Нужно ли зуботехнической лаборатории регистрироваться в ФГИС МДЛП, если мы не используем никакие лекарственные препараты?

199₽ VIP

В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ лицензированию подлежат:

16) производство лекарственных средств;

17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

46)медицинская деятельность;

Согласно "ПОЛОЖЕНИЮ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО") медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В "ПЕРЕЧНЕ РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" входят:

Работы (услуги) по:

стоматологии

стоматологии детской

стоматологии общей практики

стоматологии ортопедической

стоматологии профилактической

стоматологии терапевтической

стоматологии хирургической

Таким образом в законе не указано, что производство зубных протезов подлежит лицензированию, лицензия необходима только для последующего применения специалистами стоматологических клиник данных протезов.

Необходима лицензия для осуществление данной медицинской деятельности(п.17 ст.12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)

Не согласен в данном вопросе с коллегой, так как п. 17 ст. 12 ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011 года содержит положение о том,что лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Согласно п. 4 "ПОЛОЖЕНИЮ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ УКАЗАННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)" техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению.

Таким образом, производство протезов и обслуживание медицинской техники - абсолютно разные вещи.

Хотя, если учесть,что это один из видов стоматологических услуг,то тогда да, требуется.

Изготовление зубных протезов не лицензируется.

Юлия!

ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Влияет ли код ОКВЭД 33.10.1 на обязательное лицензирование или нет?

Нет, это не является нарушением.

Здравствуйте, Татьяна!

Нет конечно. Это не является нарушением.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено понятие лицензионные требования как совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях неправомерным деянием является осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Таким образом, То что деятельность не ведется - не может быть нарушением.

Здравствуйте, Татьяна! Лицензия означает ПРАВО вести определенную деятельность, подлежащую лицензированию (ст.12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"), а не обязанность ее осуществлять. За неосуществление деятельности ответственности не предусмотрено, нарушением это не будет. Так что до возобновления деятельности можете оставить все, как есть.

Здравствуйте!

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Статья 9. Действие лицензии

1. Лицензия предоставляется на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона.

2. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.

Обладатель лицензии вправе, но вовсе не обязан осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Статья 20. Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии

В данной статье не указана Ваша ситуация!

Берегите себя и всего Вам хорошего!

Здравствуйте, Татьяна!

А вам и не нужно от нее отказываться, пусть лежит до лучших времен.

Оформление лицензии - это не обязанность осуществлять мед. деятельность.

Таким образом, вы можете иметь лицензию и на какое-то время прекратить оказывать мед. услуги по ней, НЕТ НИКАКОГО НАРУШЕНИЯ.

В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) "О лицензировании отдельных видов деятельности",

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять деятельность, на которую предоставлена лицензия, на всей территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, со дня, следующего за днем принятия решения о предоставлении лицензии.

Обратите внимание на ключевое слово в статье ВПРАВЕ.

ВПРАВЕ, а не ОБЯЗАНЫ осуществлять деятельность.

Всех благ Вам!

Татьяна!

Важно для Вас!

Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 01.08.2020) "О лицензировании медицинской деятельности" утвержден порядок выдачи медицинской лицензии.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности является бессрочной, но в некоторых случаях требуется ее переоформление. Сделать это намного проще, чем получать лицензию с нуля, времени на переоформление уходит меньше.

Поэтому, оставьте ее у себя до лучших времен. Так как если Вы решите возобновить медицинскую деятельность, а лицензию перед этим аннулируете, то Вам грозят серьёзные санкции по нескольким статьям уголовного кодекса

Это ст.171. Незаконное предпринимательство УК РФ

1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или без лицензии в случаях, когда такие лицензия обязательны - наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо арестом на срок до шести месяцев

А также ст.235. Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности УК РФ

1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

(статьи 171 и 235 УК РФ). Получение лицензии на ведение медицинской деятельности необходимо для всех медорганизаций, предприятий, оказывающих соответствующие услуги, перечисленные в перечне, частных практикующих врачей. Чтобы получить лицензию, надо подать пакет документации и выполнить ряд условий, без который заявителю в выдаче документа будет отказано.

Вообще медицинская лицензия выданная в соответствии Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 01.08.2020) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")")дает вам право на осуществление медицинской деятельности но не порождает обязанность при получении лицензии осуществлять эту деятельность нигде в законодательстве РФ не сказано именно об обязанности осуществлять деятельность Понятие лицензии дано в статье в статье 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) "О лицензировании отдельных видов деятельности"

лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности

Поэтому не является нарушением неведение деятельности при наличии лицензии.

Здравствуйте, нет, нет такой ответственности, это как говорится по желанию. Лицензия выдается на право, а не обязанность вести определенную деятельность, подлежащую лицензированию (ст.12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"). Поэтому если она у вас есть это хорошо, пока срок ее действия не истечет, можете в любой момент ею воспользоваться! Удачи вам!

