Процедуры лицензирования в Росздравнадзоре - техническое обслуживание медицинской техники и проблемы с отсутствующими документами
199₽ VIP
Суть ситуации в следующем. Прохожу процедуру лицензирования в Росздравнадзоре (техническое обслуживание медицинской техники). Специалист РЗН требует предоставить документы на оборудование в соответствии с перечнем которого не существует. Есть проект приказа по РЗН в котором этот перечень есть, но у него долгая и сложная судьба-он до сих пор не принят. Есть только проект документа и на момент подачи заявления такого документа не существует! Как доказать специалисту РСН, что его требования предоставить документы в соответствие с документом (приказом) которого не существует не правомерны?
Здравствуйте! Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 ноября 2020 г. № 10109 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".
12. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:
1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.
Ст. 15 этого же приказа п.4: «Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:
а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения;
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
в) копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения;
г) копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.
5) опись прилагаемых документов».
Видимо, на это ссылаются.
Спросить
Здравствуйте.
15 сентября 2020 г. принято Постановление Правительства №1445, упраздняющее действие Постановления Правительства от 03.06.2013 г. N 469, определяющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, с 01.01.2021 г.
Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021.
Однако приказ до настоящего времени не принят и специалист перестаховывается.
На сегодняшний день приказа нет, пусть пишет письменный отказ в выдаче лицензии, который можно будет обжаловать в суд.
Скажите специалисту о намерении идти в суд и возможно проблема решится. Удачи.
Спросить
Владимир!
Требования сотрудника РЗН являются незаконными, поскольку нормативного документа не существует.
Получайте письменный отказ и обжалуйте его в суд.
Обжалование незаконных действий или бездействия чиновников в судебном порядке осуществляется в соответствии с требованиями, установленными ст. 218–220 КАС РФ.
В соответствии со статьей 22 КАС РФ:
Административное исковое заявление к органу государственной власти, иному государственному органу, органу местного самоуправления, избирательной комиссии, комиссии референдума, организации, наделенной отдельными государственными или иными публичными полномочиями, подается в суд по месту их нахождения, к должностному лицу, государственному или муниципальному служащему - по месту нахождения органа, в котором указанные лица исполняют свои обязанности.
Всего Вам доброго!
Спросить
Здравствуйте.
Действительно Проектом утверждается перечень в соответствии с п. 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техобслуживанию (за исключением случая, если техобслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП) медтехники, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445.
Первоначально планировалось его принятие до 1 января 2021 года, что подтверждается и текстом самого приказа
Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.
Но приказ не принят и проходит стадию оценки регулирующего воздействия.
ЧТО ДЕЛАТЬ?
Возможно для специалиста потребнадзора и проект приказа показался действующим документом.
Требуйте письменного отказа либо письменного требования о предоставлении документов.
Далее с учетом содержания ответа можете обратиться в суд либо в вышестоящий орган Роспотребнадзора.
Спросить
Все верно, они руководствуются этим регламентом и Постановлением правительства №1445 от 15.09.20 г. Но ни там, ни там не сказано какое же оборудование должно быть и сколько. Такой перечень есть в Проект Приказа Минздрава России
"Об утверждении перечня средств
измерений, технических средств и
оборудования, необходимых для
технического обслуживания заявленных
групп медицинской техники по классам
потенциального риска применения"
(по состоянию на 30.09.2020)
(подготовлен Минздравом России, ID
проекта 02/08/09-20/00108865)
Но этот документ не принят! Он принимается уже почти полгода! И может быть не принят еще долго.
По факту оборудование есть, но не соответствует этому перечню. Правомерно ли требовать соответствия не принятому (по факту несуществующему) документу? На момент подачи заявления этого документа нет, а после подачи заявления соответствовать вновь вышедшим нормативным актам невозможно.
СпроситьВладимир, на мой взгляд, поскольку отказывают Вам в устной форме, нужно получить письменный ответ, тут явно тянут время, чтобы приказ вступил в силу.
Однако, имеется разработанный отдел на сайте Росздравнадзора в соответствии с Паспортом реализации проекта «Совершенствование функции государственного надзора в сфере здравоохранения в рамках реализации приоритетной программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности», утвержденным протоколом заседания проектного комитета от 13 февраля 2018 года № 1 для подачи обращений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями по досудебному обжалованию действий (бездействий) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) при исполнении государственной функции.
Подача обращений реализована в электронном виде с использованием Единой системы идентификации и аутентификации а в сети «Интернет».
Жалоба рассматривается в течение тридцати дней со дня ее регистрации в Росздравнадзоре (территориальном органе).
По итогам рассмотрения жалобы заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы.
Вам в ответах все советуют обратиться в районный суд для обжалования потом этого письменного ответа.
