Как определить, является ли товар медицинским изделием, по описанию или по другим критериям, каким?

349₽ VIP

Про ст. 238.1 УК РФ не фантазируйте излишне.

Всё конкретно и предметно.

Есть норма -

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2024) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2025)

Статья 38. Медицинские изделия

Вам, что - вред причинён?

Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 08.08.2024) "О защите прав потребителей"

Статья 12. Ответственность изготовителя (исполнителя, продавца, владельца агрегатора) за ненадлежащую информацию о товаре (работе, услуге)

Статья 13. Ответственность изготовителя (исполнителя, продавца, уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера) за нарушение прав потребителей

Статья 14. Имущественная ответственность за вред, причиненный вследствие недостатков товара (работы, услуги)

Надо реальную ситуацию проанализировать...

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", статья 38, медицинскими изделиями признаются:

1. Оборудование, инструменты, материалы и изделия, включая программное обеспечение, предназначенные для диагностирования, лечения, профилактики заболеваний, облегчения последствий заболеваний и травм, а также для исследования, замены или изменения анатомических структур или физиологических процессов.

2. Изделия, предназначенные для воздействия на человеческое тело и обеспечивающие его защиту или улучшение состояния.

Для определения, является ли товар медицинским изделием, стоит обратить внимание на следующие критерии:

- Назначение и функция: Описание товара должно четко указывать, что изделие предназначено для осуществления функций, свойственных медицинским изделиям (например, диагностика, лечение, предотвращение заболеваний).

- Этикетка и упаковка: Наличие соответствующих обозначений и инструкции по применению также могут помочь определить назначение товара.

- Классификация: Существует классификация медицинских изделий согласно Приказу Минздрава России от 07.10.2015 N 682н, в которой четко указаны группы и виды медицинских изделий.

- Если продавец описывает товар как «ортопедические стельки», это может свидетельствовать о том, что изделие может быть медицинским (если оно предназначено для восстановления или поддержания здоровья).

- Если же товары описываются как «анатомические стельки» без указания на медицинское предназначение, они могут не считаться медицинскими изделиями.

Если продавец включает в описание товара информацию, вводящую в заблуждение, он может подлежать ответственности по следующим статьям:

1. Статья 12 Закона о защите прав потребителей — за ненадлежащую информацию о товаре.

2. Статья 13 Закона о защите прав потребителей — за нарушение прав потребителей.

Согласно статье 238.1 УК РФ, производство и сбыт товара, не имеющего медицинского предназначения, под видом медицинского изделия может наказываться уголовно, если это привело к причинению вреда здоровью.

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2024) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2025)

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

(часть 3.1 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

3.2. До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

(часть 3.2 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

3.3. Действие требований, установленных частью 3 настоящей статьи, может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

(в ред. Федеральных законов от 30.04.2021 N 128-ФЗ, от 02.07.2021 N 331-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5. На территории Российской Федерации не регистрируются:

1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;

3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);

4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;

5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;

6) медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей (далее - незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro).

5.1. Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, а также медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Чтобы определить, является ли товар медицинским изделием, можно воспользоваться следующими критериями:

1.Назначение.

Производитель должен обосновать, что изделие предназначено для медицинских целей.

2.Свойства и характеристики.

Изделию должны быть объективно присущи свойства и характеристики, которые влияют на его способность действовать по назначению в заявленных медицинских целях.

3.Область применения.

Изделие должно применяться в медицинских учреждениях.

Указание ГОСТов, правил и требований, имеющих отношение к медицинской сфере.

Если сложно определить принадлежность конкретного изделия к медицинскому, вопрос рассматривается на заседании специальной комиссии в Росздравнадзоре с привлечением квалифицированных специалистов.

Чтобы определить, является ли товар медицинским изделием, можно воспользоваться следующими рекомендациями:

1. Проверить, соответствует ли продукт определению медицинского изделия. Согласно Федеральному закону №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», изделия считаются медицинскими, если они:

-предназначены для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности;

-не реализуют своё действие фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

2. Найти существующую классификацию изделий, которая может применяться к продукту. Для этого можно воспользоваться Государственным реестром медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий Росздравнадзора. Можно использовать функцию быстрого поиска по ключевым словам, таким как наименование, назначение, или расширенный поиск — по коду вида изделия или классу потенциального риска.

