Дополняющие компоненты медицинского изделия как бонус - правовые ограничения и рекомендации
На медицинское изделие имеется регистрационное удостоверение. Изделие состоит из нескольких компонентов. Можно ли при продаже мед. изделия клиенту подарить дополнительно один из компонентов как бонус. Какие есть ограничения и как лучше оформить подарок (как рекламные услуги?)
Можете подарить. Можете оформить как акцию (оферта). Не зная всех деталей, сложно ответить более точно.
Спросить
В регистационном удостоверении указано, что медицинское изделие состоит из
Компонента 1 компонета 2 и компонента 3.
При продаже всего мед. изделия, мы хотим подарить еще 1 флакон компонента 2.
Отдельно компонент 2 - не зарегистрирован как мед. изделие, но он входит в мед изделие вцелом.
При этом при подарке такого рода должны оплатить ндс. Вопрос: возможно ли провести такой подарок, как его провести по документам, и обозначить как реализацию. Не будет ли проблем с тем, что отдельно компонент 2 - можно считать как незарегистрированным мед. изделием, ведь на него отдельно не выдано РУ. При этом такой же компонент входит в РУ основного товара.
СпроситьТакие изделия как миостимуляторы и электронные термометры относятся к изделиям мед. назначения? Их продажа требует лицензии на реализацию изделий медицинского назначения? Спасибо.
Я планирую открытие фирмы по производству и продаже изделий медицинского назначения. Насколько я понял, мне для этого получать лицензию не нужно. Есть 3 вопроса
1. Если я буду делать заказ на материалы, из которых буду самостоятельно собирать изделие, буду ли я считаться изготовителем изделия?
2. Есть ли какие-либо нормативы или стандарты, определяющие какое помещение у меня должно быть для сборки медицинского изделия? (класс изделия 1)
3. Есть ли требования к упаковке изделий и где их прочесть (они не стерильные)?
У Вас не социальный вопрос, соответственно, платный, переведите его в ВИП и за определенную оплату получите ответы нескольких квалифицированных юристов.
СпроситьВ связи с вступлением в силу Федерального закона от 01.04.2020 N 95-ФЗ "О внесении изменений в статью 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" в части примечания которое гласит: Действие настоящей статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно, и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.".Вопрос в следующем. Прошу обратить внимание на трактовку примечания в части "и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья" Правильно ли я понимаю, что в случае если взять существующее мед изделие производимое на территории РФ и не внести в регистрационное досье медицинского изделия какие либо изменения (к примеру материал изготовления), (что автоматически приравняет данное медицинское изделие к незарегистрированному на территории РФ), то сбыт такого мед изделия на территории РФ будет легален при условии, что сбыт такого мед изделия допускается в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, что в теории можно подтвердить нахождением аналога такого мед изделия в Номенклатурной классификация медицинских изделий по видам утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4 н. Вопрос к размышлению, хочется услышать экспертное мнение по вопросу не внесения изменений в рег досье мед изделия.
Неправильно. Вы же сами утверждаете, что оно произведено на территории РФ.
Действие настоящей статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятсяСпросить
не медицинские препараты, а изделия мед назначения. Спасибо.
В соответствии с Федеральным Законом Российской Федерации от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование видов деятельности, не указанных в пункте 1 статьи 17 настоящего Федерального закона, прекращается со дня вступления в силу настоящего Федерального закона.
«ПОЛОЖЕНИЕО ПОРЯДКЕ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ (ЛИЦЕНЗИИ) НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО СОЗДАНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)», было утверждено Министром здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации В.А.НЕЧАЕВЫМ 3 июня 1994 г.
Согласно Положения лицензирование деятельности по созданию и реализации медицинских изделий является способом государственного контроля за соблюдением предприятиями и организациями (далее субъекты лицензирования) требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в части промышленного производства и реализации медицинских изделий.
Для получения государственной лицензии на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий предприятие (организация) или частное лицо представляет в Бюро следующие документы:
- заявку на получение лицензии с указанием точного названия, адреса, банковских реквизитов, а также перечня видов деятельности, заявленных для лицензирования (Приложения 2 и 3);
В Приложении 2 указан «ПЕРЕЧЕНЬ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ЗАЯВЛЕННЫХ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ». К ним были отнесены:
1. Проведение научно - исследовательских работ по созданию медицинских изделий.
2. Проведение опытно - конструкторских и технологических работ по созданию медицинских изделий.
3. Изготовление медицинских изделий.
4. Выполнение сервисных услуг, связанных с эксплуатацией медицинских изделий (монтаж, наладка, ремонт и техобслуживание).
5. Проведение технических испытаний медицинских изделий (перечислить виды испытаний - приемочные технические испытания по ГОСТ Р 15.013-94, сертификационные и т.д.).
7. Рекламная деятельность в области создания и реализации медицинских изделий.
Министром здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Э.А.НЕЧАЕВЫМ 28 сентября 1994 г. Была утверждена «ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ».
По Инструкции федеральная лицензия дает право на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на всей территории Российской Федерации (далее Федеральная лицензия).
