Важно знать - почему регистрационное удостоверение сухожара важно при проверке.

199₽ VIP

Здравствуйте.

В случае проверки у вас будут возможно неприятности, в виде составлени акта проверки и привлечения к ответственности. Так как Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила № 1416), которыми установлен порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В силу пункта 3 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором.

Согласно пункту 2 указанных Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (пункт 6 Правил № 1416).

Источник Постановление от 4 мая 2018 г. по делу № А 05-15979/2017

Здравствуйте Василиса!

Важно для Вас!

Регистрационное удостоверение должно быть обязательно. Видимо Вам продают подделку, так как Сертификационным центром НевАсерт установлен Номер РУ РЗН 2020/9657, Дата РУ 14.02.2020 и Срок РУ - бессрочно

При проверке кабинета Роспотребнадзором отсутствие регистрационного удостоверения на Ваш сухожар к Вам могут применить ст.14.43 Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов КоАП РФ

1. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей

Рекомендую Вам обратиться для консультации к производителю этих шкафов

ООО "Ферропласт Медикал"

152260, Россия, Ярославская область, Некрасовский р-н, п. Приволжский,

Василиса, здравствуйте.

Для сухожарового шкафа, прошедшего клинические испытания, требуются декларация соответствия и регистрационное удостоверение для использования.

Согласно статьи 98 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ (последняя редакция)

Органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут ответственность за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

2. Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

3. Вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации.

С уважением.

Да, но маникюр/педикюр считаются бытовыми услугами, и не требуют медицинского образования и медицинского инструмента/оборудования, поэтому я и задала этот вопрос….