Споры вокруг ботулинического токсина - нужно ли защищать его холодовой цепью от попадания в руки пациентов?

199₽ VIP

Сложно судить должен это препарат попадать в руки пациентов или не должен Вы задали юристам не юридический вопрос а узко специализированный медицинский вопрос

Медики опираясь на Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (последняя редакция) должны решать должен ли этот препарат попадать в руки пациента.

--- Здравствуйте уважаемый посетитель, ваш вопрос не относится к вопросу по юриспруденции, вам стоит обратиться с ним на сайт Роспотребнадзора или к медикам, если хотите подискутировать, а мы и на это не имеем права. См. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)

также, ПОЛОЖЕНИЕ О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ

ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА, Утверждено Постановлением Правительства

Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 322

(в редакции Постановления Правительства

Российской Федерации от 21.05.2013 № 428 Удачи вам и всего хорошего, с уважением юрист Лигостаева А.В.

Уважаемая Ирина Валентиновна

Решение о том, насколько препарат безопасен, не находится в компетенции юристов.

Это решения подпадает под юрисдикцию врачей, которые руководствуются ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" .

Добрый день, Ирина Валентиновна!

Поскольку этот препарат относится к медпрепаратам, которые требуют специального режима хранения и транспортировки, то это вопрос скорее к транспортным, аптечным и медицинским организациям, а не к юристам.

Вот выдержки из статьи специалиста по этому вопросу:

Д. Н. Петухов, врач-эпидемиолог, юрист по предпринимательскому и здравоохранному праву.

Новые санитарные правила СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" вступили в силу летом прошлого года.

Ботулотоксины не только подлежат особому учету, но и должны доставляться в косметологическую клинику в условиях «холодовой цепи». Это комплекс мероприятий, обеспечивающих производство, хранение и транспортировку иммунобиологических препаратов в условиях температуры +2 - +8 – только при таком температурном режиме они сохраняют свои свойства.

В косметологии каждый, кто работает с ботулотоксинами и получает их, должен пройти инструктаж об основах «холодовой цепи».

Теперь самый главный вопрос: а в каком виде вам доставляют ботулотоксины? И кто их продает?

Организация, которая реализует и обеспечивает доставку ботулотоксинов, должна иметь лицензию на оптовую торговлю фармпрепаратами, а каждая партия ботулотоксинов должна быть снабжена необходимым пакетом документов (сертификат на партию и т.п.).

Курьер должен быть снабжен термосумкой или термоконтейнером с хладоэлементами, а также электронным термоиндикатором, регистрировавшим изменения температуры в течение всего пути – от холодильника поставщика до ресепшена клиники. Если термоиндикатора нет, то как можно быть уверенным, что препараты не размораживались?

После проверки доставленной продукции ботулотоксины помещаются в холодильник. В маленьких организациях допустимо хранение с другими лекарственными средствами, однако этот холодильник помимо термометра, должен быть снабжен термоиндикаторами. Наличие термометров в холодильной камере – это хорошо, а если ночью выключали электричество? Термоиндикатор будет регистрировать все время. Показания этих термоиндикаторов фиксируются в специальном учетном листе.

Раз в месяц холодильник необходимо мыть в рамках генеральной уборки.

В организации также должен быть разработан план экстренных мероприятий при аварийных ситуациях «холодовой цепи», включающий в себя различные манипуляции с обеспечением сохранности иммунобиологических препаратов.



Здравствуйте! Термин требования «холодовой цепи» применяется при хранении и транспортировке иммунобиологических лекарственных препаратов, регламентируется процесс СП 3.3.2.3332-16. Ботулинический токсин, токсин ботулизма это нейротоксин белковой природы, вырабатываемый анаэробными бактериями. Это сильнейший органический яд и одно из самых ядовитых веществ. Наверное все слышали про ботулизм. Согласен, такой токсин весьма опасен и бесконтрольное его распространение может привести к непредсказуемым последствиям.