Получение лицензии на производство медицинского кислорода.
Соответствии с Федеральным законом от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство лекарственных средств подлежит лицензированию.
Порядок лицензирования регламентирован постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
В соответствии с частью 5 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, без лицензии на производство лекарственных средств, с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (далее - Правила), выполнение которых является лицензионным требованием при производстве лекарственных средств.
СпроситьЮристы ОнЛайн: 111 из 47 429 Поиск Регистрация