Надо ли регистрировать акупунктурный антицеллюлитный массажер как медицинское изделие?

199₽ VIP

Здравствуйте Ольга!

Важно для Вас!

Ваш вопрос надо разделить на два.

Первый - это бытовое использование акупунктурного антицеллюлитного массажера

Второе - применение акупунктуры в медицинской практике в составе Объема специализированных лечебно-диагностических манипуляций для врача-рефлексотерапевта на основании Приказа Минздрава РФ от 03.02.99 N 38 "О мерах по дальнейшему развитию рефлексотерапии в Российской Федерации"

Указанный Вами массажер не входит в Табель оснащения и Перечень оборудования кабинета рефлексотерапии и поэтому не относится к разряду медицинских изделий.

Вы называете нарушение структуры или функции подкожной жировой сетчатки целлюлитом, то есть термином косметологии.

Но в медицине это состояние классифицируется как гиноидная или инфекционная липодистрофия.

Не являясь самостоятельной патологией в классификаторе МКБ-10, липодистрофия является симптомом других заболеваний (нарушений кровообращения и лимфообращения, липидного обмена, функции щитовидной железы, варикозной болезни или других патологий, провоцирующих изменение структуры подкожно-жировой клетчатки).

Поэтому применение вашего аппарата сопряжено с рисками причинения вреда здоровью людей, у которых проявляются симптомы липодистрофии.

По этой причине должна быть подтверждена безопасность его применения для уменьшения последствий проявлений симптомов болезней на коже человека. А также эффективность использования для достижения заявленных производителем целей (одной из них в вашем случае является изменение анатомической структуры кожи).

.

Государственной регистрации подлежат любые аппараты, предназначенные производителем (изготовителем) в том числе для лечения и профилактики болезней, для изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416).

С учетом изложенного ваш прибор является медицинским изделием и подлежит регистрации

Ольга, добрый день.

1)Если Вы направили обращение в Росздравнадзор, то Вы точно получите ответ в течение 30 дней.

______

2) Согласно статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022, с изм. от 13.07.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. В силу с 29.06.2022)

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека

_______

3) Вид разрешительного документа (форма обязательной оценки соответствия) зависит от вида/назначения массажного устройства, кода ТН ВЭД.

Если на рынок выпускается металлический, пластиковый или механический (ручной), деревянный массажер – сертификация в обязательном порядке не проводится.

На ручные устройства необходимо оформить отказное письмо, добровольный сертификат.

Если массажер электрический, то для его реализации / импорта потребуются:

сертификат согласно положениям ТР ТС 004/2011 на низковольтное оборудование (если напряжение выше 50 В)...

декларация по ТР ЕАЭС 037/2016.

Если массажное оборудование имеет медицинское назначение, то оформляется регистрационное удостоверение на изделие Росздравнадзора (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 24.11.2020) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий")

trts.info

_______

С уважением.