 и тогда получается что лицензия не нужна, а другие ссылаются на Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 декабря 2011 г. № 1664 н “Об утверждении номенклатуры медицинских услуг” по которому лицензия нужна. Как понять нужна медицинская лецензия или нет? Аппарат на котором будет производиться эпиляция не является медицинским.
Добрый день.
Приказом Минздрава РФ от 10.04.2001 №113 «О введении в действие отраслевого классификатора «Простые медицинские услуги» (вместе с «Отраслевым классификатором «Простые медицинские услуги». ОК ПМУ 91500.09.0001-2001»), эпиляция и депиляция относится к простым медицинским услугам[/b] (14.01.014; 14.01.015).
Таким образом, [b]эпиляция относится к медицинской деятельности и подлежит лицензированию[u][/u] в соответствии с пунктом 96 части 1 статьи 17 ФЗ от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».
Это подтверждается судебной практикой:
В случае возникновения дополнительных вопросов буду рада Вам ответить.
СпроситьХотим открыть косметологические кабинет и купить аппарат по лазерной эпиляции, в документах к нему значится что он не медицинский, нужна ли медицинская лицензия или нет? И какой будет штраф для физ лица если работать без мед лицензии?
Здравствуйте, чтобы ответить на Ваши вопросы нужно выяснить ряд дополнительных вопросов, поэтому Вам следует обратиться на очную
консультацию.
СпроситьУ меня есть магнитно-лазерный аппарат для лечения многих заболеваний. Противопоказаний для этого лечения очень мало. Могу ли я получить лицензию для этого вида деятельности и вести самостоятельно процедуры на этом аппарате. По образованию я медсестра.
Это достаточно узкая направленность. Необходимо более больше информации о том, как собираетесь осуществлять деятельность. (помещение, сотрудники, и т.д.)
СпроситьЯ хотела бы уточнить, какие документы нужны чтобы открыть студию по удалению нежелательных волос, каких нюансов мне ожидать. Аппарат на котором будет проводиться процедура по документам бытовой аппарат.
Здравствуйте, нюансы с выбором налогообложения, а во стольном все легко и просто:
Регистрация ИП, открытие расчетного счета
Выбор вида деятельности
Выбор системы налогообложения
Подача заявления на регистрацию
Открытие расчетного счета
Поиск помещения для студии.
Далее все зависти от ваших потребностей, - одна вы будете работать или нет, аренда или собственное помещение, какое оборудование (если оно будет) будет устанавливаться.
Спросить