Нужно ли об этом сообщать в органы здравоохранения или писать заявление о приостановлении или просто убрать в ящик и жить спокойно? А то регистрацию во ФГИС МДЛП требуют в связи с отслеживанием лекарственных препаратов?

Здравствуйте! Для ИП и ООО консультации платные. Вы же не лечите зубы за "спасибо"?

Вы же занимаетесь медицинской, а не фармацевтической деятельностью.

Поэтому нет. Однако если будете создавать аптеку, нужно получить лицензию на занятие фармацевтической деятельностью и зарегистрироваться в системе ЧЗ.

с 1 июля текущего года в системе мониторинга необходимо регистрироваться субъектам обращения препаратов из перечня высокозатратных нозологий. А с 2020 года уже все производители лекарств, фармдистрибьюторы, аптеки, медорганизации должны будут работать в этой системе.

Ничего, кроме согласие сторон и предъявления согласованного перечня документов.

Если деятельность лицензируется - ее надо лицензировать, место осуществления деятельности в таком случае не имеет значения.

Лицензирование данной деятельности необходимо. В общих чертах Ваши действия таковы:

1. Вам надо зарегистрироваться как ИП, например.

2. Организовывать зуботехническую лабораторию для получения заключения СЭС.

3. Готовить документы для лицензии.

Здравствуйте.

Не имеет значения, какую правовую форму вы изберете для работы.

Важно, чтобы вы правильно указали коды ОКВЭД.

Постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 г. Москва

Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности

Положение о лицензировании медицинской деятельности

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - лицензирующий орган).

3. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия) предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

4. Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем согласно приложению (далее - работы (услуги)).

Перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности

Работы (услуги), выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи, порядок организации которых определяется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, включают работы (услуги) по:

...стоматологии

стоматологии детской

стоматологии профилактической

стоматологии ортопедической

стоматологии терапевтической

стоматологии хирургической...

Здравствуйте, Дмитрий!

1. Да получение лицензии является обязательным. Без лицензии работать нельзя, Т.к. это повлечет за собой ответственность.

2. Могут приостановить и остановить.

Проверки могут проводить территориальные органы Роспотребнадзора, Минздрава. Окончательное решение о приостановлении принимает суд.

В соответствии с пунктом 3 статьи 23 и статьей 49 ГК РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, индивидуальный предприниматель может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). При этом право осуществлять такую деятельность возникает с момента получения разрешения (лицензии) или в указанный в нем срок.

Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения — код 93 0000.

В Законе О лицензировании установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники - код 94 0000, к которой данные изделия не относятся.

В соответствие с Постановлением Правительства РФ N 291 данный вид деятельности как подлежащий лицензированию не указан. Вам не требуется получать лицензию на изготовление зубных конструкций.

Здравствуйте!

Зуботехнические лаборатории относят к ортопедической стоматологии, а в соответствии с Постановлением ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 16 апреля 2012 г. N 291

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ

МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,

ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,

НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО") ортопедическая стоматология требует обязательного лицензирования.

Когда лаборатория будет полностью подготовлена, вы подаёте документы на получение санитарно-эпидемиологическое заключение от Роспотребнадзора. После проверки и получения заключения вам нужно собрать необходимый пакет документов, который направляется в Комитет здравоохранения. И только при прохождении повторной проверки вы получаете лицензию на зуботехническую лабораторию.

Эти же организации могут приостановить работу в случае нарушений.

Здравствуйте, Дмитрий!

1. Согласно Федеральному закону от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 18.02.2020) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изм. и доп., вступ. В силу с 28.03.2020),

оформление лицензии является обязательным условием в вашем случае.

2. Вынести решение о приостановке деятельности может Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми, а также Управление Роспотребнадзора, в соответствии с Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 (ред. от 10.06.2016) "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" .

1.Да.лицензия нужна на зуботехническую лабораторию (ортопедическая стоматология). В силу прямого указания в законе. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 18.02.2020) "О лицензировании отдельных видов деятельности",ст.12

2.Лицензирующие органы за нарушение законодательства могут приостановить или отозвать лицензию, после чего нельзя заниматься деятельностью. Кроме того, решение о приостановлении работы может принять суд в случае грубых нарушений закона.

Заключение выдают органы Роспотребнадзора, которые проводят обследование объекта. После этого документы выдают органы системы здравоохранения.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ Правительства РФ

от 16 апреля 2012 г. N 291

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ

МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,

ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,

НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")

Уважаемый Дмитрий г. Сыктывкар!

1. Согласно Федеральному закону от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 18.02.2020) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изм. и доп., вступ. В силу с 28.03.2020),

оформление лицензии является обязательным условием в вашем случае.

2. Вынести решение о приостановке деятельности может Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми, а также Управление Роспотребнадзора, в соответствии с Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 (ред. от 10.06.2016) "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" .

Удачи вам Владимир Николаевич

г. Уфа 16.04.2020 г.