Сроки рассмотрения не очень оперативные.
КАС РФ Статья 141. Сроки рассмотрения и разрешения административных дел
1. Административные дела рассматриваются и разрешаются Верховным Судом Российской Федерации до истечения трех месяцев, а другими судами до истечения двух месяцев со дня поступления административного искового заявления в суд, включая срок на подготовку административного дела к судебному разбирательству, если иные сроки рассмотрения и разрешения административных дел не установлены настоящим Кодексом.
2. По сложным административным делам срок, установленный частью 1 настоящей статьи, может быть продленпредседателем суда, заместителем председателя суда, председателем судебного состава не более чем на один месяц.
Попробуйте получить ответ и обжаловать в порядке КАС РФ, подав административное исковое заявление. Раз приказ столько времени принять не могут, не факт, что примут в ближайшее время. Даже интересно, что они там напишут Вам, ссылаться на невступившие НПА, неправомерно. Сроки такие: 1 месяц на ответ + 2 месяца минимально в суде рассматривать будут.
Но мой совет Вам, чтобы ускорить процесс и, возможно, обойтись без суда, направьте, как я написал, жалобу в Управление Росздравнадзора на отдел и конкретного специалиста.
Спросить
Подали жалобу в ФАС по поводу того, что предоставление данных документов не должно быть (-специалисты Исполнителя согласно Методическим рекомендациям по техническому обслуживанию медицинской техники № 293-22/233 от 27.10.13 г. (п.4.1.4) должны пройти обучение на предприятиях-производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца;
- наличие у Исполнителя авторизации официального сервис-центра производителя данного оборудования.).
Возможно ли доказать, что данные документы обязательны во второй части заявок?
Еще в ТЗ прописаны конкретные запчасти к оборудованию, подлежащему ТО.
Перечень документов на получение сертификата специалиста медицинской сестры после процедуры нострификации. Адрес отправки, контакты. Невозможно выйти на сайт Росздравнадзора.
С.П. если я являюсь по профессии Юристом, требуется ли мне профессиональная переподготовка для соответствия должности специалист по социальной работе в сфере социального обслуживания? Если да, то какая именно? По по профстандарту к должности специалиста по социальной работе подходят специалисты социальной сферы и специалисты по социальной работе. Является ли юрист специалистом социальной сферы?
В компании используем оборудование, которое прошло сертификацию, но документа (сертификата соответствия) - нет, говорят, что теперь не выдают. На сайте центра сертификации есть перечень оборудования, которому был выдан сертификат и в этом списке есть наша компания. У нас судебное разбирательство и мне надо предоставить доказательство соответствия, но документа нет, что делать? Скриншот экрана сайта центра сертификации разве пойдет?
Какие требования к упаковкеу необходимо прописать к товару в техническом задании к закупочной документации (например программно-технический комплекс, серверное оборудование, металлоконструкции, датчики давления, охранные извещатели, измерительное оборудование).
Технические регламенты, другие документы в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании, стандартизации, которыми предусмотрены требования; либо обоснование необходимости использования иных требований.
Какие требования качеству необходимо прописать к товару в техническом задании к закупочной документации (например программно-технический комплекс, серверное оборудование, металлоконструкции, датчики давления, охранные извещатели, измерительное оборудование). Технические регламенты, другие документы в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании, стандартизации, которыми предусмотрены требования; либо обоснование необходимости использования иных требований.
Какие требования безопасности необходимо прописать к товару в техническом задании к закупочной документации (например программно-технический комплекс, серверное оборудование, металлоконструкции, датчики давления, охранные извещатели, измерительное оборудование).
Технические регламенты, другие документы в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании, стандартизации, которыми предусмотрены требования; либо обоснование необходимости использования иных требований.
Какие требования к отгрузке необходимо прописать к товару в техническом задании к закупочной документации (например программно-технический комплекс, серверное оборудование, металлоконструкции, датчики давления, охранные извещатели, измерительное оборудование). Технические регламенты, другие документы в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании, стандартизации, которыми предусмотрены требования; либо обоснование необходимости использования иных требований.
Могу ли я представить заключение специалиста - медика в качестве доказательства. Поясню-суд назначил судебно-медицинскую экспертизу. Какие требования предъявляются к такому специалисту? Может быть это специалист из лечебного учреждения или из специализированного медицинского учреждения.
Какие требования безопасности необходимо прописать поставляемому товару в техническом задании при оформлении закупочной документации на поставку оборудования длительного изготовления (например система виброконтроля гидрогенераторов, датчики давления, программно-технический комплекс, серверное оборудование, стальные задвижки, измерительное оборудование, металлоконструкции, извещатели охранные). Технические регламенты, другие документы в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании, стандартизации, которыми предусмотрены требования.
