Подлежит ли лицензированию продажа гемостатических губок?

199₽ VIP

Здравствуйте!

Виды деятельности, подлежащие лицензированию, указаны в ст. 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ. Лицензированию подлежит медицинская и фармацевтическая деятельность.

Понятие фармацевтической деятельности установлено ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 22.12.2020) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. В силу с 01.01.2021):

фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Таким образом, продажа гемостатических губок подлежит лицензированию, поскольку является лекарствненым препаратом.

Здравствуйте Людмила

Да нужна, лицензия так как гемостатические губки-используются как в стоматологии, нейрохирургии, гинекологии-и являются медицинским изделием

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 22.12.2020) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. В силу с 01.01.2021)

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

На фармацевтическом рынке России существуют:

- гемостатические губки, зарегистрированные как изделия медицинского назначения по ТУ 9393-004-13380984-2009 производства ЗАО «Зеленая дубрава»;

- гемостатические губки, зарегистрированные как лекарственное средство в состав которых входят – борная кислота и фурацилин, на реализацию которых требуется лицензия.

Таким образом вопрос по лицензии напрямую зависит от того какие именно гемостатические губки вы собираетесь продавать. Если собираетесь продавать

гемостатические губки, зарегистрированные как лекарственное средство в состав которых входят – борная кислота и фурацилин, то на их реализацию требуется лицензия на основании

Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 28.11.2020) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")

Постановление

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Приложение. Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Если же гемостатические губки являются изделиями медицинского назначения то на их продажу вам не нужна лицензия.

Согласно части 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения.