Нужна ли мне лицензия для создания зуботехнической лаборатории?
597₽ VIP
Я открываю зуботехническую лабораторию в форме ООО. Сам являюсь зубным техником. Со вступлением в законную силу Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности, деятельность по изготовлению протезно-ортопедических изделий не подлежит лицензированию. Однако в МИНЗДРАВЕ утверждают, что я должен получить лицензию на медицинскую деятельность, т.к. зубные техники имеют медицинские дипломы о среднем мед. образовании, и лицензия на изготовление протезов не нужна, а на мед. деятельность нужна. Нач.отдела лиц. МИНЗДРАВА предполагает, что на доврачебную стоматологию, но точный ответ не дает. Пожалуйста, ответьте, действительно ли мне нужна лицензия для ООО, если я занимаюсь исключительно изготовлением зубных протезов и больше ничем? С уважением Павел Сергеевич.
Здравствуйте, Павел Сергеевич!
Изготовление протезов не является медицинской деятельностью.Медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях
Спросить
Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000).
Законом «о лицензировании.. » установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Поэтому лицензию на данные изделия (составные части) получать не требуется.
СпроситьНеобходима лицензия для осуществление данной медицинской деятельности(п.17 ст.12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)
СпроситьПавел Сергеевич!
Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000).
Законом «о лицензировании.. » установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Поэтому лицензию на данные изделия (составные части) получать не требуется.
Вместе с тем согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения" предметом государственного контроля (надзора) являются:
- соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";
- соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения.
При этом согласно Письму Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 "О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения" документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения, могут быть:
- сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;
- национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;
- любые другие документы, выданные "третьей стороной", подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.
Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов, могут быть:
- декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);
- сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 2б, 3);
- сертификат свободной продажи;
- другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).
Спросить
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");
Спросить
Просите Минздрав провести проверку деятельности Вашего ООО и вынести свое решение (или предписание) и обжалуйте его в суде. Гос.орган обязан будет в суде доказать, что ООО ведет медицинскую деятельность. Если не докажет, предписание будет признано незаконным. Думаю, что в Вашей ситуации другого пути решения проблемы нет.
Пока всё находится в состоянии "... в МИНЗДРАВЕ утверждают, что я должен получить лицензию..." ведите свою деятельность.
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.11.2013)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
10) медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях
Спросить
Я открываю зуботехническую лабораторию в форме ООО. Сам являюсь зубным техником. Со вступлением в законную силу Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности, деятельность по изготовлению протезно-ортопедических изделий не подлежит лицензированию. Однако в МИНЗДРАВЕ утверждают, что я должен получить лицензию на медицинскую деятельность, т.к. зубные техники имеют медицинские дипломы о среднем мед. образовании, и лицензия на изготовление протезов не нужна, а на мед. деятельность нужна. Нач.отдела лиц. МИНЗДРАВА предполагает, что на доврачебную стоматологию, но точный ответ не дает. Пожалуйста, ответьте, действительно ли мне нужна лицензия для ООО, если я занимаюсь исключительно изготовлением зубных протезов и больше ничем? С уважением,
Владимир.
День добрый. Я индивидуальный предприниматель, хочу открыть зуботехническую лабораторию (диплом зубного техника, сертификат специалиста есть). Но местная администрация требует оформления лицензии. Побродив в интернете нигде не встречал упоминания, что изготовление зубных протезов подлежит лицензированию. Согласно ст. 17. ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” лицензированию подлежит деятельность по изготовлению протезно – ортопедических изделий по заказам граждан. В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 №901 к протезно-ортопедическим изделиям относятся такие технические средства реабилитации, используемые для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности, как протезы верхних и нижних конечностей, молочной железы, ортезы, в том числе аппараты ортопедические верхних и нижних конечностей, реклинаторы, корсеты, обтураторы, бандажи, туторы и другие ортопедические корригирующие устройства, обувь ортопедическая и вкладные ортопедические корригирующие приспособления (стельки, полустельки). Зубные протезы в данном перечне не поименованы, следовательно, лицензированию такая деятельность не подлежит. Верно ли? И как мне поступать?
Я индивидуальный предприниматель. Изготавливаю зубные протезы для частных стоматологических клиник. В некоторых клиниках стали требовать лицензию на зуботехническую лабораторию. На вашем сайте прочитали, что на изготовление зубных протезов лицензия не нужна. Подскажите, на какой закон ссылаться, если действительно это так. Спасибо.
Я индивидуальный предприниматель. Изготавливаю зубные протезы для частных стоматологических клиник. В некоторых клиниках.
Лицензию на зуботехническую лабораторию. На вашем сайте прочитали, что на изготовление зубных протезов лицензия не нужна. Подскажите, на какой закон ссылаться, если действительно это так и какой оквэд? Спасибо.
Хочу заниматься изготовлением изготовление искусственных зубов, зубных протезов. Нужна ли для этого лицензия? Ведь это производство (изготовление), а не ортопедическая стоматология?
Для открытия зуботехнической лаборатории (изготовление зубных протезов) требуется лицензия. Форма планируется ИП. Обязан ли я получать лицензию до регистрации ИП или можно по этому виду деятельности сначала зарегистрировать ИП, и уже после регистрации ИП начать процесс получения лизцензии?
Подлежит ли лицензированию деятельность ИП по изготовлению зубных протезов.
Я ИП, планирую открыть зуботехническую лабораторию, деятельность которой попадает под лицензирование, могу ли я, на время оформления лицензии заниматься изготовлением зубных протезов для рекламы (будущие потенциальные клиенты - стоматологические кабинеты должны ознакомится с качеством) . Благодарна заранее.
Законно ли изготовление зубных протезов в домашних условиях и нужна ли на данный вид деятельности лицензия (сансвидетельство)?
