Лицензия на то вы делаете?

Уважаемая Ирина!

В ГОСТе Р 55317-2012 «Услуги населению. СПА-услуги. Термины и определения» указаны, виды массажа, которые являются СПА-услугами, а именно:

2.5.5.7 СПА-массаж: Массаж, который проводится в обстановке СПА с соблюдением определенных этических и эстетических норм с целью укрепления здоровья, моделирования фигуры и/или коррекции психоэмоционального состояния клиента.

В перечень СПА-массажа на основании ГОСТ Р 55317-2012 входят следующие виды процедур: спортивный массаж, восточный массаж, аюрведический массаж, косметический [эстетический] массаж, фитнес-массаж, лимфодренаж, стоунтерапия, а также другие виды массажа. При этом, необходимо иметь ввиду, что виды СПА-массажа относятся к бытовым услугам, а не медицинским. И проводится данные виды процедур на здоровых людях.

Следовательно, лицензия на вышеперечисленные виды массажа не нужна.

Не нужна никакая лицензия для торговли этим товаром.

Если у Вас массаж буде тмедицинского характера, то нужно получать лицензию. Если оздоравливающий, косметический - то не нужно.

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 08.12.2016) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением у...

Приложение

к Положению о лицензировании

медицинской деятельности (за исключением

указанной деятельности, осуществляемой

медицинскими организациями и другими

организациями, входящими в частную

систему здравоохранения, на территории

инновационного центра "Сколково")

ПЕРЕЧЕНЬ

РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Список изменяющих документов

Работы (услуги) по:

авиационной и космической медицине

акушерскому делу

акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)

(в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)

(см. текст в предыдущей редакции)

акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)

акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)

аллергологии и иммунологии

анестезиологии и реаниматологии

бактериологии

вакцинации (проведению профилактических прививок)

вирусологии

водолазной медицине

военно-врачебной экспертизе

врачебно-летной экспертизе

гастроэнтерологии

гематологии

генетике

гериатрии

гигиене в стоматологии

гигиеническому воспитанию

гистологии

дезинфектологии

дерматовенерологии

детской кардиологии

детской онкологии

детской урологии-андрологии

детской хирургии

детской эндокринологии

диабетологии

диетологии

забору гемопоэтических стволовых клеток

забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов

заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов

(в ред. Постановления Правительства РФ от 17.01.2013 N 9)

(см. текст в предыдущей редакции)

изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации

инфекционным болезням

кардиологии

клинической лабораторной диагностике

клинической микологии

клинической фармакологии

колопроктологии

косметологии

лабораторной генетике

лабораторной микологии

лабораторной диагностике

лабораторному делу

лечебной физкультуре и спортивной медицине

лечебной физкультуре

лечебному делу

мануальной терапии

медико-социальной экспертизе

медико-социальной помощи

медицинской генетике

медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)

медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)

медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)

медицинским осмотрам (предсменным, послесменным)

медицинским осмотрам профилактическим

медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители

медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции

медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации

медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством

медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием

медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)

медицинской оптике

медицинской статистике

медицинскому массажу

медицинской реабилитации

наркологии

неврологии

нейрохирургии

неонатологии

неотложной медицинской помощи

нефрологии

общей врачебной практике (семейной медицине)

общей практике

онкологии

операционному делу

организации сестринского дела

организации здравоохранения и общественному здоровью

ортодонтии

остеопатии

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)

оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)

оториноларингологии (кохлеарной имплантации)

офтальмологии

паразитологии

патологической анатомии

педиатрии

пластической хирургии

профпатологии

психиатрическому освидетельствованию

психиатрии

психиатрии-наркологии

психотерапии

пульмонологии

радиологии

радиотерапии

реаниматологии

ревматологии

рентгенологии

рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению

рефлексотерапии

санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям

сексологии

сердечно-сосудистой хирургии

сестринскому делу

сестринскому делу в косметологии

сестринскому делу в педиатрии

скорой медицинской помощи

стоматологии

стоматологии детской

стоматологии общей практики

стоматологии ортопедической

стоматологии профилактической

стоматологии терапевтической

стоматологии хирургической

судебно-медицинской экспертизе

судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической)

судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа

судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц

судебно-психиатрической экспертизе:

однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе

комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе

однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе

комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической)

сурдологии-оториноларингологии

терапии

токсикологии

торакальной хирургии

травматологии и ортопедии

трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга

абзац исключен с 20 января 2013 года. - Постановление Правительства РФ от 17.01.2013 N 9

(см. текст в предыдущей редакции)

транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов

транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации

трансфузиологии

ультразвуковой диагностике

управлению сестринской деятельностью

урологии

физиотерапии

фтизиатрии

функциональной диагностике

хирургии

хирургии (абдоминальной)

хирургии (комбустиологии)

хирургии (трансплантации органов и (или) тканей)

хранению гемопоэтических стволовых клеток

челюстно-лицевой хирургии

экспертизе временной нетрудоспособности

экспертизе качества медицинской помощи

экспертизе профессиональной пригодности

экспертизе связи заболевания с профессией

эндокринологии

эндоскопии

энтомологии

эпидемиологии.

Согласно ст.12 Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежит медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

В Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утв. Приложением к Положению

о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291, входит медицинский массаж.

Вы же пишите, что у Вас массаж для здоровых людей, а для этого вида деятельности лицензия не нужна.

Однако если речь идет о медицинском массаже и это будет выявлено, то лицензия нужна.

Да. нужно оформлять. Т.к. предполагается в любом случае массаж. А это мед услуга. Согласно постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 04.09.2012) "О лицензировании медицинской деятельности. Согласно ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" надо получать лицензию.

Если будет использоваться слово "массаж", то однозначно нужна будет лицензия. Росздравнадзор очень трепетно относится к этим моментам. Есть так называемый "тайский массаж", который не вписывается в классические европейские каноны массажа, однако Росздравнадзор в своем письме от 13.03.2013 N 16 и-243/13 указал, что «Ключевым при отнесении тайского массажа к медицинскому массажу следует признать характер самой услуги, манипуляции, предлагающей соответствующую квалификацию, знания и умения в области медицины у персонала в целях исключения причинения вреда здоровью человека».

Поэтому маловероятно, что не будет вопросов к вашей деятельности.

Таким образом рекомендую исключить слово массаж вообще.

Можно позиционировать данный вид услуг просто как СПА-услуги, расслаблающие, релаксирующие и тому подобное.

Добрый день!

В соответствии с пунктом 46 части 1 и частью 2 статьи 12 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию. Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, установлен Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291. В соответствии с приложением к данному Положению в Перечень работ и услуг при осуществлении медицинской деятельности включены работы (услуги) по массажу.

Приказом Министерства Здравоохранения и Социального развития Российской Федерации 1664 н от 27 декабря 2011 года утверждена Номенклатура медицинских услуг, в соответствии с которой, перечень медицинских услуг разделен на два класса: «А» и «В», класс «А» включает медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств.

Согласно утвержденной данным приказом Номенклатуре, оказание таких услуг как: общий массаж, массаж лица, массаж шеи, массаж рук, массаж волосистой части головы, вакуумный массаж кожи, массаж ног, массаж живота, массаж грудной клетки (коды: А 21-01-001 – А 21-01-009), массаж в области половых органов — относятся к медицинским услугам класса «А".

Как видно из приведенной номенклатуры, любой массаж считается медицинской услугой.

Аналогичный вывод можно сделать и исходя из судебной практики, поэтому Вам необходимо оформить лицензию.

