Процедуры лицензирования в Росздравнадзоре - техническое обслуживание медицинской техники и проблемы с отсутствующими документами

199₽ VIP

Здравствуйте! Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 ноября 2020 г. № 10109 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники".

12. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:

1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.

Ст. 15 этого же приказа п.4: «Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

в) копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения;

г) копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.

5) опись прилагаемых документов».

Видимо, на это ссылаются.

Здравствуйте.

15 сентября 2020 г. принято Постановление Правительства №1445, упраздняющее действие Постановления Правительства от 03.06.2013 г. N 469, определяющего лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, с 01.01.2021 г.

Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021.

Однако приказ до настоящего времени не принят и специалист перестаховывается.

На сегодняшний день приказа нет, пусть пишет письменный отказ в выдаче лицензии, который можно будет обжаловать в суд.

Скажите специалисту о намерении идти в суд и возможно проблема решится. Удачи.

Владимир!

Требования сотрудника РЗН являются незаконными, поскольку нормативного документа не существует.

Получайте письменный отказ и обжалуйте его в суд.

Обжалование незаконных действий или бездействия чиновников в судебном порядке осуществляется в соответствии с требованиями, установленными ст. 218–220 КАС РФ.

В соответствии со статьей 22 КАС РФ:

Административное исковое заявление к органу государственной власти, иному государственному органу, органу местного самоуправления, избирательной комиссии, комиссии референдума, организации, наделенной отдельными государственными или иными публичными полномочиями, подается в суд по месту их нахождения, к должностному лицу, государственному или муниципальному служащему - по месту нахождения органа, в котором указанные лица исполняют свои обязанности.

Всего Вам доброго!

Здравствуйте.

Действительно Проектом утверждается перечень в соответствии с п. 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техобслуживанию (за исключением случая, если техобслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП) медтехники, утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1445.

Первоначально планировалось его принятие до 1 января 2021 года, что подтверждается и текстом самого приказа

Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Но приказ не принят и проходит стадию оценки регулирующего воздействия.

ЧТО ДЕЛАТЬ?

Возможно для специалиста потребнадзора и проект приказа показался действующим документом.

Требуйте письменного отказа либо письменного требования о предоставлении документов.

Далее с учетом содержания ответа можете обратиться в суд либо в вышестоящий орган Роспотребнадзора.

Все верно, они руководствуются этим регламентом и Постановлением правительства №1445 от 15.09.20 г. Но ни там, ни там не сказано какое же оборудование должно быть и сколько. Такой перечень есть в Проект Приказа Минздрава России

"Об утверждении перечня средств

измерений, технических средств и

оборудования, необходимых для

технического обслуживания заявленных

групп медицинской техники по классам

потенциального риска применения"

(по состоянию на 30.09.2020)

(подготовлен Минздравом России, ID

проекта 02/08/09-20/00108865)

Но этот документ не принят! Он принимается уже почти полгода! И может быть не принят еще долго.

По факту оборудование есть, но не соответствует этому перечню. Правомерно ли требовать соответствия не принятому (по факту несуществующему) документу? На момент подачи заявления этого документа нет, а после подачи заявления соответствовать вновь вышедшим нормативным актам невозможно.