Имеется два вопроса касательно производства аптечек с составом в том числе из лекарственных препаратов в соответствии с 323-ФЗ.
1) Планируется производство аптечек с лекарственными препаратами. Точно понимаю, что необходимо получать лицензию на фарм деятельность, как оптовая торговля, чтобы приобретать их и укомплектовывать, но нужно ли в лицензию добавлять отпуск лекарственных препаратов? Либо достаточно:
- оптовая торговля;
- перевозка;
- хранение.
2) Вопрос касательно комплектации. Если идеи по комплектации аптечки с определенным количеством лекарственных препаратов. Но тогда придется блистеры лекарств разрезать (не нарушая первичную упаковку, таблетка будет в ячейке, но разрезан сам блистер), но нарушается вторичная и в том числе маркировка, можно пописать в паспорте на готовую аптечку о сроках годности. Но вот вопрос, тогда выходит нарушается 323-ФЗ, что маркировка и вторичная упаковка нарушена, чем это грозит в плане ответственности?
Здравствуйте нужно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Согласно ФЗ №61 от 12.04.2010 (ред. от 04.08.2023) Об обращении лекарственных средств (с изм. и доп., вступ. В силу с 01.09.2023) Глава 4. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств. Ст. 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности: 1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен подать в лицензирующий орган заявление о внесении изменений в реестр лицензий на производство лекарственных средств.
4. Лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) выдается при условии наличия у организации на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со ст. 14.1 ФЗ от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
Отпуск лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, нужно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность, согласна Приказа Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1093 Н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
Спросить
Дмитрий, добрый вечер!
Перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия, установлен ст. 12 Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. В частности, необходимо получать лицензию на фармацевтическую деятельность (п. 47 ч. 1 ст. 12 Закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
Источник: www.rnk.ru
———————
1) Для производства аптечек с лекарственными препаратами необходимо обращаться за лицензией на фармацевтическую деятельность.
В состав такой лицензии обычно включены разрешения на оптовую торговлю, перевозку и хранение лекарственных препаратов.
——————
2) Разрезание блистеров лекарственных препаратов может нарушить требования 323-ФЗ, связанные с маркировкой и вторичной упаковкой. Это может повлечь за собой ответственность и нарушение законодательства.
Источник - Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (ред. от 03.08.2023) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (с изм. и доп., вступ. В силу с 01.09.2023)
——————
С уважением, Дарья Алексеевна
Спросить
А в данном случае какое наказание может последовать за нарушение 323-ФЗ, статьи 38, п 5 по вопросу о блистерах?
Спросить
Дмитрий, добрый день.
Статья 14.4.2 КоАП рф
Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств
С уважением, Дарья Алексеевна
Спросить
