Могу ли я лицензировать зуботехническую лабораторию и выполнять в ней только работы по изготовлению металлокерамических конструкций, без работы с пластмассами? Нужно ли тогда будет предоставлять какие-то документы в наркоконтроль?
Здравствуйте, да, можете, нет не нужно.
Оказания медицинской помощи включают в себя стандарт оснащения кабинета зубного техника и стандарт оснащения стоматологической (зуботехнической) лаборатории стоматологической поликлиники (приказ Минздрава России от 13.11.2012 № 910 н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями» и приказ Минздравсоцразвития России от 07.12.2011 № 1496 н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»).
Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.
В соответствии с Приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 работа (услуга), составляющая медицинскую деятельность, по стоматологии ортопедической подлежит лицензированию. Таким образом, в случае выполнения индивидуальным предпринимателем (ИП) должностных обязанностей зубного техника по изготовлению различных видов искусственных коронок, включая металлокерамику, простых конструкции штифтовых зубов, различных конструкций мостовидных протезов, съемных пластинчатых и бюгельных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций, ИП должен получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по стоматологии ортопедической в лицензирующем органе субъекта Российской Федерации, на территории которого планируется её осуществление.
Спросить
Здравствуйте Наталья
Вам не нужно представлять документы в наркоконтроль если не планируйте осуществлять в соответствии с законодательством Российской Федерации деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, (Приказ Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 12 января 2012 г. № 9 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны)
Полный список документов для получения лицензии на зуботехническую лабораторию указан в
п.7 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.05.2020) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему...
Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:
а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);
в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
г) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "в" пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
ж) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "д" пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
з) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "е" пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
к) опись прилагаемых документов.
Спросить
Здравствуйте Наталья!
Лицензия для указанных работ в вашем вопросе вам не нужна.
Работы (услуги) по стоматологии ортопедической согласно Перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.05.2020) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"), также являются медицинской деятельностью.
Согласно пунктам 1, 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
В силу пунктов 1, 3 статьи 95 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю.
До вступления в силу Федерального закона от 25.06.2012 № 93-ФЗ государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществлялся посредством лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий. Со вступлением в силу указанного Закона пункт 4 части 4 статьи 95 Федерального закона № 323-ФЗ был признан утратившим силу и в качестве средств государственного контроля за обращением медицинских изделий в Законе остались:
- проведение проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;
- выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
- проведение мониторинга безопасности медицинских изделий.
Анализ вышеизложенных правовых норм в совокупности и взаимосвязи позволяют прийти к выводу о том, что в связи с вышеизложенными изменениями действующего законодательства лицензии на осуществление деятельности по изготовлению зубных протезов и зуботехнических ортопедических конструкций в настоящее время не требуется.
В наркоконтроль вам не чего представлять не нужно. Так как с оборотом наркотических средств и психотропных веществ вы не работаете.
Всего вам доброго решить вам ваш вопрос!
Есть судебная практика в вашу пользу: sudact.ru
Спросить