Здравствуйте. На основании приказа Минздрава РФ от 13.10.2017 N 804 н указаны, в качестве лицензируемых видах деятельности — деятельность по осуществлению медицинского массажа. Обычно, видами массажа, которые указаывают: лимфодренажный (биоваскулярный), миоструктурирующий оказывают в СПА-салонах. Следовательно можно обратится к национальному стандарту услуг населения, а именно - ГОСТ Р 55317-2012 «Услуги населению. СПА-услуги. Термины и определения». В данном нормативном акте указаны, виды массажа, которые являются СПА-услугами, а именно: 2.5.5.7 СПА-массаж: Массаж, который проводится в обстановке СПА с соблюдением определенных этических и эстетических норм с целью укрепления здоровья, моделирования фигуры и/или коррекции психоэмоционального состояния клиента. В перечень СПА-массажа на основании ГОСТ Р 55317-2012 входят следующие виды процедур: спортивный массаж, восточный массаж, аюрведический массаж, косметический [эстетический] массаж, фитнес-массаж, лимфодренаж, стоунтерапия, а также другие виды массажа. При этом, необходимо иметь ввиду, что виды СПА-массажа относятся к бытовым услугам, а не медицинским. И проводится данные виды процедур на здоровых людях. Следовательно получать лицензию на проведение данных видов массажа НЕТ необходимости. Если Вы помимо немедицинского массажа, будете осуществлять еще и деятельность по медицинскому массажу, то в данном случае получение лицензии будет обязательным. Желаю удачи. В.

Добрый день!

На практике ряд организаций, не относящихся к медицинским (например, косметические салоны), оказывают услуги по массажу, пирсингу, перманентному татуажу без лицензии на медицинскую деятельность. Согласно Перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, данные услуги относятся к медицинским. Так, в Перечне указаны медицинский массаж и косметология.

Различные виды массажа, перманентный татуаж, пирсинг относятся к медицинским услугам согласно Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.10.2017 N 804 н.

Таким образом, перечисленные выше услуги являются медицинскими и для их оказания организациям и индивидуальным предпринимателям необходимо иметь лицензию на медицинскую деятельность. Оказание данных услуг без лицензии является правонарушением, ответственность за которое установлена в ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ.

Кроме того, Росздравнадзор в своем письме от 13.03.2013 N 16 и-243/13 разъясняет, что тайский массаж - это разновидность массажа и услуги по его оказанию также подлежат лицензированию.

Включение в номенклатуру медицинских услуг различных наименований массажа, которые могут быть сформулированы по историческим, географическим, маркетинговым и иным соображениям и признакам, не представляется возможным.

Ключевым при отнесении тайского массажа к медицинскому массажу следует признать характер самой услуги, манипуляции, предлагающей соответствующую квалификацию, знания и умения в области медицины у персонала в целях исключения причинения вреда здоровью человека.

В связи с вышеизложенным, тайский массаж по своему характеру является медицинской услугой и, соответственно, подлежит лицензированию в качестве работ (услуг) по медицинскому массажу.

Любой массаж предполагает определенные знания для исключения вреда здоровью человека - я считаю, что если будете оказывать услуги массажа, лицензирования не избежать.

Уточнение, СПА-массаж проводится не для лечебных целей. Интерьеры и освещение явно планируются не удовлетворяющие требованиям для мед учреждений: приглушенный свет, темные стены, свечи и т.д.

Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ

"О лицензировании отдельных видов деятельности"

Статья 17. Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

фармацевтическая деятельность;

производство лекарственных средств;

производство медицинской техники;

деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);

деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи".

Положение

о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли

лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения

(утв. постановлением Правительства РФ от 5 апреля 1999 г. N 387)

1. Настоящее Положение, разработанное в соответствии с федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности" и "О лекарственных средствах", устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемых юридическими лицами, а также лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями).

2. Настоящее Положение не распространяется на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на торговлю изделиями медицинского назначения, относящимися к средствам измерения.

Лицензированию не подлежит фармацевтическая деятельность и оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемая организациями системы государственного резерва.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченные на осуществление лицензионной деятельности.

Лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами, в том числе ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также изделиями медицинского назначения осуществляют Министерство здравоохранения Российской Федерации или органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченные на осуществление лицензионной деятельности (далее именуются - лицензирующий орган).

Лицензирование оптовой торговли радиофармацевтической продукцией осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лицензии, выданные Министерством здравоохранения Российской Федерации, действительны на всей территории Российской Федерации.

