Изменения устава ООО для открытия аптечного пункта - какие действия предпринять?

199₽ VIP

Можете. Но Вам нужно не только это сделать, но и получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Для этого нужно выполнить строгие условия.

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изм. и доп., вступ. В силу с 01.01.2017)

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:

47) фармацевтическая деятельность;

Утверждаю

Заместитель Министра

здравоохранения и

медицинской промышленности

Российской Федерации

В.К.АГАПОВ

1 сентября 1994 года

АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ

СТАНДАРТ

(Основные требования)

1. Общие положения

1.1. Стандарт предназначен для проведения обязательной государственной аккредитации аптечного пункта перед лицензированием фармацевтической деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

1.2. Стандарт устанавливает основные требования, предъявляемые к аптечному пункту как аптечному учреждению, независимо от его ведомственной принадлежности, а также основанного на негосударственной форме собственности, включая кооперативную и частную собственность.

1.3. Целью аккредитации является содействие в соблюдении интересов граждан по приобретению в аптечном пункте лекарственных средств высокого качества.

1.4. Государственная аккредитация и лицензирование аптечного пункта проводится в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и органов государственного управления аптечной службы, настоящим стандартом, регламентирующим фармацевтическую деятельность по изготовлению и реализации лекарственных средств.

1.5. Государственную аккредитацию аптечного пункта проводит аккредитационная комиссия, определяющая процедуру аккредитации и осуществляющая выдачу сертификата на определенные виды фармацевтической деятельности.

Государственное лицензирование аптечного пункта проводит лицензионная комиссия, определяющая процедуру лицензирования и осуществляющая выдачу лицензии на определенные виды деятельности.

1.6. Для получения аккредитационного сертификата руководство аптечного пункта (или аптеки, к которой он прикреплен) представляет территориальной и лицензионной комиссии документы согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, в том числе аккредитационные сертификаты на специалистов, выполняющих функции по изготовлению и реализации лекарственных средств.

1.7. Аптечный пункт по результатам аккредитации и лицензирования получает сертификат по форме, утвержденной Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, подтверждающий право выполнения заявленных видов фармацевтической деятельности или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

1.8. Руководство аптечного пункта (или аптеки) имеет право:

- получать все необходимые сведения и документы о порядке, условиях, сроках проведения аккредитации и лицензирования;

- проходить аккредитацию и лицензирование по инициативе руководства аптечного пункта с целью получения сертификата и лицензии на выполнение новых видов фармацевтической деятельности и услуг;

- при несогласии с решением аккредитационной и лицензионной комиссии опротестовать его в установленном порядке.

2. Основные функции и виды фармацевтической деятельности,

выполняемые аптечным пунктом

2.1. Аптечные пункты организуются с целью приближения лекарственной помощи к населению, в том числе при всех лечебных учреждениях и врачебных участках, фельдшерско-акушерских пунктах, где нет аптек, а также на фабриках и заводах, лесо-и торфоразработках и т.д.

2.2. Аптечный пункт может быть 1 категории - с правом изготовления лекарственных средств, а также II категории - без права изготовления лекарственных средств, организуемый как филиал аптеки.

Аптечный пункт может быть также организован как самостоятельное аптечное учреждение (предприятие) с правами юридического лица.

2.3. Основными видами фармацевтической деятельности аптечного пункта, подвергаемыми аккредитации, являются:

- изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям врачей (для аптечных пунктов с правом изготовления);

- реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3. Общие требования к организации работы

и помещениям аптечного пункта

3.1. Аптечный пункт организуется в отдельном помещении, которое предоставляется лечебным или аптечным учреждением, промышленным или другим предприятием (учреждением) или арендуется у этих учреждений.

3.2. Размер площади аптечного пункта определяется объемом выполняемых функций.

Аптечный пункт 2 группы - без права изготовления лекарственных средств - должен иметь площадь не менее 12 кв. м.

Аптечный пункт 2 группы - с правом изготовления лекарственных средств (кроме лекарственных форм, требующих асептических условий) - должен иметь дополнительную площадь для ассистентской не менее 10 кв. м для изготовления лекарственных средств, всего - 22 кв. м.

Аптечный пункт 1 группы с правом изготовления лекарственных форм, требующих асептических условий, должен иметь кроме того асептический блок площадью не менее 8 кв. м, всего - 30 кв. м.

3.3. Аптечный пункт должен быть оснащен аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями (с правом изготовления лекарственных средств или без права изготовления их), в том числе иметь:

- кассовый аппарат;

- шкафы и полки для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств;

- рабочий стол и стул;

- шкаф для раздельного хранения санитарно-гигиенической и верхней одежды, обуви;

- аппараты и приборы, вспомогательные материалы и посуду для изготовления и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3.4. В аптечном киоске должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей, санитарно - гигиенические условия труда, а также условия безопасной работы. На рабочем месте должна быть инструкция по охране труда и технике безопасности.

3.5. Аптечный пункт должен иметь вывеску с названием, объявление о режиме работы.

4. Общие требования к персоналу аптечного пункта

4.1. Работу аптечного пункта возглавляет заведующий, имеющий фармацевтическое образование и получивший аккредитационный сертификат.

4.2. Функции по изготовлению и реализации лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения должны выполнять специалисты, имеющие фармацевтическое образование.

4.3. В своей работе сотрудники аптечного пункта руководствуются положениями (стандартами) о фармацевтических должностях работников аптечных учреждений (предприятий), а также правилами внутреннего трудового распорядка.

4.4. Работники аптечного пункта в обязательном порядке проходят инструктаж по безопасным методам работы, должны быть обеспечены санитарно-гигиенической одеждой, санитарной обувью и предохранительными приспособлениями в соответствии с действующими нормами.

В действующее ООО для аптеки, необходимо указать следующие ОКВЭД:

47.73 – торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках);

47.74 – торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах);

47.74.1 – торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, в специализированных магазинах).

Выбор ОКВЭД зависит от того, каким именно видом товаров вы собираетесь торговать.

Для внесения изменений в ОКВЭД необходимо представить копии следующих документов: выписка из ЕГРЮЛ о данном предприятии; свидетельство о присвоении ОГРН; ИНН.

Процесс лицензирования регулируется ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Данный нормативно-правовой акт устанавливает лицензионные требования, соответствие которым обеспечивает получение разрешения. Основные из них: Наличие высшего профессионального образования у сотрудников компании и стажа работы. Наличие в собственности или на праве аренды помещений, требующихся для осуществления фармацевтической деятельности. Соответствие помещений санитарно-эпидемиологическим требованиям. Наличие у заявителя на легальном основании оборудования, которое понадобиться для лицензируемой деятельности.

Доброго дня!

Необходимые требования к сотрудникам аптеки, разрешения и документы, требующиеся для открытия аптеки, их перечень прописаны в Постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 23.09.2016) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности"

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; .

Здравствуйте. Новое ООО открывать не нужно. В ст. 52 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (действующая редакция, 2016) сказано, что индивидуальный предприниматель, решивший зарегистрировать аптеку на свое имя, должен иметь диплом провизора или фармацевта. Если же речь идет об ООО, то сделать это может и человек без специального фармацевтического образования. Однако он должен нанять управляющего с дипломом провизора. Для начала вам нужно получить заключение от Роспотребнадзора и Госпожнадзора и конечно фармацевтическую лицензию в Росздравнадзоре.