Регистрация растительных фитосборов в частном медицинском центре - обязательна ли она и как ее минимизировать?

199₽ VIP

Естественно необходима регистрация БАД

Регистрация имеет 3 основных этапа:

1. испытания представленного образца

2. экспертиза документов

3. оформление свидетельства о гос. регистрации

Список запрещенных компонентов указан в Приложении 7 к Техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011).

Для рег-ии БАД должен содержать компоненты которые имеют пищевое применение (согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ №2 от 17.01.2013г.).

Данные о БАД прошедших гос регистрацию, вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации

Производство фармацевтических препаратов, в основе которых находится растительное сырье, также подлежит лицензированию в обязательном порядке. Вам нужно будет пройти аттестацию производства, аккредитацию лаборатории, а также получить разрешение пожарных и СЭС.

Необходимые документы:

Учредительные документы:

устав;

учредительный договор;

протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора.

Регистрационные документы:

Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;

Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

Свидетельство о регистрации изменений в случае внесения изменений.

Коды статистики (письмо Госкомстата);

Выписка из ЕГРЮЛ;

Документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства медицинского кислорода на соответствующей территории.

Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствие, о соответствии производства лекарственных средств (медицинского кислорода) требованиям санитарных правил.

Документы, подтверждающие наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.

Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям квалификацию специалистов;

Диплом о высшем или среднем специальном образовании (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое);

Свидетельство о повышении квалификации

Документ, подтверждающий стаж работы по специальности не менее 3 лет.

Информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий.

Спецификация – требования к качеству материалов и продуктов, используемых в производстве (сырьё упаковка).

Инструкция, методика, процедура – указания по выполнению отдельных видов операций.

Протокол на серию – отражает процесс производства каждой серии продуктов.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 13.07.2015, с изм. от 30.12.2015) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изм. и доп., вступ. в силу с 10.01.2016)

Растительный фитосбор в России считается БАД

БАД к лекарствам не относятся, следовательно, в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" их производство и продажа лицензированию не подлежат. То есть для реализации БАД специального разрешения не требуется, продаются они без рецепта врача. Продажа биологически активных добавок, не зарегистрированных в России, запрещена.

В соответствии с пунктом 2.8 СанПиН 2.3.2.1290-03. . Постановка на производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается только после проведения подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в порядке, установленном действующим законодательством

Перечень документов необходимых для регистрации БАД уставновлен в пункте 29 нижеприведенного Административного регламеннта

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.01.2013 N 2 "О надзоре за биологически активными добавками к пище" (Зарегистрировано в Минюсте России 14.02.2013 N 27080)

Для регистрации в РФ БАД должна содержать только компоненты, которые имеют традиции пищевого применения хотя бы в стране происхождения (согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ №2 от 17.01.2013г.).

Регистрация включает 3 основных этапа:

1. испытания образцов

2. экспертизу документации

3. оформление свидетельства о государственной регистрации

В РФ цена экспертизы и испытаний БАД регламентируется Приказом Роспотребнадзора от 17 сентября 2012 г. N 907 "Об утверждении методики определения размера платы и предельных размеров платы за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека".

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПРИКАЗ

от 23 июля 2012 г. N 781

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ

ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

ВПЕРВЫЕ ВНЕДРЯЕМЫХ В ПРОИЗВОДСТВО И РАНЕЕ

НЕ ИСПОЛЬЗОВАВШИХСЯ ХИМИЧЕСКИХ, БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ

И ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ НА ИХ ОСНОВЕ ПРЕПАРАТОВ, ПОТЕНЦИАЛЬНО

ОПАСНЫХ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ);

ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ПОТЕНЦИАЛЬНУЮ

ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ);

ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ,

ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ НА ТАМОЖЕННУЮ ТЕРРИТОРИЮ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА

29. Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, представляются следующие документы, если иное не предусмотрено техническими регламентами Таможенного союза:

(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 18.12.2012 N 1173)

а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:

заявление;

копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);

письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов));

документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;

копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;

акт отбора образцов (проб);

декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;

выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

заявление;

копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, - предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце;

декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;

документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);

письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации (предоставляется один из вышеперечисленных документов));

копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;

оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;

оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации;

копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;

протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;

копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

30. Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

31. Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, несет заявитель.

В соответствии с пунктом 3 статьи 46, части 3 статьи 20 Федерального закона «О техническом регулировании» принятие декларации о соответствии (декларирование соответствия) является одной из форм обязательного подтверждения соответствия продукции или иных объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

В своей деятельности фирмы производители информируют своих клиентов, о проведении обязательного подтверждения соответствия в форме принятия декларации на серийный выпуск своего ассортимента продукции. Копиями деклараций сопровождается вся продукция.