Нужна ли лицензия для производства и оптовой продажи - маски медицинские одноразовые?

Здравствуйте.

Да, нужна. Лицензированию подлежит деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Для изготовления и сбыта продукции не потребуется лицензия. Но предпринимателю предстоит получить специальное Регистрационное удостоверение от Минздрава и сертификат соответствия на продукцию. Перед началом поставок масок конечным потребителям, изделия должны пройти лабораторные испытания. Как показывает практика, получение документов затягивается до полугода.

Ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 27.12.2019, с изм. от 13.01.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" {КонсультантПлюс}

Статья 38. Медицинские изделия

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

(п. 8 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.