Где можно продавать изделия медицинского назначения?

398₽ VIP

Здравствуйте, Сергей!

Только через аптеки. Стационарных торговых точек недостаточно.

НО аптеки могут организовывать в том числе дистанционную продажу.

См Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ

(ред. от 22.12.2020)

"Об обращении лекарственных средств"

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Можно продавать только в аптеках, либо дистанционным способом, смотря что подразумевать под изделиями мед. назначения.

К изделиям медицинского назначения относятся:

изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;

изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;

оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;

изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;

наборы реагентов и средств для диагностики;

домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);

прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

В соответствии с п. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», , аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

(То,есть данный закон допускает возможность продажи изделий медицинского назначения, не только через аптеки, но и другими лицами, имеющими соответствующую лицензию Поэтому можно продавать и чрез стационарные торговые точки. Какие требования должен соблюсти продавец читайте ниже)

изделия медицинского назначения;

посуду для медицинских целей;

предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;

очковую оптику и средства ухода за ней.

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

наименование товара;

фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;

сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,

сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,

обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;

сведения об основных потребительских свойствах товара;

правила и условия эффективного и безопасного использования товара;

гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;

срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;

цену и условия приобретения товара.

Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 431 “Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий”

Только аптеки или апечные киоски. В соответствии с Законом о лицензировании отдельных видов деятельности.

--- Здравствуйте уважаемый посетитель сайта, продажа медицинских изделий может осуществляться только в стационарных местах торговли и при наличии лицензии. ответ на этот вопрос содержится в ПП № 1445 от 15 сентября 2020 г. "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники". Для розничных фармацевтических организаций наиболее важным является пункт 11, который содержит 19 нормативных актов (Федеральные законы, постановления Правительства, ведомственные приказы). На данный момент обращение медицинских изделий, как вид предпринимательской деятельности, требует предварительного уведомления Росздравнадзора, что регламентировано Постановлением Правительства РФ №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», а также Федеральным законом №294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»: уведомление представляется после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг (может быть в форме электронного документа). За непредоставление указанного уведомления предусмотрена административная ответственность в виде наложения штрафа на должностное лицо в размере от 3 до 5 тыс. р., на юридическое лицо – от 10 до 20 тыс. р. (ч. 1 ст. 19.7.5 КоАП РФ).

Удачи вам и всего хорошего, с уважением юрист Лигостаева А.В.

Термин "изделия медицинского назначения" отсутствует в классификаторах ОКПД и ОКВЭД, легального определения нет и в нормативных актах. В нормативных актах, утвержденных после 2015 г, этот термин более нигде не используется.

Фактически он является выборкой из другой группировки товаров-"медицинские изделия", отличающейся исключением из нее медицинской техники.

Ранее термин "изделия медицинского назначения" встречался в Правилах продажи отдельных видов товаров. Однако, уже постановлением Правительства РФ от 05.01.2015 № 6 «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров» продажа медицинских изделий была разрешена только в стационарных местах торговли. Распространение данной продукции на дому, в местах работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах было запрещено.

В постановлении Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи..." (п.7) это регулирование сохранилось.

7. При осуществлении розничной торговли в месте нахождения потребителя вне торговых объектов путем непосредственного ознакомления потребителя с товаром (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах) не допускается продажа продовольственных товаров без потребительской упаковки, а также лекарственных препаратов, медицинских изделий, ювелирных и других изделий из драгоценных металлов и (или) драгоценных камней.

Кроме того, запрещена комиссионная торговля товарами для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (п.32 Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи).

Таким образом, медицинские изделия, не относящиеся к медицинской технике, можно продавать только в стационарных торговых объектах, при этом комиссионная торговля ими запрещена.

А каким образом, тогда лейкопластырь, относящийся к изделиям медицинского назначения с 2018 года, продается в обычных интернет-магазинах и торговых сетях, которые не являются аптеками?