Могут ли фельдшера и медсестры заменить врача в спортшколе - изменения в лицензии необходимы?

Лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, установлены в п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности. К ним относятся:

Требование 1. Наличие на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям (пп. "а" п. 4 Положения).

К таким требованиям относятся, в частности, санитарно-эпидемиологические требования. Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также к условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг (в том числе общие и специальные требования для организаций, оказывающих медицинские услуги) (СП 2.1.3678-20), утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44.

Требование 2. Наличие на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке (пп. "б" п. 4 Положения).

Медицинские изделия, обращающиеся на территории РФ, должны быть зарегистрированы в соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан. На территории РФ не регистрируются медицинские изделия, перечисленные в ч. 5 ст. 38 указанного Закона. О документах, подтверждающих регистрацию медицинских изделий, см. в разделе материала о подготовке документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии.

Требование 3. Наличие (пп. "в" п. 4 Положения):

а) у руководителя медицинской организации, его заместителей, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности:

- высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования.

Данное образование должно соответствовать квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским образованием в сфере здравоохранения (абз. 2 пп. "в" п. 4 Положения). В настоящее время применяются квалификационные требования, утвержденные Приказом Минздрава России от 08.10.2015 N 707 н;

- сертификата специалиста;

- дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

б) у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности:

- высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями;

- сертификата специалиста;

- дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы";

в) у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность:

- высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями;

- сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

г) у индивидуального предпринимателя:

- высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями;

- сертификата специалиста.

При намерении индивидуального предпринимателя осуществлять доврачебную помощь он должен иметь среднее медицинское образование и сертификат специалиста по соответствующей специальности (абз. 5 пп. "в" п. 4 Положения).

О документах, подтверждающих наличие соответствующего профессионального (медицинского) образования, а также сертификате специалиста см. в разделе о подготовке документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии.

Требование 4. Наличие у лиц, указанных в пп. "в" п. 4 Положения (руководителей организаций, их заместителей, руководителей структурных подразделений, индивидуальных предпринимателей), стажа работы по специальности (пп. "г" п. 4 Положения):

- не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;

- не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования.

О документах, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности, см. в разделе о подготовке документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии.

Требование 5. Наличие заключивших с соискателем трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) (пп. "д" п. 4 Положения).

О документах, подтверждающих наличие соответствующего образования, а также сертификате специалиста см. в разделе о подготовке документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии.

Требование 6. Наличие (пп. "е" п. 4 Положения):

- заключивших с соискателем трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию,

либо

- договора с организацией, имеющей лицензию на соответствующий вид деятельности.

Требование 7. Соответствие структуры и штатного расписания соискателя - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций (пп. "ж" п. 4 Положения).

Данные требования должны быть утверждены Минздравом России (п. 7 ч. 2 ст. 14 Закона об основах охраны здоровья граждан).

Требование 8. Соответствие соискателя - юридического лица (пп. "з" п. 4 Положения):

а) намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях - требованиям, установленным ст. ст. 15 и 16 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Закон о донорстве крови).

В ст. 15 указанного Закона установлены, в частности, требования к заготовке и хранению донорской крови. Согласно ч. 1 этой статьи данная деятельность может осуществляться:

- медицинскими организациями государственной системы здравоохранения;

- организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

- медицинскими организациями, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 г.

Указанные организации вправе осуществлять заготовку и хранение донорской крови и ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность, в которой указан соответствующий вид работ (услуг) (ч. 2 ст. 15 Закона о донорстве крови).

Требования к осуществлению клинического использования донорской крови и ее компонентов установлены в ст. 16 Закона о донорстве крови. Согласно ч. 1 этой статьи данную деятельность вправе осуществлять:

- медицинские организации, а также образовательные и научные организации, оказывающие медицинскую помощь, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности;

- организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Клиническое использование донорской крови и ее компонентов осуществляется данными организациями на основании лицензии на медицинскую деятельность, в которой указан такой вид работ (услуг), как трансфузиология (ч. 2 ст. 16 Закона о донорстве крови). В целях клинического использования донорской крови и ее компонентов указанные юридические лица создают в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после переливания крови и ее компонентов (ч. 3 ст. 16 Закона о донорстве крови).

Иные требования к лицам, осуществляющим клиническое использование донорской крови и ее компонентов, установлены в ч. 4 - 6 ст. 16 Закона о донорстве крови;

б) намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей - требованиям, установленным ст. 4 Закона РФ от 22.12.1992 N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека".

Согласно ч. 1 ст. 4 указанного Закона забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация могут осуществляться в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержден Приказом Минздрава России N 73 н/2, РАН N 2 от 20.02.2019. Перечень объектов трансплантации утвержден Приказом Минздрава России N 306 н, РАН N 3 от 04.06.2015;

в) намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу - требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица, установленным ст. 60 Закона об основах охраны здоровья граждан и ст. 8 Федерального закона от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации".

Согласно указанным нормам медико-социальная экспертиза проводится федеральными учреждениями медико-социальной экспертизы.

Требование 9. Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пп. "и" п. 4 Положения).

Организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения должны осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Требования к организации и проведению такого контроля утверждены Минздравом России (ст. 90 Закона об основах охраны здоровья граждан, Приказ Минздрава России от 31.07.20