Можно ли дилерам, т.е. мне, реализовывать данную продукцию?

199₽ VIP

Добрый день!

Можно!

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 8 сентября 2015 г. N 2071895/25-3

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение по вопросу возможной реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них и сообщает следующее.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416).

В соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.

Однако, согласно статьям 5, 19 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.

Инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 000 "Медицинская техника" по кодам классов ОК 005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 N 720.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

Успехов Вам! Не забывайте оставлять отзывы и говорить спасибо!

--- Здравствуйте уважаемый посетитель сайта, НЕТ НЕЛЬЗЯ вам ничего реализовывать, пока не смените регистрационное удостоверение! В противном случае, вас ждёт наказание. "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 04.02.2021)

КоАП РФ Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств

(введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

Перспективы и риски споров в суде общей юрисдикции. Ситуации, связанные со ст. 14.4.2 КоАП РФ

1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами, за исключением случаев, предусмотренных статьей 6.33 настоящего Кодекса и частью 4 настоящей статьи, -

(в ред. Федеральных законов от 01.04.2020 N 89-ФЗ, от 01.04.2020 N 99-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

2 - 3. Утратили силу с 23 января 2015 года. - Федеральный закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ.

(см. текст в предыдущей редакции)

4. Реализация либо отпуск лекарственных препаратов с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, или розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на указанные лекарственные препараты, -

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двухсот пятидесяти тысяч до пятисот тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года; на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

(часть 4 введена Федеральным законом от 01.04.2020 N 99-ФЗ)

Удачи вам и всего хорошего, с уважением юрист Лигостаева А.В.

Согласно позиции Росздравнадзора субъекты обращения медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие вправе осуществлять монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт при условии, что срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек, утилизацию или уничтожение. Реализация медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения не допускается (см. Письмо Росздравнадзора от 17.04.2015 №01-3788/15).

В случае непредставления заявителем до 1 января 2021 г. документов в Росздравнадзор с целью осуществления процедуры замены, регистрационное удостоверение утрачивает силу и более не является действительным.

Таким образом, если регистрационное удостоверение не было заменено, то оно утратило силу. Реализация медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения не допускается. Допускается только монтаж, наладка, применение и эксплуатация мед изделий приобретенных в период действия регистрационных удостоверений.

Если нужно Письмо Росздравнадзора от 17.04.2015 №01-3788/15, то можете написать мне в личку, скину его.

Позиция изложенная в Письме Минздрава от 8 сентября 2015 г. N 2071895/25-3, применялась к удостоверениям, выданным до дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 и к ситуации с заменой удостоверений до и обращением после 01.01.2021 не применяется.

Евгений, здравствуйте!

В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

Реализовывать данную продукцию Вы не можете.

Т.к. срок регистрации истек.

Тут не имеет значения когда ввозилось.

Имеет значение - действует удостоверение или нет.

Поэтому и не можете продавать эти товары.

Здравствуйте, Евгений, к сожалению, реализовывать медицинские изделия с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения Вы не можете, можете его только использовать, за это предусмотрена административная ответственность, согласно КоАП РФ Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

...

3. Реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств или фальсифицированных биологически активных добавок либо реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети "Интернет", если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти пяти тысяч до двухсот тысяч рублей; на должностных лиц - от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от двух миллионов до шести миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Добрый вечер!

Нельзя реализовывать товар. В силу того, что срок регистрационного удостоверения закончился. Даже если товар был ввезен по действующему в тот момент РУ.

Получается, что это приравнивается к тому, что у Вас вовсе как дилера нет регистрационного удостоверения.

Так что нужно обновить РУ.

Это может препятствовать Вам в осуществлении закупочных процедур, так как при поставке медизделий по Федеральному закону "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" от 05.04.2013 N 44-ФЗ заказчики устанавливают в документации о закупке обязанность поставщика иметь действующий РУ.

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"