Нужна ли лицензия для ортопедической стоматологии и изготовления зубных протезов если ИП открыта на эту деятельность.
Нужна ли лицензия для ортопедической стоматологии и изготовления зубных протезов если ИП открыта на эту деятельность.
Здравствуйте, Алексей.
Да, на протезирование (все виды зуботехнической деятельности), вне зависимости Клиника ли это - Юридическое лицо, либо деятельность ведет Индивидуальный предприниматель получение лицензии для врача обязательно.
СпроситьАлексей, здравствуйте!
Вам лучше сменить статус ИП на ООО.
Вам ведь нужно нанимать работников со средним и высшим медицинским образованием, а это возможно только для юр.лица.
Спросить
Я открываю зуботехническую лабораторию в форме ООО. Сам являюсь зубным техником. Со вступлением в законную силу Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности, деятельность по изготовлению протезно-ортопедических изделий не подлежит лицензированию. Однако в МИНЗДРАВЕ утверждают, что я должен получить лицензию на медицинскую деятельность, т.к. зубные техники имеют медицинские дипломы о среднем мед. образовании, и лицензия на изготовление протезов не нужна, а на мед. деятельность нужна. Нач.отдела лиц. МИНЗДРАВА предполагает, что на доврачебную стоматологию, но точный ответ не дает. Пожалуйста, ответьте, действительно ли мне нужна лицензия для ООО, если я занимаюсь исключительно изготовлением зубных протезов и больше ничем? С уважением,
Владимир.
Постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 г. Москва
Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности
Положение о лицензировании медицинской деятельности
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - лицензирующий орган).
3. Лицензия на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия) предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
4. Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи в соответствии с перечнем согласно приложению (далее - работы (услуги)).
Перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности
Работы (услуги), выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи, порядок организации которых определяется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, включают работы (услуги) по:
...стоматологии
стоматологии детской
стоматологии профилактической
стоматологии ортопедической
стоматологии терапевтической
стоматологии хирургической...
СпроситьЯ открываю зуботехническую лабораторию в форме ООО. Сам являюсь зубным техником. Со вступлением в законную силу Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности, деятельность по изготовлению протезно-ортопедических изделий не подлежит лицензированию. Однако в МИНЗДРАВЕ утверждают, что я должен получить лицензию на медицинскую деятельность, т.к. зубные техники имеют медицинские дипломы о среднем мед. образовании, и лицензия на изготовление протезов не нужна, а на мед. деятельность нужна. Нач.отдела лиц. МИНЗДРАВА предполагает, что на доврачебную стоматологию, но точный ответ не дает. Пожалуйста, ответьте, действительно ли мне нужна лицензия для ООО, если я занимаюсь исключительно изготовлением зубных протезов и больше ничем? С уважением Павел Сергеевич.
Здравствуйте, Павел Сергеевич!
Изготовление протезов не является медицинской деятельностью.Медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях
Спросить
Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000).
Законом «о лицензировании.. » установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Поэтому лицензию на данные изделия (составные части) получать не требуется.
СпроситьНеобходима лицензия для осуществление данной медицинской деятельности(п.17 ст.12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)
СпроситьПавел Сергеевич!
Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000).
Законом «о лицензировании.. » установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Поэтому лицензию на данные изделия (составные части) получать не требуется.
Вместе с тем согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения" предметом государственного контроля (надзора) являются:
- соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";
- соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения.
При этом согласно Письму Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 "О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения" документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения, могут быть:
- сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;
- национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;
- любые другие документы, выданные "третьей стороной", подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.
Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов, могут быть:
- декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);
- сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 2б, 3);
- сертификат свободной продажи;
- другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).
Спросить
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");
Спросить
Просите Минздрав провести проверку деятельности Вашего ООО и вынести свое решение (или предписание) и обжалуйте его в суде. Гос.орган обязан будет в суде доказать, что ООО ведет медицинскую деятельность. Если не докажет, предписание будет признано незаконным. Думаю, что в Вашей ситуации другого пути решения проблемы нет.
Пока всё находится в состоянии "... в МИНЗДРАВЕ утверждают, что я должен получить лицензию..." ведите свою деятельность.
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.11.2013)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
10) медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях
СпроситьХочу заниматься изготовлением изготовление искусственных зубов, зубных протезов. Нужна ли для этого лицензия? Ведь это производство (изготовление), а не ортопедическая стоматология?
Очень много ответов нужна ли лицензия на изготовление зубных протезов. Суть вопроса проста мы хотим открыть производство зубных протезов для пациентов стоматологических клиник, по назначению их лечащего врача нужна ли лицензия на этот вид деятельности. То есть врач назначает пациент приходит мы изготавливаем но устанавливает протез врач.
Я индивидуальный предприниматель. Изготавливаю зубные протезы для частных стоматологических клиник. В некоторых клиниках стали требовать лицензию на зуботехническую лабораторию. На вашем сайте прочитали, что на изготовление зубных протезов лицензия не нужна. Подскажите, на какой закон ссылаться, если действительно это так. Спасибо.