Деятельность на основании лицензии, выданной органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территории других субъектов Российской Федерации после регистрации такой лицензии органом исполнительной власти соответствующего субъекта Российской Федерации. С 1 января 2005 г. такая деятельность осуществляется в порядке уведомления.

4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета в банке - для юридического лица;

фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина - для индивидуального предпринимателя;

лицензируемого вида деятельности и срока, в течение которого она будет осуществляться;

б) копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним и копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц;

в) копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей;

г) справка о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

д) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение заявления;

е) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления - при открытии нового аптечного учреждения;

ж) сертификаты специалистов или их нотариально заверенные копии;

з) заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии охранной сигнализации;

и) заключение органов санитарно-эпидемиологического и противопожарного надзора о пригодности помещения для лицензируемого вида деятельности;

к) заключение государственного или муниципального учреждения, уполномоченного Министерством здравоохранения Российской Федерации или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в области здравоохранения, о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям.

Лицензионные требования и условия, предъявляемые к фармацевтической деятельности или оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, должны соответствовать нормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.

5. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой передается соискателю лицензии с отметкой о приеме документов.

6. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока уплаты лицензионного сбора.

Лицензия выдается не позднее 3 дней со дня представления документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора, и оформленной в установленном порядке доверенности на лицо, уполномоченное от имени лицензиата на получение лицензии.

В случае если лицензиат в течение 3 месяцев не уплатил лицензионный сбор, лицензирующий орган вправе аннулировать лицензию.

7. Лицензия выдается на срок до 5 лет, но не менее чем на 3 года, и вносится в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, который ведет лицензирующий орган.

Согласно приказу Минздрава РФ от 19 мая 1998 г. N 166 организация ведения реестра выданных, приостановленных и аннулированных Минздравом РФ лицензий на оптовую реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения возложена на Управление организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой

8. Срок действия лицензии может быть продлен лицензирующим органом по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии производится лицензирующим органом в порядке, установленном для ее получения.

9. Бланки документа, подтверждающего наличие лицензии, являются документами строгой отчетности, имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, учетную серию и номер. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий возлагаются на лицензирующие органы.

10. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;

несоответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.

Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме в течение 3 дней после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.

11. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленно

Здравствуйте, Андрей! Нет лицензии, поэтому и не выдают документ об образовании. Лицензию согласно ст.12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" имеет смысл требовать у тех, кто занимается образовательной или медицинской деятельностью. В данном же случае Вам не оказывают услуги ни по то, ни по этой части. Т.е. и психологами не должны быть. Но иметь стоит дело с теми, кто обладает познаниями в области психологии, подтвержденными документами об образовании. Удачи Вам в разрешении Вашего вопроса!

Нет, "коучер" это не преподаватель, такой профессии вообще нет, соответственно в силу ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями на 31 июля 2020 года) (редакция, действующая с 1 января 2021 года) лицензия не требуется. Шарлатанство по-русски говоря.

С Уважением, адвокат в г. Москва – Степанов Вадим Игоревич.

Андрей, здравствуйте!

Коуч — это человек, который посредством непрерывного сотрудничества помогает клиенту найти ответы внутри себя самого.

У данных граждан нет лицензии, они не выдают документы об образовании, их деятельность не относится к образовательной.

Поэтому, никакую лицензию они вам предоставить не могут, указанный вид деятельности не лицензируется, согласно Федеральному закону "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ.

Коучем может стать любой гражданин, без какого-либо образования, это новое название в РФ, придуманное для маркетингового хода.

Не обязательно Коуч может быть психологом, поэтому, выбирать Коуча - это то же самое, что "Кота в мешке".

Сегодня Коуч проводит лекцию (тренинг) с вами, завтра уже вы проводите лекцию (тренинг) как Коуч с любыми гражданами.

Таким образом, что касается документации, вы можете потребовать как минимум рекомендации у него, посмотреть отзывы, но это опять же не даст вам никакой гарантии.