Согласно Приложения 1 к Инструкции к изделиям медицинского назначения относятся:
1) Вата и изделия из ваты.
2) Марля и изделия из марли.
3) Нетканые материалы и изделия из них.
4) Перевязочные материалы с клейкой поверхностью.
5) Изделия санитарии и предметы ухода за больными.
Приказом МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 9 декабря 2000 г. N 431 «ОБ ОТМЕНЕ ВРЕМЕННОЙ ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ПАРАФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 28.09.94» в целях упорядочения ведомственных нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Российской Федерации и приведения их в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации «Временная инструкция о порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации, утвержденную 28.09.94» признана утратившей силу.
СпроситьПосле проведения услуги стирки - изделие село, химчистка (исполнитель услуги) возмещает стоимость изделия в размере 50% (так как у изделия при сдаче был определен износ). Правомерны ли действия химчистки в требовании отдать изделие после выплаты 50 % стоимости.
Исполнитель должен компенсировать двойную стоимость изделия, а не 50% и забрать вещь себе, для этого необходима письменная претензия на основе норм ГК.
Спросить
Можно ли дарить подарки при продаже изделий с принтами? Ответ на примере бутылки вина за 3000 рублей
Я занимаюсь изготовлением и переносом принтов на изделие, могу я при продаже на 3000 р. изделия, подарить бутылку вина, законно ли это?
Денис, не рекомендую это делать. Дарение признается также сделкой по закону.
Данная сделка все таки является не дарением, а куплей-продажей именно алкоголя, так как дарение в этом случае это притворная сделка. И на такую сделку будут распространяться правила о запрете продажи алкоголя, если нет лицензии.
Так что правовые нормы будут нарушены, если продавать под видом дарения алкоголь.
Вот, на каком основании дарение могут признать притворной сделкой:
Гражданский кодекс РФ Статья 170. Недействительность мнимой и притворной сделок
1. Мнимая сделка, то есть сделка, совершенная лишь для вида, без намерения создать соответствующие ей правовые последствия, ничтожна.
2. Притворная сделка, то есть сделка, которая совершена с целью прикрыть другую сделку, в том числе сделку на иных условиях, ничтожна. К сделке, которую стороны действительно имели в виду, с учетом существа и содержания сделки применяются относящиеся к ней правила.
СпроситьКак правильно ответить на претензию клиента в ателье... Клиент в своей претензии указывает о том, что изделие было укорочено ненадлежащим образом, и требует двукратного возмещения стоимости изделия, хотя сам клиент не сказал, как именно он хотел бы изделие укоротить...
Речь может идти только о возмещении стоимости товара - не более. Но клиенту еще нужно доказать, что вы неправильно выполнили его заказ.
СпроситьНа Юле выставила своё изделие, клиент вроде как оформил безопасную сделку, при получении средств за изделие на карту, произошёл сбой. С моей карты списали на киви сумму, кратную стоимости изделия, денег от клиента соответственно не поступило. Как мне теперь вернуть деньги?
Меня интересует следущий вопрос: Собираемся открыть комиссионны магазин, где будут выставлены на продажу, Брендовые часы (Швейцария) а так же ювелирные изделия. Наша комиссия, 10% от ценны продажи. Проблема в том, что не все изделия, являются купленными в РФ. Что говорит закон о таком роде бизнеса?
- Есть договор комиссий по каждому изделю
- Есть копия паспорта владельцев изделий
Что еще требуется от нас как магазин?
Почитайте Постановление Правительства № 55 в части продажи товаров,бывших в употреблении. Там все написано.
СпроситьЯвляюсь представителем организации производящей жалюзи по размерам заказчика. Один заказчиков хочет вернуть деньги за смонтированные у него жалюзи горизонтальные, ссылаясь на брак изделий. В ответ на устную претензию выезжали наши мастера, чтобы проверить качество, и устранить недостатки, и оба говорят что изделия абсолютно исправны. В итоге заказчик пришел в офис, сказал, что у него на изделиях стали выпадать детали, показал пластиковую клипсу с первой ламели, которая отвечает за поворот ламелей. За все время работы (работаем с 98 года) в первых раз такое, возможно клиент неправильно эксплуатирует изделие (с силой дергает веревку при открытии или поднимает изделие к верху, когда ламели в закрытом состоянии). Предложили снять изделие и проверить в цеху на наличие заводского брака деталей и устранить недостатки. Но клиент написал претензию на возврат денег и прокомментировал, что ему все четыре изделия не нужны, все плохо работают. Предложили провести независимую экспертизу в присутствии заказчика, на что клиент сказал мне экпертиза не нужна, как только вынесите изделия за порог моего дома, обратно не возьму, и так понятно что изделия бракованные, детали вываливаются. Вопрос - как решить вопрос юридически правильно, если мы уверены в качестве изделий, и готовы устранить несущественные недостатки?
Если есть письменная претензия то необходимо составить мотивированный ответ, можете сбросить ее мне на электронку составлю.
Спросить
