У нас будет проверка Росздравнадзором через неделю. Холодильники бытовые и фармацевтические. За бытовые привлекут?

• г. Владивосток

У нас будет проверка Росздравнадзором через неделю. Холодильники бытовые и фармацевтические. За бытовые привлекут?

Читать ответы (1)
Ответы на вопрос (1):

У Вас, - это где? Что-за учреждение медицинское у Вас? Или Вы считаете, что мы ра расстоянии все видим? У Вас аптечное учреждение?

Вот такая позиция имеет место быть.

Согласно пункту 32 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706 н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к холодильникам и вообще никаких упоминаний холодильников в данном приказе также не содержится.

Никаких специальных требований к холодильному оборудованию фармацевтических организаций действующим законодательством не установлено.

В то же время согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XIII-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

В связи с этим, законность нормативного регулирования порядка хранения лекарственных средств положениями общих фармакопейных статей вызывает определенные сомнения, поскольку согласно пункту 18 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 03.07.2016) общая фармакопейная статья не может устанавливать требования к хранению лекарственных средств.

Кроме того, следует подчеркнуть, что понятия "фармацевтический холодильник" и "холодильник для крови" действующим законодательством не определены.

Поэтому, смотрите сами, что у Вас хранится в холодильниках.

Спросить