Если хотите пройти действительно тренинг по личностному росту, рекомендую обращаться в компании, которые имеют в штате психологов и внимательно ознакомьтесь с договором на оказание услуги, чтобы не потерять свои деньги, не получив самой услуги (ст. 779 ГК РФ).

Всех благ Вам!

Конечно, нужна лицензия на данный вид работ, для чего соискатель должен обратиться в лицензирующий орган. И не факт еще, что Вам её дадут, так как много требований, в том числе касаемо помещения (по линии Роспотребнадзора в том числе) , квалификации лиц, которые будут работать и так далее. Наличие сертификата зубного техника само по себе не гарантирует получение Вами лицензии.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.12.2017) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изм. и доп., вступ. В силу с 01.01.2018)

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково");

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 08.12.2016) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему...

Утверждено

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 16 апреля 2012 г. N 291

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ

МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ,

ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ,

НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА "СКОЛКОВО")

Список изменяющих документов

Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности:

КонсультантПлюс: примечание.

По вопросу, касающемуся осуществления медицинской деятельности на территории инновационного центра "Сколково", см. Федеральный закон от 28.09.2010 N 244-ФЗ.

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково".

2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении:

медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

индивидуальных предпринимателей.

3. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

(см. текст в предыдущей редакции)

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

в) наличие:

у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы";

у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц, указанных в подпункте "в" настоящего пункта, стажа работы по специальности:

не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

з) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьями 15 и 16 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов";

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, - требованиям, установленным статьей 4 Закона Российской Федерации "О трансплантации органов и (или) тканей человека";

намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу,-установленным статьей 60 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 8 Федерального закона "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица;

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

в (1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

(пп. "в (1)" введен Постановлением Правительства РФ от 15.04.2013 N 342)

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в (1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

г) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "в" пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

ж) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "д" пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

з) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "е" пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

к) опись прилагаемых документов.

8. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные подпунктами "б" - "д", "ж" и "з" пункта 7 настоящего Положения сведения (документы).

9. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), осуществляющих медицинскую деятельность, для включения в лицензионные дела.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

10. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

11. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

12. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

13. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

14. Ведение сводного реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

15. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

16. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Это не является тем оборудованием, которое требует лицензирования. Лицензия на этот вид деятельности не нужна, имеющегося у Вас сертификата достаточно.

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 не требует лицензии.

В перечень лицензируемых видов деятельности включены такие виды деятельности как:

- Производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

- медицинская деятельность;

Согласно положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники,

"медицинская техника" означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники входит изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Таким образом есть основания полагать, что выбранный вами вид деятельности подлежит обязательному лицензированию.

Вместе с тем, из самого определения следует следующее: "за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя".

Если вы хотите работать зубным техником в какой-либо клинике, то это Ваш случай.

Если вы хотели продавать материалы бюджетным учреждениям, помните о том, что закупки они проводят в соответствии с 223-фз, 44-фз, соответственно сертификация продукции потребуется.

В случае возникших сомнений обратитесь в отдел лицензирования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Всего доброго!

Здравствуйте, посетитель сайта в вашем случае если вы будет изготавливать капы как индивидуальный предприниматель то должны получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по стоматологии ортопедической в лицензирующем органе субъекта Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 08.12.2016) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")

Смотря каких вещей.

О какой фирме идет речь?

Добрый день

Если речь идет именно о лицензии, в рамках закона эта деятельность не лицензируется.

Здравствуйте.

О какой лицензии идёт речь?

Если Вы предполагаете продавать брендовые вещи, то это возможно только при наличии лицензионного договора, который необходимо заключить с держателем бренда. А это возможно только с его согласия.

Нет, нельзя. Согласно статье 2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия – специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, ВЫДАННОЕ лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Пока не выдали, лицензии у Вас нет.

Согласно статье 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 20 до 25 МРОТ с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от 40 до 50 МРОТ с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от 400 до 500 МРОТ с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Согласно статье 171 УК РФ осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии) в случаях, когда такое разрешение (лицензия) обязательно, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от четырех до шести месяцев.

Поэтому рисковать не стоит.

С уважением,