3. Поискать похожие изделия, которые легально продаются в России. Если обнаружится, что подобное изделие продаётся в России, можно найти регистрационное удостоверение, разрешающее оборот этого изделия. Информация в регистрационном удостоверении для похожего типа изделия может помочь определить классификацию разрабатываемого продукта.

Статья 38. Медицинские изделия - указано что является мед.изделием.

Смотрите, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Также при подготовке документов для регистрации медицинских изделий следует учитывать положения Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25.

Критерии отнесения к медицинским изделиям:

Назначение

Свойства и характеристики

Область применения

Потенциальный потребитель

Механизм действия.

Изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора. По отдельным видам товаров (работ, услуг) перечень и способы доведения информации до потребителя устанавливаются Правительством Российской Федерации.

- см. ст.38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 10 ЗЗПП

Медицинское изделие — это любое устройство, инструмент, аппарат, материал или другое изделие, используемое отдельно или в сочетании друг с другом, предназначенное производителем для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний, травм или инвалидности. Для признания изделия медицинским важным является его назначение и использование в медицинской практике.

Производитель сам определяет, является ли его продукция медицинским изделием. Обычно это указывается в регистрационном удостоверении, которое выдается Росздравнадзором после прохождения процедуры регистрации.

Все медицинские изделия подлежат обязательной государственной регистрации в Российской Федерации. Только зарегистрированные изделия имеют право называться медицинскими.

Медицинские изделия должны соответствовать установленным стандартам качества и безопасности.

- Стельки ортопедические: Если производитель заявляет, что эти стельки предназначены для коррекции стопы или лечения определенных заболеваний ног, и они зарегистрированы как медицинское изделие, то они считаются медицинскими. В противном случае они могут быть просто анатомическими стельками общего назначения.

- Анатомические стельки: Если они не заявлены производителем как предназначенные для лечения или коррекции медицинских состояний, то они не будут считаться медицинскими изделиями.

Вопрос ответственности за неправильное описание товара

Если продавец описывает товар как медицинское изделие, хотя оно таковым не является, это может повлечь ответственность, в зависимости от конкретных обстоятельств.

Статья 238.1 УК РФ касается оборота фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок. Если продавец сознательно вводит покупателей в заблуждение относительно характеристик товара, это может подпадать под данную статью.

Доказательство, что товар не является медицинским изделием: Чтобы доказать, что товар не является медицинским изделием, необходимо провести экспертизу. Экспертиза должна установить, что товар не зарегистрирован в качестве медицинского изделия и не предназначен для использования в медицинских целях.

Описание товара: Описание товара должно точно отражать его характеристики и назначение. Неправильное описание может привести к административной или уголовной ответственности в зависимости от последствий такого деяния.

Здравствуйте Ольга!

Во исполнении ст.38 Медицинские изделия Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" издан Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4Н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" normativ.kontur.ru, где в Приложении Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам прописаны все виды изделий, отнесенных к определению "медицинские", наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.

Согласно этого приказа Классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия:

- область применения

- инвазивность;

- стерильность;

- частота использования (однократного или многократного применения);

- эксплуатационные особенности

- конструктивные особенности.

Поэтому при описании медицинского изделия оно должно быть

а) в перечне этого приложения

б) отвечать указанным классификационным признакам

Только в этом случае изделие считается медицинским

Например стельки, продавец использует в описании - стельки ортопедические, то это медицинское изделие?

Такого изделия как "стельки ортопедические" в приказе нет, но есть позиция 2.20 - "Носки/стельки медицинские"

Поэтому по формальным основаниям "стельки ортопедические" медицинским изделием не признаются

Описание стелек ортопедических, как медицинского изделия является всего лишь не совсем удачным маркетинговым ходом, направленным на повышение продаж и не более того

Так как это, по сути своей, медизделием не является, поэтому понятие фальсификации его, также как ответственность за эти действия, не применимо