В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ лицензированию подлежат:
16) производство лекарственных средств;
17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
46)медицинская деятельность;
Согласно "ПОЛОЖЕНИЮ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО") медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.
В "ПЕРЕЧНЕ РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ" входят:
Работы (услуги) по:
стоматологии
стоматологии детской
стоматологии общей практики
стоматологии ортопедической
стоматологии профилактической
стоматологии терапевтической
стоматологии хирургической
Таким образом в законе не указано, что производство зубных протезов подлежит лицензированию, лицензия необходима только для последующего применения специалистами стоматологических клиник данных протезов.
СпроситьНеобходима лицензия для осуществление данной медицинской деятельности(п.17 ст.12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»)
СпроситьНе согласен в данном вопросе с коллегой, так как п. 17 ст. 12 ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011 года содержит положение о том,что лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Согласно п. 4 "ПОЛОЖЕНИЮ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ УКАЗАННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ)" техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению.
Таким образом, производство протезов и обслуживание медицинской техники - абсолютно разные вещи.
Хотя, если учесть,что это один из видов стоматологических услуг,то тогда да, требуется.
Спросить
Нет, лицензированию подлежит только производство медтехники и сама медицинская деятельность.
Спросить
Уважаемая Юлия, Чита !
Код ОКВЭД 33.1 - Производство изделий медицинской техники, включая хирургическое оборудование, и ортопедических приспособлений, НЕ требует Лицензирования.
Но при этом, само производство данных изделий и материалы из которых они изготавливаются должно соответствовать ФЗ «ОБ ОБЩЕМ ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГЛАМЕНТЕ «ОБ ЭКОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ».
Желаю вам удачи Владимир Николаевич
г.Уфа 22.02.2013г
07:53 моск.
СпроситьЯ индивидуальный предприниматель. Изготавливаю зубные протезы для частных стоматологических клиник. В некоторых клиниках.
Лицензию на зуботехническую лабораторию. На вашем сайте прочитали, что на изготовление зубных протезов лицензия не нужна. Подскажите, на какой закон ссылаться, если действительно это так и какой оквэд? Спасибо.
Доброго времени суток.
Уважаемый Виталий, для начала вы нам покажите где это написано, что она вам не нужна. Я как потребитель имею право носить протезы лицензированные и за них я плачу.
Всего хорошего, удачи вам.
СпроситьСогласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000). Законом «о лицензировании.. » установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Поэтому лицензию на данные изделия (составные части) получать не требуется.
Спросить
Добрый вечер
Существует ограниченный перечь видов деятельности на которые требуется получение специального разрешения (лизенция).
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 29.07.2017) "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Спросить
Собираю открыть ИП маленькая зуботехническая лаборатория я сам зубной техник. Изготовление зубной протез, металлокерамика, циркониевая и импланты. Без литейная. Подходит оквэд 26.60.1 и 86.23? Лицензии не нужен?
Спросить
Доброго времени суток!
Для данного вида деятельности нужна лицензия
Всего доброго. При необходимости можете задавать уточняющие вопросы.
СпроситьХочу открыть ИП, деятельность - изготовление зубных протезов, можно ли подобрать ОКВЭД, не требующий наличия лицензии? (с пацентами не контактируем)
Если открыто ООО, и в нем основным видом деятельности является изготовление зубных протезов,
ОКВЭД 33.10.1. Нужна ли лицензия? Или какой то сертификат качества? Если нужна, то где и как его получать?
Добрый день Татьяна. Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000).
Законом «о лицензировании.. » установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Поэтому лицензию на данные изделия (составные части) получать не требуется.
Вместе с тем согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения" предметом государственного контроля (надзора) являются:
- соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";
- соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения.
При этом согласно Письму Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 "О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения" документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения, могут быть:
- сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;
- национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;
- любые другие документы, выданные "третьей стороной", подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.
Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов, могут быть:
- декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);
- сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 2б, 3);
- сертификат свободной продажи;
- другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).
Поэтому ваша деятельность лицензированию не подлежит.
СпроситьДля открытия зуботехнической лаборатории (изготовление зубных протезов) требуется лицензия. Форма планируется ИП. Обязан ли я получать лицензию до регистрации ИП или можно по этому виду деятельности сначала зарегистрировать ИП, и уже после регистрации ИП начать процесс получения лизцензии?
Здравствуйте.
При отсутствии зарегистрированного ИП никто даже не примет у Вас документы. Сначала нужно регистрировать ИП, а потом начинать процесс получения лицензии.
Спросить
Доброе утро. В первую очередь - регистрация Вас в качестве индивидуального предпринимателя. После этого - оформление лицензии. Для регистрации достаточно заполнить соответствующую форму заявления, оплатить госпошлину и подать документы в регистрирующую налоговую инспекцию.
СпроситьЗаконно ли изготовление зубных протезов в домашних условиях и нужна ли на данный вид деятельности лицензия (сансвидетельство)?
Здравствуйте! Незаконно.Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги — стоматология ортопедическая.
Спросить
